Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse efter markedet af Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System

18. marts 2024 opdateret af: Tenon Medical

Prospektiv, multicenter, enkeltarms post-markedsgennemførlighedsundersøgelse af Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af patienter med sacroiliacale ledsmerter behandlet med CATAMARAN SI Joint Fusion System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter-postmarkedsstudie for at evaluere de kliniske resultater af patienter med sacroiliacale ledforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis behandlet med CATAMARAN SI Joint Fusion System.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
        • Rekruttering
        • Northwest Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Kent, MD
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Rekruttering
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew T Trobridge, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Vitality Pain Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J Beacham, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Orthopedic Associates of Duluth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew Davies, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Louis Pain Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Christopher, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Rekruttering
        • St. George Orthopedic Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Stouffer, MD, FAAOS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sacroiliakalledsforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis baseret på ALT af følgende:

    • Patienten har smerter ved eller tæt på den posterior superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling i balder, bageste lår eller lyske og kan pege med en enkelt finger på stedet for smerte (Fortin Finger Test), og
    • Patienten har mindst 3 ud af 5 fysiske undersøgelsesmanøvrer, der er specifikke for SI ledsmerter (Fabers, Kompression, Distraktion, Thigh Thrust, Gaenslens test og/eller Sacral thrust test), og
    • Patienten har bedring i lændesmerter VAS på mindst 50 % af VAS før injektion efter fluoroskopisk kontrolleret injektion af lokalbedøvelse i berørte SI led (inklusive tidligere dokumenteret test for <6 måneder siden)
  • Patienten har svigtet konservativ behandling (ikke-kirurgisk) > 6 måneder
  • Patienten har en præoperativ Oswestry Disability Index score > 30 %
  • Patienten har en præoperativ SI ledsmertescore på > 50 på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS)
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
  • Patienten er villig og i stand til at opfylde kravene til undersøgelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt bilateral SI ledfiksering
  • Alvorlige smerter i lænden på grund af andre årsager, såsom degeneration af lumbal diskus, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration og lumbal vertebral kropsfraktur (dette udføres ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og MR/CT /røntgen efter behov)
  • Anden kendt sacroiliac patologi såsom: sakral dysplasi, inflammatorisk sacroiliitis (f.eks. ankyloserende spondylitis eller anden HLA-associeret spondyloarthropati), tumor, akut fraktur, krystalarthropati
  • Anamnese med nylig (<1 år) brud på bækkenet med dokumenteret malunion, manglende forening af sacrum eller ilium eller enhver form for intern fiksering af bækkenringen
  • Alvorlig osteoporose
  • Pagets sygdom, osteomalaci, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
  • Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med CATAMARAN SI Joint Fusion System umulig, inklusive deformitet
  • Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
  • Sygelig fedme
  • Aktiv malignitet: en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre forsøgspersonen er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst fem år
  • Patienten har systemisk infektion eller aktiv infektion på behandlingsstedet
  • Kronisk reumatologisk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis)
  • Patienten har ukontrolleret diabetes
  • Patienten modtager eller søger i øjeblikket arbejdsskadeerstatning, handicapvederlag og/eller involveret i skadesager
  • Fremtrædende neurologisk tilstand, der ville forstyrre fysioterapi
  • Patienten er gravid eller ønsker at blive gravid inden for de næste to år
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt ikke er indtruffet
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienten er en fange eller en afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Placering af katamaranfikseringsenheden
Enhed: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Placering af katamaranfikseringsenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der opfylder definitionen af ​​emnesucces 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i VAS SI ledsmertescore skal reduceres med mindst 20 mm, Mangel på udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, Fravær af neurologisk forværring relateret til den sakrale rygsøjle sammenlignet med baseline (medmindre det kan tilskrives en samtidig medicinsk tilstand eller anden årsag ikke relateret til enheden og/eller undersøgelsesproceduren), og fravær af kirurgisk re-intervention (fjernelse, revision, reoperation eller supplerende fiksering) for SI ledsmerter.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tenon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTL015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger