Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternace binokulárního vidění a aktivace fMRI po implantaci ICL pro vysokou krátkozrakost

30. listopadu 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Alternace binokulárního vidění a aktivace funkčního zobrazování magnetickou rezonancí po implantaci implantabilní kolamerové čočky pro vysokou krátkozrakost

Implantovatelná colamerová čočka (ICL) je jednou z nejúčinnějších operací při vysoké krátkozrakosti. V důsledku změněné refrakční korekce a odstranění hranolového efektu brýlí v časném stadiu po implantaci ICL může být binokulární funkce dysfunkce vedoucí k astenopii, rozmazanému vidění, dvojitému vidění a tak dále. Tato studie bude rekrutovat subjekty s vysokou krátkozrakostí, u kterých byla naplánována implantace ICL, s cílem prozkoumat střídání binokulárního vidění a aktivaci mozku, které byly ovlivněny implantací ICL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s vysokou krátkozrakostí, u kterých byla naplánována implantace ICL z očního centra Zhongshan, Sun Yat-sen University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-35
  • Sférický ekvivalent nad -6,00 DS, astigmatismus do -2,00 DC, anizometropie do -2,00 DS
  • BCVA ≥ 0,8
  • Plánujte přijmout operaci implantabilní kolamerové čočky
  • Blízký bod konvergence do 10 cm
  • Pozitivní fúzní vergence nad 20pd

Kritéria vyloučení:

  • Stabismus
  • Předchozí oční operace nebo trauma
  • Historie terapie zraku
  • Monovize a nystagmus
  • Duševní onemocnění nebo kraniocerebrální trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny phoria v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Phoria byla měřena pomocí phoropteru.
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Změny AC/A v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Gradient AC/A byl měřen pomocí phoropteru.
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Změny vergence fúze v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Vergence fúze byla měřena pomocí phoropteru.
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Změny akomodační reakce v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Akomodační odpověď byla měřena pomocí monokulární odhadované metody.
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Změny relativní akomodace v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Relativní akomodace byla měřena pomocí phoropteru.
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Změny blízkého bodu konvergence v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Blízký bod konvergence byl měřen metodou push-up.
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Změny akomodační amplitudy v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Akomodační amplituda byla měřena metodou push-up.
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Změny zařízení vergence v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Vergenční zařízení bylo měřeno +2,00 D/-2,00 D ploutev.
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Změny ubytovacího zařízení v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.
Akomodační zařízení bylo měřeno 3△BI/12△BO flipperem.
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po implantaci ICL.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivace mozku v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 měsíc, 6 měsíců po implantaci ICL.
Aktivace mozku funkční magnetickou rezonancí
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 měsíc, 6 měsíců po implantaci ICL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022KYPJ198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení