Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ON-tDCS na zlepšení funkce paměti a související okruhy u pacientů se stabilní depresí

22. listopadu 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrného proudu většího týlního nervu na zlepšení funkce paměti a locus coeruleus-noradrenergních okruhů u pacientů se stabilní depresí

Antidepresiva mají zatím omezené zlepšení paměti. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako neinvazivní a bezpečná neuroregulační technika je novým směrem ke zlepšení paměti. V této studii byla transkraniální stimulace stejnosměrným proudem většího okcipitálního nervu použita k prozkoumání efektu zlepšení funkce paměti u pacientů se stabilní deprese a související studie byly provedeny na locus coeruleus-noadrenální kličce a funkční spojení mezi locus coeruleus, hippocampus a amygdala.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byl přijat randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design. Pacienti s depresí byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, která dostávala skutečnou nebo falešnou stimulaci tDCS. Klinická data, hodnocení paměti a dalších souvisejících kognitivních funkcí, EEG, klidová fMRI, indikátory slin a krve byly shromážděny dva týdny před a dva týdny po zákroku a sledovány po dobu osmi týdnů. Nakonec byla provedena korelační analýza dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na diagnózu depresivní epizody (F32) nebo rekurentní depresivní poruchy (F33) podle MKN-10;
  2. Léčba antidepresivy po dobu nejméně 8 týdnů, bez úpravy antidepresiv téměř 2 měsíce
  3. HAMD-17 skóre ≤ 7 bodů v době zápisu; skóre CGI ≦2;
  4. Hlavní stížnost na poruchu paměti, PDQ-D skóre kognitivní poruchy ≧17 bodů;
  5. Pravoruký.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza závažných fyzických onemocnění;
  2. Mají jiné duševní poruchy, které splňují diagnostická kritéria MKN-10;
  3. Sluch, barvoslepost, barevná slabost nebo elektrokonvulzivní terapie;
  4. Závislost na alkoholu nebo zneužívání návykových látek;
  5. Pacienti s mentálním postižením;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět;
  7. Pacienti s kontraindikacemi tDCS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní ON-tDCS
Aktivní skupina bude dostávat aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem prostřednictvím páru povrchových houbiček napuštěných fyziologickým roztokem. Pacienti dostávali tento léčebný protokol po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Aktivní ON-tDCS
DC bylo přenášeno pomocí páru povrchových houbiček napuštěných fyziologickým roztokem a dodáváno speciálně vyvinutým bateriovým stimulátorem konstantního proudu s maximálním výstupem 2 mA. Pro každého účastníka, který obdržel ON-tDCS, byla anodická elektroda umístěna nad levým dermatomem nervu C2 a katodová elektroda umístěna nad pravým dermatomem C2. Po dobu 20 minut byl aplikován konstantní proud 1,5 mA.
Falešný srovnávač: Sham ON-tDCS
Simulovaná skupina bude také dostávat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na falešném postupu. Důvodem tohoto falešného postupu bylo napodobit přechodný kožní vjem na začátku aktivního ON-tDCS, aniž by to vyvolalo jakékoli kondicionační účinky na mozek.
Přístroj: Sham ON-tDCS
U kontrolní skupiny bylo umístění elektrod stejné jako u aktivního ON-tDCS. ON-tDCS bylo nejprve zapnuto náběhovým způsobem po dobu 5 s. Intenzita proudu (doběh) se postupně snižovala (během 5 s), jakmile ON-tDCS dosáhl průtoku proudu 1,5 mA. Falešná ON-tDCS tedy trvala pouze 10 s (na rozdíl od 20 minut v aktivní skupině).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu pracovní paměti po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Test pracovní paměti se skládá ze dvou částí, které měří šířku a přesnost pracovní paměti. Šířka pracovní paměti bude testována pomocí experimentu s operačním rozpětím, stejně jako přesnost pracovní paměti bude testována pomocí experimentu Memory Orientation.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve třísložkovém testu skóre exekutivních funkcí po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Tři složkové testy exekutivní funkce byly test o jeden vzad, test proti sackádě a test posunu. V testu o jeden vzad si subjekty potřebují zapamatovat písmena při počítání čísel a ohodnotit je podle přesnosti abecedního pořadí paměti; Anti-saccade test žádá subjekty, aby reagovaly na záblesk šipek (0,5 sekundy) výběrem směru, který vidí na klávesnici；Test řazení požádal subjekty, aby zvolily tlačítko zpětné vazby vpřed nebo vzad v závislosti na tom, kde se ikona objevila.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Změna v testu logické paměti na skóre Wechsler Memory Test po zásahu.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Test vyzval účastníky, aby převyprávěli příběh, který slyšeli, a ohodnotili, jak dobře si ho vybavují
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20221169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení