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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Alpelisib plus Fulvestrant bei Männern und postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs (aBC) mit PIK3CA-Mutation, deren Krankheit während oder nach einer endokrinen Behandlung fortschritt (ALPINIST)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

ALPelisib INdia Safety STudy (ALPINIST): Eine prospektive, multizentrische, offene, nicht vergleichende Interventionsstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit von Alpelisib plus Fulvestrant bei Männern und postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, Fortgeschrittener Brustkrebs (aBC) mit einer PIK3CA-Mutation, dessen Erkrankung während oder nach einer endokrinbasierten Behandlung fortgeschritten ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Alpelisib plus Fulvestrant bei Männern und postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (aBC) mit einer PIK3CA-Mutation zu bestimmen, deren Erkrankung am oder danach fortgeschritten ist Hormonbasierte Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende Interventionsstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit von Alpelisib plus Fulvestrant bei Männern und postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem aBC mit einer PIK3CA-Mutation, deren die Erkrankung während oder nach einer endokrinen Behandlung fortgeschritten ist.

Die Teilnehmer werden mit Alpelisib 300 mg oral einmal täglich behandelt, beginnend an Tag 1 von Zyklus 1 in Kombination mit Fulvestrant (intramuskuläre Injektion) 500 mg an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes Zyklus danach in einem 28-Tage-Zyklus. Patienten können aufgrund von inakzeptabler Toxizität, Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung oder nach Ermessen des Prüfarztes oder des Patienten früher von der Behandlung abgesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781016
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, Indien, 670103
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation
  • Postmenopausale Frauen und Männer ≥ 18 Jahre mit bestätigtem HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 140 mg/dl (7,7 mmol/l) und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 %
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus < 2
  • Nüchtern-Serumamylase ≤ 2 × ULN und Nüchtern-Serumlipase ≤ ULN
  • Kalium innerhalb normaler Grenzen oder mit Ergänzungen korrigiert
  • Calcium (korrigiert für Serumalbumin) und Magnesium innerhalb normaler Grenzen oder ≤ Grad 1, wenn vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpelisib oder Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile von Alpelisib oder Fulvestrant
  • Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine endokrine Therapie geeignet
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit PI3K-Inhibitoren und/oder mTOR-Inhibitoren erhalten
  • Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes oder nicht kontrolliertem Typ-II (basierend auf FPG und HbA1c, siehe Einschlusskriterium 6)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren des Screening-Zeitraums der Studie eine gleichzeitige Malignität oder Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht-melanomatosem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs
  • Der Teilnehmer hat sich nicht auf Grad 1 oder besser von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer vorherigen Krebstherapie erholt (mit Ausnahme von Alopezie)
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts gleichzeitig Immunsuppressiva oder chronische Kortikosteroide erhalten, außer in den unten beschriebenen Fällen: Topische Anwendungen, inhalative Sprays, Augentropfen oder lokale Injektionen sind erlaubt. Teilnehmer, die mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung eine stabile niedrige Dosis von Kortikosteroiden erhalten, sind zugelassen
  • Bilaterale diffuse lymphangitische Karzinomatose
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität. Ein Screening auf eine HIV-Infektion zu Studienbeginn ist nicht erforderlich
  • Aktive, blutende Diathese oder orale Anti-Vitamin-K-Medikamente (außer niedrig dosiertem Warfarin und Acetylsalicylsäure oder Äquivalent, solange der INR ≤ 2,0 ist)
  • Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B/C)
  • Der Teilnehmer hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder eine GI-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente erheblich verändern kann
  • Der Teilnehmer hat eine andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die aktiv ist und behandelt werden muss
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen
  • Teilnehmer mit ungelöster Osteonekrose des Kiefers
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  • Die Teilnehmerin ist eine stillende (stillende) oder schwangere Frau
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und mindestens für 1 Woche (für Alpelisib) oder 1 Jahr (für Fulvestrant) hochwirksame Verhütungsmethoden auf der Grundlage der Verschreibung an Etikett) nach der letzten Dosis jedes Studienmedikaments (je nachdem, was später eintritt).
  • Der Teilnehmer ist ein sexuell aktiver Mann, der während der Einnahme des Studienmedikaments und für 1 Woche (für Alpelisib) oder 1 Jahr (für Fulvestrant, basierend auf dem Verschreibungsetikett) nach dem Absetzen jedes Studienmedikaments (je nachdem, was später eintritt) nicht bereit ist, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden. Ein Kondom ist für alle sexuell aktiven männlichen Teilnehmer erforderlich, um zu verhindern, dass sie ein Kind zeugen UND um zu verhindern, dass das Studienmedikament über die Samenflüssigkeit an ihren Partner abgegeben wird. Darüber hinaus dürfen männliche Teilnehmer während der Studie und bis zu dem oben angegebenen Zeitraum kein Sperma spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alpelisib + Fulvestrant
Alpelisib 300 mg p.o. einmal täglich, beginnend an Tag 1 von Zyklus 1 in Kombination mit Fulvestrant (intramuskuläre Injektion) 500 mg an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes Zyklus danach in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Alpelisib
Filmtablette zum Einnehmen. Die Teilnehmer werden ab Zyklus 1, Tag 1, einmal täglich mit 300 mg Alpelisib behandelt
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Fulvestrant
Injektion zur intramuskulären Verabreichung. Die Teilnehmer werden mit Fulvestrant 500 mg an Tag 1 und Tag 15 des Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes Zyklus in einem 28-Tage-Zyklus behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With at Least One On-treatment Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as the adverse events that occurred, or worsened, during the treatment period (i.e. from the first dose of treatment up to 30 days after the last dose of study drug).
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
A Serious Adverse Event (SAE) was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, was a congenital anomaly or birth defect in the offspring of a study participant, or was an abnormal pregnancy outcome.
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Zeitfenster: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months
An Adverse Drug Reaction (ADR) was defined as an adverse event (AE) that, in the investigator's judgment, was causally suspected to be related to the study treatment.
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 7 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBYL719CIN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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