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Effetti del decotto Shenkang sulla creatinina e sull'azoto ureico nel sangue nei pazienti in emodialisi con insufficienza renale cronica

21 novembre 2022 aggiornato da: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi

Effetti del decotto Shenkang sulla creatinina e sull'azoto ureico nel sangue nei pazienti in emodialisi con insufficienza renale cronica: uno studio controllato randomizzato

Per esplorare l'effetto clinico del decotto di Shenkang nei pazienti con insufficienza renale cronica (CRF) con emodialisi (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zunyi, Cina
        • The First People's Hospital of Zunyi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi della medicina occidentale soddisfa i criteri diagnostici di insufficienza renale cronica in Medicina Interna
  • la diagnosi di MTC soddisfa i criteri diagnostici della malattia nei Principi Guida per la Ricerca Clinica della Nuova Medicina Cinese.
  • Il paziente ha più di 18 anni,
  • può pensare in modo indipendente e avere una condotta civile,
  • seguire rigorosamente i consigli del medico,
  • mantenere una condizione stabile e un regolare trattamento della MH.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tempo HD non superiore a tre mesi, grave infezione incontrollata, altre malattie maligne, disfunzioni cardiache, epatiche, cerebrali e dell'apparato digerente, malattie mentali come demenza o depressione;
  • controindicazioni alla MH o controindicazioni allo studio (shock o pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm/Hg, sanguinamento grave o tendenza al sanguinamento, infezione grave come sepsi o infezione trasmessa dal sangue, tumore avanzato, estremamente debilitante o non collaborante con il medico )
  • allergia ai farmaci, uso cronico di glucocorticoidi e immunosoppressori.
  • donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
le compresse di losartan sono state assunte per via orale (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; specifica 50 mg) alla dose di 50 mg al giorno. La furosemide è stata iniettata per via endovenosa (TCM approvato da H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; specifica 20 mg: 2 ml) alla dose di 100 mg al giorno. Il granulato di clearance uremica è stato miscelato con acqua e prelevato (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; Specifica 5 g) alla dose di 5 g alle 6:00, 12:00 e 10 g alle 22:00 ogni giorno . Il trattamento è durato 10-14 giorni.
Droga: Decotto di Shenkang
Dato decotto Shenkang sulla base del trattamento di cui sopra. Prescrizione decotto Shenkang: 15 g di seme cuscutae, herba epimedii e pericarpium arecae. 20 g di Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, igname cinese, caprifoglio, polyporus umbellatus e dente di leone. 15 g di cartamo. 12 g di Fuzi lavorato. 10 g di Radix phytolaccae e salvia. Golden cherry son 20 g e puzzle kernel 15 g sono stati aggiunti a pazienti con proteinuria frequente e nicturia. Cipresso giallo 15 g è stato aggiunto a pazienti con calore umido in Jiao inferiore. I pezzi di decotto sono stati acquistati dal Dipartimento di Medicina e Farmacia Tradizionale Cinese del Primo Ospedale del Popolo della città di Zunyi. Sono stati decotti dalla decottatrice automatica computerizzata (modello) e divisi in 150 ml/sacchetto, assunti per via orale, una volta al mattino, mezzogiorno e sera, 3 volte al giorno, 1 sacchetto/ora, un paio al giorno. Il trattamento è durato 10-14 giorni.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Prescrizione decotto Shenkang: 15 g di seme cuscutae, herba epimedii e pericarpium arecae. 20 g di Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, igname cinese, caprifoglio, polyporus umbellatus e dente di leone. 15 g di cartamo. 12 g di Fuzi lavorato. 10 g di Radix phytolaccae e salvia. Golden cherry son 20 g e puzzle kernel 15 g sono stati aggiunti a pazienti con proteinuria frequente e nicturia. Cipresso giallo 15 g è stato aggiunto a pazienti con calore umido in Jiao inferiore. I pezzi di decotto sono stati acquistati dal Dipartimento di Medicina e Farmacia Tradizionale Cinese del Primo Ospedale del Popolo della città di Zunyi. Sono stati decotti dalla decottatrice automatica computerizzata (modello) e divisi in 150 ml/sacchetto, assunti per via orale, una volta al mattino, mezzogiorno e sera, 3 volte al giorno, 1 sacchetto/ora, un paio al giorno. Il trattamento è durato 10-14 giorni.
Droga: Decotto di Shenkang
Dato decotto Shenkang sulla base del trattamento di cui sopra. Prescrizione decotto Shenkang: 15 g di seme cuscutae, herba epimedii e pericarpium arecae. 20 g di Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, igname cinese, caprifoglio, polyporus umbellatus e dente di leone. 15 g di cartamo. 12 g di Fuzi lavorato. 10 g di Radix phytolaccae e salvia. Golden cherry son 20 g e puzzle kernel 15 g sono stati aggiunti a pazienti con proteinuria frequente e nicturia. Cipresso giallo 15 g è stato aggiunto a pazienti con calore umido in Jiao inferiore. I pezzi di decotto sono stati acquistati dal Dipartimento di Medicina e Farmacia Tradizionale Cinese del Primo Ospedale del Popolo della città di Zunyi. Sono stati decotti dalla decottatrice automatica computerizzata (modello) e divisi in 150 ml/sacchetto, assunti per via orale, una volta al mattino, mezzogiorno e sera, 3 volte al giorno, 1 sacchetto/ora, un paio al giorno. Il trattamento è durato 10-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di funzionalità renale
Lasso di tempo: 8 min
L'analizzatore biochimico completamente automatico AU5800 prodotto da Beckman Coulter Co., Ltd. è stato selezionato per la determinazione dell'indice di funzionalità renale. il sangue venoso periferico (3-5 mL) è stato estratto prima e dopo il trattamento e dopo la centrifugazione sono stati misurati il ​​Cre e l'azoto ureico
8 min
Punti di sindrome di TCM
Lasso di tempo: 14 giorni
Secondo i contenuti pertinenti dei Principi guida clinici della nuova medicina cinese13, sono stati valutati i sintomi clinici di mancanza di respiro, affaticamento, anoressia, brividi, pienezza e distensione addominale, feci non solide e girovita debole.
14 giorni
Indice dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 14 giorni
Nei pazienti sono stati raccolti 3 ml di sangue venoso a digiuno e sottoposti a trattamento anticoagulante. La proteina sierica totale, l'albumina sierica, l'emoglobina e i globuli rossi totali sono stati misurati dall'analizzatore biochimico automatico Mindray (modello BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
14 giorni
Indice di giudizio di adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 14 giorni
Il modello dinamico dell'urea è stato utilizzato per valutare il giudizio complessivo sulla clearance dell'urea di un singolo effetto della dialisi e Kt/V è stato calcolato secondo la formula di Daugirdas. Kt / V= -ln (BUN prima della dialisi / BUN dopo la dialisi-0.008 t) + (4-3,5 BUN prima della dialisi/BUN dopo la dialisi) volume di ultrafiltrazione/peso corporeo della dialisi. I componenti della dialisi a lungo termine sono il tasso di catabolismo proteico (calcolato con la formula di Gotch) e la concentrazione media di urea nel tempo (calcolata con la formula di Lowrie). Tasso di catabolismo proteico = 9,35 G × 0,29 Vt.
14 giorni
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
L'efficacia dei due gruppi è stata confrontata con i punti della sindrome TCM e gli indici dell'esame biochimico.
14 giorni
Esame fisico generale
Lasso di tempo: 14 giorni
Compresi la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la respirazione, il polso e il volume delle urine. Routine delle urine, routine del sangue, routine delle feci, test di funzionalità epatica e renale e monitoraggio dell'elettrocardiogramma.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First People's Hospital of Zunyi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Caowenfu590

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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