Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti po uvedení na trh kloubového fúzního systému Tenon Medical CATAMARAN™ SI

18. března 2024 aktualizováno: Tenon Medical

Prospektivní, vícecentrová, jednoramenná studie proveditelnosti kloubního fúzního systému Tenon Medical CATAMARAN™ SI po uvedení na trh

Účelem této studie je zhodnotit výsledky pacientů s bolestí sakroiliakálního kloubu léčených systémem CATAMARAN SI Joint Fusion System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická studie po uvedení na trh, která hodnotí klinické výsledky pacientů s disrupcí sakroiliakálního kloubu nebo degenerativní sakroiliitidou léčených kloubním fúzním systémem CATAMARAN SI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
        • Nábor
        • Northwest Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Kent, MD
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Nábor
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew T Trobridge, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Vitality Pain Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy J Beacham, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Orthopedic Associates of Duluth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathew Davies, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • St. Louis Pain Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Christopher, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Nábor
        • St. George Orthopedic Spine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Stouffer, MD, FAAOS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza disrupce sakroiliakálního kloubu nebo degenerativní sakroiliitidy založená na VŠECH z následujících skutečností:

    • Pacient má bolest v oblasti posterior superior iliac spine (PSIS) nebo v její blízkosti s možným vyzařováním do hýždí, zadního stehna nebo třísla a může ukázat jedním prstem na místo bolesti (Fortin Finger Test) a
    • Pacient má alespoň 3 z 5 fyzikálních vyšetřovacích manévrů specifických pro bolest SI kloubu (Fabers, komprese, distrakce, stehenní tah, Gaenslenův test a/nebo sakrální tahový test) a
    • Pacient má zlepšení bolesti dolní části zad VAS alespoň o 50 % hodnoty VAS před injekcí po skiaskopicky kontrolované injekci lokálního anestetika do postiženého SI kloubu (včetně předchozího zdokumentovaného testu před < 6 měsíci)
  • U pacienta selhala konzervativní péče (nechirurgická) > 6 měsíců
  • Pacient má předoperační skóre Oswestry Disability Index > 30 %
  • Pacient má předoperační skóre bolesti SI kloubu > 50 na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm.
  • Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky následné studie

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná oboustranná fixace SI kloubu
  • Silná bolest dolní části zad způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, bederní spinální stenóza, bederní fasetová degenerace a zlomenina bederního obratlového těla (toto se provádí fyzickou prohlídkou, anamnézou a MRI/CT /rentgen podle potřeby)
  • Jiná známá sakroiliakální patologie, jako je: sakrální dysplazie, zánětlivá sakroiliitida (např. ankylozující spondylitida nebo jiná spondyloartropatie spojená s HLA), nádor, akutní zlomenina, krystalová artropatie
  • Nedávná (< 1 rok) zlomenina pánve v anamnéze se zdokumentovaným malunionem, nesjednocením křížové kosti nebo kyčelního kloubu nebo jakýmkoliv typem vnitřní fixace pánevního kruhu
  • Těžká osteoporóza
  • Pagetova choroba, osteomalacie, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
  • Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu kloubním fúzním systémem CATAMARAN SI, včetně deformace
  • Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
  • Morbidní obezita
  • Aktivní malignita: anamnéza jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud subjekt nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně pěti let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
  • Pacient má systémovou infekci nebo aktivní infekci v místě léčby
  • Chronický revmatologický stav (např. revmatoidní artritida)
  • Pacient má nekontrolovaný diabetes
  • Pacient v současné době pobírá nebo požaduje náhradu od zaměstnance, odměnu za invaliditu a/nebo je zapojen do soudního sporu o zranění
  • Prominentní neurologický stav, který by narušoval fyzikální terapii
  • Pacientka je těhotná nebo si přeje otěhotnět v příštích dvou letech
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení
  • Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, ve kterém nedošlo k primárnímu cíli
  • Pacient má psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, těžká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacient je vězeň nebo dozorce státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kloubový fúzní systém CATAMARAN SI
Umístění fixačního zařízení katamaránu
Přístroj: Kloubový fúzní systém CATAMARAN SI
Umístění fixačního zařízení katamaránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl předmětů, které splňují definici úspěšnosti předmětu 6 měsíců po proceduře
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna skóre bolesti kloubu VAS SI oproti výchozí hodnotě alespoň o 20 mm, nedostatek závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, nepřítomnost neurologického zhoršení souvisejícího s křížovou páteří ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nelze přičíst souběžnému zdravotnímu stavu nebo jiné příčině nesouvisející s přístrojem a/nebo postupem studie) a Absence opakovaného chirurgického zásahu (odstranění, revize, reoperace nebo doplňkové fixace) pro bolest SI kloubu.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tenon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTL015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení