Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ON-tDCS på hukommelsesfunktionsforbedring og relaterede kredsløb hos stabile depressionspatienter

22. november 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering af den større occipitale nerve på hukommelsesfunktionsforbedring og og Locus Coeruleus-Noradrenerge kredsløb hos stabile depressionspatienter

Indtil videre har antidepressive lægemidler begrænset hukommelsesforbedring. Transkraniel jævnstrømsstimulering, som en ikke-invasiv og sikker neuroregulatorisk teknik, er en ny retning til at forbedre hukommelsen.I denne undersøgelse blev transkraniel jævnstrømsstimulering af den større occipitale nerve brugt til at udforske effekten af ​​at forbedre hukommelsesfunktionen hos patienter med stabil depression, og relaterede undersøgelser blev udført på locus coeruleus-noadrenal loop og den funktionelle forbindelse mellem locus coeruleus, hippocampus og amygdala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt design vedtaget. Patienter med depression blev tilfældigt opdelt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe for at modtage henholdsvis ægte eller falsk tDCS-stimulering. Kliniske data, hukommelse og andre relateret kognitiv funktionsvurdering, EEG, hviletilstand fMRI, spyt og blodindikatorer blev indsamlet to uger før og to uger efter interventionen og fulgt op i otte uger. Til sidst blev der udført datakorrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til ICD-10 depressiv episode (F32) eller tilbagevendende depressiv lidelse (F33) diagnose;
  2. Antidepressiv behandling i mindst 8 uger, uden antidepressiv justering i næsten 2 måneder
  3. HAMD-17 scorer ≤ 7 point på tidspunktet for tilmelding; CGI-score ≦2;
  4. Hovedklagen over hukommelsessvækkelse, PDQ-D-score for kognitiv svækkelse ≧17 point;
  5. Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med større fysiske sygdomme;
  2. Har andre psykiske lidelser, der opfylder de diagnostiske kriterier i ICD-10;
  3. Høre, farveblindhed, farvesvaghed eller modtage elektrokonvulsiv terapi;
  4. Alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
  5. Patienter med intellektuelle handicap;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide;
  7. Patienter med kontraindikationer mod tDCS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv ON-tDCS
Den aktive gruppe vil modtage den aktive transkranielle jævnstrømsstimulering via et par overfladesvampe, der er gennemvædet med saltvand. Patienterne modtog denne behandlingsprotokol i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Aktiv ON-tDCS
DC blev transmitteret via et par overfladesvampe gennemblødt med saltvand og leveret af en specialudviklet, batteridrevet konstantstrømsstimulator med en maksimal udgang på 2 mA. For hver deltager, der modtager ON-tDCS, placeres den anodale elektrode over det venstre C2-nervedermatom og katodeelektroden placeret over det højre C2-dermatom. En konstant strøm på 1,5 mA blev påført i 20 min.
Sham-komparator: Sham ON-tDCS
Sham-gruppen vil også modtage den transkranielle jævnstrømsstimulering i 5 på hinanden følgende dage på sham-proceduren. Rationalet bag denne falske procedure var at efterligne den forbigående hudfornemmelse i begyndelsen af ​​aktiv ON-tDCS uden at producere nogen konditionerende effekter på hjernen.
Enhed: Sham ON-tDCS
For falsk gruppe var placeringen af ​​elektroderne identisk med den for aktive ON-tDCS. ON-tDCS blev først tændt på en ramp-up måde over 5 s. Strømintensiteten (rampe ned) blev gradvist reduceret (over 5 s), så snart ON-tDCS nåede et strømflow på 1,5 mA. Derfor varede sham ON-tDCS kun 10 s (i modsætning til 20 minutter i den aktive gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsestestresultater efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder
Arbejdshukommelsestesten består af to dele, som måler henholdsvis bredden og nøjagtigheden af ​​arbejdshukommelsen. Bredden af ​​arbejdshukommelsen vil blive testet ved hjælp af operation span eksperimentet, da nøjagtigheden af ​​arbejdshukommelsen vil blive testet ved hjælp af Memory Orientation eksperimentet.
Baseline, 2 uger, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tre-komponent test af eksekutiv funktionsscore efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder
De tre komponenttest af eksekutiv funktion var henholdsvis en-tilbage-test, anti-saccade og skiftende test. I en-tilbage-testen skal forsøgspersoner huske bogstaver, mens de tæller tal, og score dem i henhold til nøjagtigheden af ​​den alfabetiske hukommelsesrækkefølge; Anti-saccade-testen beder forsøgspersoner om at reagere på et glimt af pile (0,5 sekunder) ved at vælge den retning, de ser på et tastatur. Skiftetesten bad forsøgspersonerne om at vælge en frem- eller tilbage-feedback-tast afhængigt af, hvor ikonet dukkede op.
Baseline, 2 uger, 2 måneder
Ændring i testen af ​​logisk hukommelse på Wechsler Memory Test score efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder
Testen bad deltagerne om at genfortælle en historie, de havde hørt, og vurdere, hvor godt de huskede den
Baseline, 2 uger, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20221169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger