Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Alpelisib Plus Fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, avanceret brystkræft (aBC) med PIK3CA-mutation, hvis sygdom udviklede sig ved eller efter endokrin behandling (ALPINIST)

7. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

ALPelisib INdia Safety Study (ALPINIST): Et fase IV, prospektivt, multicenter, åbent, ikke-komparativt, interventionsstudie for at vurdere sikkerheden af ​​Alpelisib Plus Fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, Avanceret brystkræft (aBC) med en PIK3CA-mutation, hvis sygdom er udviklet på eller efter endokrin-baseret behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​alpelisib plus fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, fremskreden eller metastatisk brystkræft (aBC) med en PIK3CA-mutation, hvis sygdom har udviklet sig på eller efter endokrin-baseret behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, prospektivt, multicenter, åbent, ikke-komparativ interventionsstudie for at vurdere sikkerheden af ​​alpelisib plus fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, aBC med en PIK3CA-mutation, hvis sygdom er udviklet på eller efter endokrin-baseret behandling.

Deltagerne vil blive behandlet med alpelisib 300 mg oralt én gang dagligt startende på cyklus 1 dag 1 i kombination med fulvestrant (intramuskulær injektion) 500 mg på cyklus 1 dag 1 og dag 15, og dag 1 i hver cyklus derefter i en 28-dages cyklus. Patienter kan afbrydes fra behandlingen tidligere på grund af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller efter investigatorens eller patientens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, Indien, 670103
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere med bekræftet PIK3CA mutant fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Postmenopausale kvinder og mænd ≥ 18 år med bekræftet HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 %
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus < 2
  • Fastende serum amylase ≤ 2 × ULN og fastende serum lipase ≤ ULN
  • Kalium inden for normale grænser, eller korrigeret med kosttilskud
  • Calcium (korrigeret for serumalbumin) og magnesium inden for normale grænser eller ≤ grad 1, hvis det vurderes klinisk ikke signifikant af investigator

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for alpelisib eller fulvestrant eller over for et eller flere af hjælpestofferne i alpelisib eller fulvestrant
  • Deltageren er ikke berettiget til endokrin behandling efter investigatorens vurdering
  • Deltageren har modtaget forudgående behandling med PI3K-hæmmere og/eller mTOR-hæmmere
  • Deltager med type I diabetes eller ikke-kontrolleret type II (baseret på FPG og HbA1c, se inklusionskriterium 6)
  • Deltageren har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter undersøgelsens screeningsperiode, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom, ikke-melanomatøs hudkræft eller kurativt resekeret livmoderhalskræft
  • Deltageren er ikke kommet sig til grad 1 eller bedre efter relaterede bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (med undtagelse af alopeci)
  • Deltagere, der samtidig får immunsuppressive midler eller kroniske kortikosteroider, bruger på tidspunktet for studiestart, undtagen i de tilfælde, der er beskrevet nedenfor: Topiske applikationer, inhalationsspray, øjendråber eller lokale injektioner er tilladt. Deltagere på stabil lav dosis kortikosteroider i mindst to uger før tilmelding er tilladt
  • Bilateral diffus lymfangitisk karcinomatose
  • Deltagere med en kendt historie med HIV-seropositivitet. Screening for HIV-infektion ved baseline er ikke påkrævet
  • Aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis warfarin og acetylsalicylsyre eller tilsvarende, så længe INR er ≤2,0)
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Deltager med alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh score B/C)
  • Deltageren har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne væsentligt
  • Deltageren har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Deltageren har dokumenteret pneumonitis/interstitiel lungesygdom, som er aktiv og behandlingskrævende
  • Deltageren har aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion
  • Deltagere med uafklaret osteonekrose i kæben
  • Deltageren har en historie med alvorlige kutane reaktioner som Stevens-Johnson-syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
  • Deltageren er en ammende (ammende) eller gravid kvinde
  • Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 1 uge (for alpelisib) eller 1 år (for fulvestrant baseret på ordination). etiket) efter den sidste dosis af hvert forsøgslægemiddel (alt efter hvad der kommer senere).
  • Deltageren er en seksuelt aktiv mand, der ikke er villig til at bruge kondom under samleje, mens han tager undersøgelsesbehandling og i 1 uge (for alpelisib) eller 1 år (for fulvestrant baseret på ordinationsetiketten) efter at have stoppet hvert forsøgslægemiddel (alt efter hvad der kommer senere). Et kondom er påkrævet for alle seksuelt aktive mandlige deltagere for at forhindre dem i at blive far til et barn OG for at forhindre levering af undersøgelsesbehandling via sædvæske til deres partner. Derudover må mandlige deltagere ikke donere sæd under undersøgelsen og op til det ovenfor angivne tidsrum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alpelisib + fulvestrant
Alpelisib 300 mg oralt én gang dagligt startende på cyklus 1 dag 1 i kombination med fulvestrant (intramuskulær injektion) 500 mg på cyklus 1 dag 1 og dag 15, og dag 1 i hver cyklus derefter i en 28-dages cyklus.
Medicin: Alpelisib
Filmovertrukket tablet til oral brug. Deltagerne vil blive behandlet med 300 mg alpelisib én gang dagligt med start på cyklus 1 dag 1
Andre navne:
  • BYL719
Medicin: Fulvestrant
Injektion til intramuskulær administration. Deltagerne vil blive behandlet med fulvestrant 500 mg på cyklus 1 dag 1 og dag 15, og dag 1 i hver cyklus derefter i en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Tidsramme: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBYL719CIN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger