Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Shenkang-afkog på kreatinin og blodurinstof-nitrogen hos kronisk nyresvigt hæmodialysepatienter

21. november 2022 opdateret af: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi

Effekter af Shenkang-afkog på kreatinin og blodurinstof-nitrogen hos kronisk nyresvigt hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

At udforske den kliniske effekt af Shenkang Decoction hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF) med hæmodialyse (HD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zunyi, Kina
        • The First People's Hospital of Zunyi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

52 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen af ​​vestlig medicin opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk nyresvigt i intern medicin
  • diagnosen TCM opfylder de diagnostiske kriterier for sygdommen i Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine.
  • Patienten er over 18 år,
  • kan tænke selvstændigt og have civil adfærd,
  • følg nøje lægens råd,
  • opretholde en stabil tilstand og regelmæssig HS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HD-tid på højst tre måneder, alvorlig ukontrolleret infektion, andre ondartede sygdomme, hjerte-, lever-, hjerne- og fordøjelsessystemet dysfunktion, mentale sygdomme såsom demens eller depression;
  • kontraindikationer for HS eller kontraindikationer for undersøgelsen (chok eller systolisk blodtryk under 80 mm/Hg, alvorlig blødning eller blødningstendens, alvorlig infektion såsom blodforgiftning, eller en blodbåren infektion, fremskreden tumor, ekstremt invaliderende eller ikke samarbejde med lægen )
  • lægemiddelallergi, kronisk brug af glukokortikoider og immunsuppressiva.
  • kvinder under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
losartan-tabletter blev indtaget oralt (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; specifikation 50 mg) i en dosis på 50 mg pr. dag. Furosemid blev injiceret intravenøst ​​(TCM godkendt af H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; specifikation 20 mg: 2 ml) i en dosis på 100 mg pr. dag. Uremisk clearance granulat blev blandet med vand og taget (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; specifikation 5 g) i en dosis på 5 g kl. 6:00, 12:00 og 10 g kl. 22:00 hver dag . Behandlingen varede i 10-14 dage.
Medicin: Shenkang afkog
Givet Shenkang afkog på grundlag af ovenstående behandling. Shenkang afkogsrecept: 15 g sæd cuscutae, herba epimedii og pericarpium arecae. 20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, kinesisk yam, kaprifolie, polyporus umbellatus og mælkebøtte. 15 g tidsel. 12 g forarbejdet Fuzi. 10 g Radix phytolaccae og salvie. Golden kirsebær søn 20 g og puslespil kerne 15 g blev tilsat til patienter med hyppig proteinuri og nocturia tog. Gul cypres 15 g blev tilsat til patienter med fugtig varme i nedre Jiao. Afkogsstykkerne blev købt fra afdelingen for traditionel kinesisk medicin og apotek på det første folkehospital i Zunyi City. De blev afkogt af computerautomatisk afkogningsmaskine (model) og opdelt i 150 ml / pose, indtaget oralt, en gang om morgenen, middag og aften, 3 gange / dag, 1 pose / gang, et par om dagen. Behandlingen varede i 10-14 dage.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Shenkang afkogsrecept: 15 g sæd cuscutae, herba epimedii og pericarpium arecae. 20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, kinesisk yam, kaprifolie, polyporus umbellatus og mælkebøtte. 15 g tidsel. 12 g forarbejdet Fuzi. 10 g Radix phytolaccae og salvie. Golden kirsebær søn 20 g og puslespil kerne 15 g blev tilsat til patienter med hyppig proteinuri og nocturia tog. Gul cypres 15 g blev tilsat til patienter med fugtig varme i nedre Jiao. Afkogsstykkerne blev købt fra afdelingen for traditionel kinesisk medicin og apotek på det første folkehospital i Zunyi City. De blev afkogt af computerautomatisk afkogningsmaskine (model) og opdelt i 150 ml / pose, indtaget oralt, en gang om morgenen, middag og aften, 3 gange / dag, 1 pose / gang, et par om dagen. Behandlingen varede i 10-14 dage.
Medicin: Shenkang afkog
Givet Shenkang afkog på grundlag af ovenstående behandling. Shenkang afkogsrecept: 15 g sæd cuscutae, herba epimedii og pericarpium arecae. 20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, kinesisk yam, kaprifolie, polyporus umbellatus og mælkebøtte. 15 g tidsel. 12 g forarbejdet Fuzi. 10 g Radix phytolaccae og salvie. Golden kirsebær søn 20 g og puslespil kerne 15 g blev tilsat til patienter med hyppig proteinuri og nocturia tog. Gul cypres 15 g blev tilsat til patienter med fugtig varme i nedre Jiao. Afkogsstykkerne blev købt fra afdelingen for traditionel kinesisk medicin og apotek på det første folkehospital i Zunyi City. De blev afkogt af computerautomatisk afkogningsmaskine (model) og opdelt i 150 ml / pose, indtaget oralt, en gang om morgenen, middag og aften, 3 gange / dag, 1 pose / gang, et par om dagen. Behandlingen varede i 10-14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionsindeks
Tidsramme: 8 min
Den AU5800 fuldautomatiske biokemiske analysator fremstillet af Beckman Coulter Co., Ltd. blev udvalgt til bestemmelse af nyrefunktionsindeks. perifert venøst ​​blod (3-5 ml) blev ekstraheret før og efter behandling, og Cre og urea nitrogen blev målt efter centrifugering
8 min
TCM syndrom punkter
Tidsramme: 14 dage
I henhold til det relevante indhold af de kliniske vejledende principper for ny kinesisk medicin13 blev kliniske symptomer på åndenød, træthed, anoreksi, kulderystelser, abdominal fylde og udspilning, ufast afføring og svag talje evalueret.
14 dage
Ernæringsstatusindeks
Tidsramme: 14 dage
Hos patienter blev 3 ml fastende venøst ​​blod opsamlet og givet antikoagulerende behandling. Det samlede serumprotein, serumalbumin, hæmoglobin og det samlede antal røde blodlegemer blev målt med Mindray automatisk biokemisk analysator (model BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
14 dage
Bedømmelsesindeks for dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 14 dage
Den dynamiske urea-model blev brugt til at evaluere den samlede urea-clearance-vurdering af en enkelt dialyseeffekt, og Kt/V blev beregnet i henhold til Daugirdas-formlen. Kt / V= -ln (BUN før dialyse / BUN efter dialyse-0,008 t) + (4-3,5 BUN før dialyse /BUN efter dialyse) ultrafiltreringsvolumen / dialyse kropsvægt. Langtidsdialysekomponenter er proteinkatabolismehastighed (beregnet ved Gotch-formel) og tidsgennemsnitlig urinstofkoncentration (beregnet ved Lowrie-formel). Proteinkatabolismehastighed = 9,35G×0,29Vt.
14 dage
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 14 dage
Effektiviteten af ​​de to grupper blev sammenlignet med TCM-syndrompunkterne og de biokemiske undersøgelsesindekser.
14 dage
Generel fysisk undersøgelse
Tidsramme: 14 dage
Herunder hjertefrekvens, blodtryk, vejrtrækning, puls og urinvolumen. Urinrutine, blodrutine, afføringsrutine, lever- og nyrefunktionstest og elektrokardiogramovervågning.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First People's Hospital of Zunyi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Caowenfu590

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger