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Studio di fattibilità post-vendita del sistema di fusione articolare Tenon Medical CATAMARAN™ SI

18 marzo 2024 aggiornato da: Tenon Medical

Studio di fattibilità post-vendita prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di fusione articolare Tenon Medical CATAMARAN™ SI

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dei pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca trattati con il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca CATAMARAN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing multicentrico per valutare gli esiti clinici di pazienti con rotture dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa trattati con il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca CATAMARAN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
        • Reclutamento
        • Northwest Specialty Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland Kent, MD
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Reclutamento
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew T Trobridge, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Vitality Pain Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy J Beacham, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Orthopedic Associates of Duluth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathew Davies, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • St. Louis Pain Consultants
        • Investigatore principale:
          • Anne Christopher, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Reclutamento
        • St. George Orthopedic Spine
        • Investigatore principale:
          • Mark Stouffer, MD, FAAOS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rottura dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa basata su TUTTI i seguenti:

    • Il paziente ha dolore in corrispondenza o in prossimità della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con possibile irradiazione nei glutei, nella parte posteriore della coscia o nell'inguine e può indicare con un solo dito la posizione del dolore (Fortin Finger Test) e
    • Il paziente ha almeno 3 delle 5 manovre di esame fisico specifiche per il dolore all'articolazione sacroiliaca (Fabers, compressione, distrazione, spinta della coscia, test di Gaenslen e/o test della spinta sacrale) e
    • Il paziente ha un miglioramento della VAS del dolore lombare di almeno il 50% della VAS pre-iniezione dopo l'iniezione fluoroscopica controllata di anestetico locale nell'articolazione(i) SI colpita (compreso il precedente test documentato <6 mesi fa)
  • Il paziente ha fallito la cura conservativa (non chirurgica) > 6 mesi
  • Il paziente ha un punteggio dell'Oswestry Disability Index preoperatorio > 30%
  • Il paziente ha un punteggio del dolore all'articolazione sacroiliaca preoperatoria > 50 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm
  • Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fissazione pianificata bilaterale dell'articolazione sacroiliaca
  • Grave dolore lombare dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare e frattura del corpo vertebrale lombare (questo viene fatto mediante esame fisico, anamnesi e risonanza magnetica/TC /X-ray come richiesto)
  • Altre patologie sacroiliache note come: displasia sacrale, sacroileite infiammatoria (ad es. spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia associata a HLA), tumore, frattura acuta, artropatia cristallina
  • Anamnesi di recente (<1 anno) frattura del bacino con malunione documentata, mancata unione del sacro o dell'ileo o qualsiasi tipo di fissazione interna dell'anello pelvico
  • Osteoporosi grave
  • Malattia di Paget, osteomalacia, osteomalacia o altra malattia ossea metabolica
  • Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema di artrodesi articolare CATAMARAN SI, inclusa la deformità
  • Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  • Obesità patologica
  • Tumore maligno attivo: una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno cinque anni
  • Il paziente ha un'infezione sistemica o un'infezione attiva nel sito di trattamento
  • Condizione reumatologica cronica (ad esempio, artrite reumatoide)
  • Il paziente ha il diabete non controllato
  • Il paziente sta attualmente ricevendo o cercando il risarcimento del lavoratore, la retribuzione per invalidità e/o è coinvolto in un contenzioso per infortunio
  • Condizione neurologica prominente che interferirebbe con la terapia fisica
  • La paziente è incinta o desidera una gravidanza nei prossimi due anni
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale in cui non si è verificato l'endpoint primario
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  • Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CATAMARANO SI Joint Fusion System
Posizionamento del dispositivo di fissaggio del catamarano
Dispositivo: CATAMARANO SI Joint Fusion System
Posizionamento del dispositivo di fissaggio del catamarano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che soddisfano la definizione di successo del soggetto a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore articolare SI da ridurre di almeno 20 mm, Mancanza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, Assenza di peggioramento neurologico correlato alla colonna sacrale rispetto al basale (a meno che non sia attribuibile a una condizione medica concomitante o altra causa non correlato al dispositivo e/o alla procedura dello studio) e Assenza di reintervento chirurgico (rimozione, revisione, reintervento o fissazione supplementare) per il dolore all'articolazione sacroiliaca.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tenon Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTL015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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