Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ON-tDCS na zlepšení funkce paměti a související okruhy u pacientů se stabilní depresí

22. listopadu 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrného proudu většího týlního nervu na zlepšení funkce paměti a locus coeruleus-noradrenergních okruhů u pacientů se stabilní depresí

Antidepresiva mají zatím omezené zlepšení paměti. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako neinvazivní a bezpečná neuroregulační technika je novým směrem ke zlepšení paměti. V této studii byla transkraniální stimulace stejnosměrným proudem většího okcipitálního nervu použita k prozkoumání efektu zlepšení funkce paměti u pacientů se stabilní deprese a související studie byly provedeny na locus coeruleus-noadrenální kličce a funkční spojení mezi locus coeruleus, hippocampus a amygdala.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byl přijat randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený design. Pacienti s depresí byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, která dostávala skutečnou nebo falešnou stimulaci tDCS. Klinická data, hodnocení paměti a dalších souvisejících kognitivních funkcí, EEG, klidová fMRI, indikátory slin a krve byly shromážděny dva týdny před a dva týdny po zákroku a sledovány po dobu osmi týdnů. Nakonec byla provedena korelační analýza dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na diagnózu depresivní epizody (F32) nebo rekurentní depresivní poruchy (F33) podle MKN-10;
  2. Léčba antidepresivy po dobu nejméně 8 týdnů, bez úpravy antidepresiv téměř 2 měsíce
  3. HAMD-17 skóre ≤ 7 bodů v době zápisu; skóre CGI ≦2;
  4. Hlavní stížnost na poruchu paměti, PDQ-D skóre kognitivní poruchy ≧17 bodů;
  5. Pravoruký.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza závažných fyzických onemocnění;
  2. Mají jiné duševní poruchy, které splňují diagnostická kritéria MKN-10;
  3. Sluch, barvoslepost, barevná slabost nebo elektrokonvulzivní terapie;
  4. Závislost na alkoholu nebo zneužívání návykových látek;
  5. Pacienti s mentálním postižením;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět;
  7. Pacienti s kontraindikacemi tDCS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ON-tDCS
Aktivní skupina bude dostávat aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem prostřednictvím páru povrchových houbiček napuštěných fyziologickým roztokem. Pacienti dostávali tento léčebný protokol po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Aktivní ON-tDCS
DC bylo přenášeno pomocí páru povrchových houbiček napuštěných fyziologickým roztokem a dodáváno speciálně vyvinutým bateriovým stimulátorem konstantního proudu s maximálním výstupem 2 mA. Pro každého účastníka, který obdržel ON-tDCS, byla anodická elektroda umístěna nad levým dermatomem nervu C2 a katodová elektroda umístěna nad pravým dermatomem C2. Po dobu 20 minut byl aplikován konstantní proud 1,5 mA.
Falešný srovnávač: Sham ON-tDCS
Simulovaná skupina bude také dostávat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na falešném postupu. Důvodem tohoto falešného postupu bylo napodobit přechodný kožní vjem na začátku aktivního ON-tDCS, aniž by to vyvolalo jakékoli kondicionační účinky na mozek.
Přístroj: Sham ON-tDCS
U kontrolní skupiny bylo umístění elektrod stejné jako u aktivního ON-tDCS. ON-tDCS bylo nejprve zapnuto náběhovým způsobem po dobu 5 s. Intenzita proudu (doběh) se postupně snižovala (během 5 s), jakmile ON-tDCS dosáhl průtoku proudu 1,5 mA. Falešná ON-tDCS tedy trvala pouze 10 s (na rozdíl od 20 minut v aktivní skupině).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu pracovní paměti po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Test pracovní paměti se skládá ze dvou částí, které měří šířku a přesnost pracovní paměti. Šířka pracovní paměti bude testována pomocí experimentu s operačním rozpětím, stejně jako přesnost pracovní paměti bude testována pomocí experimentu Memory Orientation.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve třísložkovém testu skóre exekutivních funkcí po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Tři složkové testy exekutivní funkce byly test o jeden vzad, test proti sackádě a test posunu. V testu o jeden vzad si subjekty potřebují zapamatovat písmena při počítání čísel a ohodnotit je podle přesnosti abecedního pořadí paměti; Anti-saccade test žádá subjekty, aby reagovaly na záblesk šipek (0,5 sekundy) výběrem směru, který vidí na klávesnici；Test řazení požádal subjekty, aby zvolily tlačítko zpětné vazby vpřed nebo vzad v závislosti na tom, kde se ikona objevila.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Změna v testu logické paměti na skóre Wechsler Memory Test po zásahu.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Test vyzval účastníky, aby převyprávěli příběh, který slyšeli, a ohodnotili, jak dobře si ho vybavují
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20221169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit