Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skifter i kikkertsyn og fMRI-aktivering efter ICL-implantation for høj nærsynethed

30. november 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kikkertsynsændringer og funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesaktivering efter implanterbar Collamer-linseimplantation for høj nærsynethed

Implantable collamer linse (ICL) er en af ​​de mest effektive operationer til høj nærsynethed. På grund af ændret refraktiv korrektion, og prismeeffekten af ​​brillen fjernet, kan kikkertfunktionen i det tidlige stadie efter ICL-implantation være dysfunktion, hvilket fører til astenopi, sløret syn, dobbeltsyn og så videre. Denne undersøgelse vil rekruttere de personer med høj nærsynethed, som planlagde til ICL-implantation, med det formål at undersøge de binokulære synsforandringer og hjerneaktivering, der påvirkede af ICL-implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De personer med høj nærsynethed, der var planlagt til ICL-implantation fra Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35
  • Sfærisk ækvivalent over -6.00DS, astigmatisme inden for -2.00DC, anisometropi inden for -2.00DS
  • BCVA ≥ 0,8
  • Planlæg at acceptere implanterbar collamer linse operation
  • Tæt på konvergenspunktet inden for 10 cm
  • Positiv fusionsvergens over 20pd

Ekskluderingskriterier:

  • Stabisme
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • Synsterapis historie
  • Monovision og nystagmus
  • Psykisk sygdom eller kraniocerebralt traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af phoria på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Phoria blev målt med phoropter.
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Ændringer af AC/A på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Gradient AC/A blev målt med phoropter.
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Ændringer af fusionsvergens på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Fusionsvergens blev målt med phoropter.
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Ændringer i akkommodativ respons på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Accommodativ respons blev målt ved anvendelse af monokulær estimeret metode.
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Ændringer af relativ bolig på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Relativ indkvartering blev målt ved phoropter.
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Ændringer af nærpunkt for konvergens på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Nærpunktet for konvergens blev målt ved hjælp af push-up-metoden.
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Ændringer af indkvarteringsamplitude på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Accommodativ amplitude blev målt ved hjælp af push-up-metoden.
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Ændringer af vergensfacilitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Vergensfacilitet blev målt med +2,00D/-2,00D flipper.
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Ændringer af overnatningsstedet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.
Indkvarteringsfaciliteter blev målt med 3△BI/12△BO flipper.
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ICL implantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivering på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført før operation og 1 måned, 6 måneder efter ICL-implantation.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse aktivering af hjernen
Undersøgelsen blev udført før operation og 1 måned, 6 måneder efter ICL-implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022KYPJ198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger