Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti Alpelisibu plus Fulvestrant u mužů a žen po menopauze s HR pozitivním, HER2 negativním, pokročilým karcinomem prsu (aBC) s mutací PIK3CA, jehož onemocnění progredovalo při endokrinní léčbě nebo po ní (ALPINIST)

7. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Bezpečnostní studie ALPelisib INdia (ALPINIST): Fáze IV, prospektivní, multicentrická, otevřená, nekomparativní, intervenční studie k posouzení bezpečnosti přípravku Alpelisib plus Fulvestrant u mužů a žen po menopauze s HR pozitivní, HER2-negativní, Pokročilý karcinom prsu (aBC) s mutací PIK3CA, jehož onemocnění postoupilo při endokrinní léčbě nebo po ní.

Účelem této studie je určit bezpečnost alpelisibu a fulvestrantu u mužů a žen po menopauze s HR pozitivním, HER2 negativním, pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (aBC) s mutací PIK3CA, jejichž onemocnění progredovalo během nebo později endokrinní léčba

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze IV, prospektivní, multicentrická, otevřená, nekomparativní intervenční studie k posouzení bezpečnosti alpelisibu s fulvestrantem u mužů a žen po menopauze s HR pozitivní, HER2-negativní, aBC s mutací PIK3CA, jejíž onemocnění progredovalo při endokrinní léčbě nebo po ní.

Účastníci budou léčeni alpelisibem 300 mg perorálně jednou denně počínaje 1. cyklem dne 1 v kombinaci s fulvestrantem (intramuskulární injekce) 500 mg v cyklu 1 1. den a 15. den a poté 1. den každého cyklu ve 28denním cyklu. Pacienti mohou být vysazeni z léčby dříve z důvodu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo na základě uvážení zkoušejícího nebo pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, Indie, 670103
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzeným PIK3CA mutantem pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Postmenopauzální ženy a muži ≥ 18 let s potvrzeným HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤ 140 mg/dl (7,7 mmol/l) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 %
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Sérová amyláza nalačno ≤ 2 × ULN a sérová lipáza nalačno ≤ ULN
  • Draslík v normálních mezích nebo upraven suplementy
  • Vápník (upravený na sérový albumin) a hořčík v rámci normálních limitů nebo ≤ 1. stupně, pokud je zkoušející posoudil jako klinicky nevýznamné

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita na alpelisib nebo fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku alpelisibu nebo fulvestrantu
  • Účastník nezpůsobilý k endokrinní terapii podle úsudku zkoušejícího
  • Účastník byl předtím léčen jakýmkoli inhibitorem PI3K a/nebo inhibitorem mTOR
  • Účastník s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II (na základě FPG a HbA1c, viz kritérium pro zařazení 6)
  • Účastník má souběžnou malignitu nebo malignitu do 3 let od období screeningu studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, nemelanomatózní rakoviny kůže nebo kurativního odstranění rakoviny děložního čípku
  • Účastník se nezotavil na stupeň 1 nebo lepší ze souvisejících vedlejších účinků předchozí protirakovinné terapie (s výjimkou alopecie)
  • Účastníci, kteří současně dostávají imunosupresiva nebo chronické kortikosteroidy, užívají v době vstupu do studie s výjimkou případů popsaných níže: Lokální aplikace, inhalační spreje, oční kapky nebo lokální injekce jsou povoleny. Jsou povoleni účastníci na stabilní nízké dávce kortikosteroidů po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením
  • Bilaterální difuzní lymfangitická karcinomatóza
  • Účastníci se známou historií séropozitivity HIV. Screening infekce HIV na začátku není vyžadován
  • Aktivní, krvácející diatéza nebo perorální antivitamin K (kromě nízké dávky warfarinu a kyseliny acetylsalicylové nebo ekvivalentu, pokud je INR ≤2,0)
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Účastník s těžkým poškozením jater (Child Pugh skóre B/C)
  • Účastník má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léků
  • Účastník má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii
  • Účastník má zdokumentovanou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které je aktivní a vyžaduje léčbu
  • Účastník má aktivní srdeční onemocnění nebo v anamnéze srdeční dysfunkci
  • Účastníci s nevyřešenou osteonekrózou čelisti
  • Účastník má v anamnéze závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), multiformní erytém (EM), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
  • Účastnicí je kojící (kojící) nebo těhotná žena
  • Účastnicí je žena ve fertilním věku definovaná jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a alespoň po dobu 1 týdne (u alpelisibu) nebo 1 roku (u fulvestrantu na základě předepsání označení) po poslední dávce každého studovaného léku (podle toho, co nastane později).
  • Účastníkem je sexuálně aktivní muž, který není ochoten používat kondom během pohlavního styku při užívání studijní léčby a po dobu 1 týdne (u alpelisibu) nebo 1 roku (u fulvestrantu na základě předepsaného štítku) po vysazení každého zkoumaného léku (podle toho, co nastane později). Kondom je vyžadován pro všechny sexuálně aktivní mužské účastníky, aby se jim zabránilo zplodit dítě A aby se zabránilo podávání studijní léčby prostřednictvím semenné tekutiny jejich partnerce. Kromě toho mužští účastníci nesmí darovat sperma během studie a až do výše uvedeného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alpelisib + fulvestrant
Alpelisib 300 mg perorálně jednou denně počínaje 1. cyklem 1. den v kombinaci s fulvestrantem (intramuskulární injekce) 500 mg 1. cyklu 1. den a 15. den a poté 1. den každého cyklu ve 28denním cyklu.
Lék: Alpelisib
Potahovaná tableta pro perorální podání. Účastníci budou léčeni 300 mg alpelisibu jednou denně počínaje 1. cyklem dne 1
Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: Fulvestrant
Injekce pro intramuskulární podání. Účastníci budou léčeni fulvestrantem 500 mg v cyklu 1, den 1 a den 15, a den 1 každého následujícího cyklu ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
Časové okno: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Časové okno: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBYL719CIN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení