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Alternanze di visione binoculare e attivazione fMRI dopo impianto di ICL per miopia elevata

30 novembre 2022 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Alternanze della visione binoculare e attivazione della risonanza magnetica funzionale dopo impianto di lente con collamero impiantabile per miopia elevata

La lente collamer impiantabile (ICL) è una delle operazioni più efficaci per la miopia elevata. A causa della modifica della correzione refrattiva e della rimozione dell'effetto prisma dello spettacolo, nella fase iniziale dopo l'impianto dell'ICL, la funzione binoculare potrebbe essere disfunzionale, portando ad astenopia, visione offuscata, visione doppia e così via. Questo studio recluterà i soggetti con miopia elevata che hanno programmato l'impianto di ICL, allo scopo di indagare sulle alternanze della visione binoculare e sull'attivazione cerebrale che hanno avuto un impatto sull'impianto di ICL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con miopia elevata che hanno programmato l'impianto di ICL dal Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • Equivalente sferico oltre -6.00DS, astigmatismo entro -2.00DC, anisometropia entro -2.00DS
  • BCVA ≥ 0,8
  • Piano per accettare la chirurgia della lente collamer impiantabile
  • Punto di convergenza vicino entro 10 cm
  • Vergenza di fusione positiva oltre 20pd

Criteri di esclusione:

  • Stabismo
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
  • Storia della terapia della vista
  • Monovisione e nistagmo
  • Malattia mentale o trauma craniocerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di foria in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
La foria è stata misurata dal forottero.
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Cambi di AC/A in momenti diversi
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Il gradiente AC/A è stato misurato mediante forottero.
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Cambiamenti di convergenza di fusione in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
La convergenza di fusione è stata misurata dal forottero.
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Cambiamenti della risposta accomodativa in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
La risposta accomodativa è stata misurata utilizzando il metodo stimato monoculare.
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Modifiche della relativa sistemazione in momenti diversi
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
La sistemazione relativa è stata misurata dal forottero.
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Cambiamenti del punto vicino di convergenza in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Il punto di convergenza vicino è stato misurato utilizzando il metodo push-up.
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Cambiamenti dell'ampiezza dell'accomodazione in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
L'ampiezza accomodativa è stata misurata utilizzando il metodo push-up.
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Cambi di impianto di vergenza in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
La facilità di convergenza è stata misurata da +2.00D/-2.00D pinna.
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Cambi di struttura ricettiva in momenti diversi
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
La struttura accomodativa è stata misurata mediante flipper 3△BI/12△BO.
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di attivazione cerebrale in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 mese, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.
Attivazione della risonanza magnetica funzionale del cervello
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 mese, 6 mesi dopo l'impianto di ICL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022KYPJ198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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