Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s Hidradenitis suppurativa

30. října 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s Hidradenitis suppurativa

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému Ruxolitinib u účastníků s Hidradenitis Suppurativa. Jedná se o randomizovanou 16týdenní dvojitě zaslepenou studii kontrolovanou vehikulem (DBVC), po níž následuje 16týdenní otevřené prodloužené období (OLE) s aktivní léčbou pro účastníky, kteří dokončí období DBVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika HS na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření po dobu minimálně 3 měsíců.

  • Diagnóza HS (Hurley I nebo II) s následujícím:

    1. Celkový počet AN 3 až ≤ 10, bez odvodňovacích tunelů při screeningu a základních návštěvách. A
    2. Počet AN při screeningu A základní návštěvy:
  • AN 3 by měla postihnout alespoň 1 odlišnou anatomickou oblast
  • AN > 3 až ≤ 10 by měla postihnout alespoň 2 odlišné anatomické oblasti.
  • Výchozí skóre NRS bolesti nebo svědění kůže ≥ 1.
  • Souhlas s NEPOUŽÍVÁNÍM topických a systémových antibiotik k léčbě HS během studie.
  • Souhlas s tím, že během studie NEPOUŽÍVEJTE zředěnou plážovou koupel nebo místní antiseptické výplachy obsahující chlorhexidin glukonát nebo benzoylperoxid na oblasti postižené lézemi HS.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost odvodňovacích tunelů při screeningu nebo při základních návštěvách.

  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

    1. Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění kůže jiná než HS, která by mohla zkreslit hodnocení HS.
    2. Jakákoli jiná souběžná kožní porucha (např. generalizovaná erytrodermie, jako je Nethertonův syndrom), pigmentace nebo rozsáhlé jizvy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit hodnocení HS AN nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
    3. Imunokompromitovaná (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience nebo Wiskott-Aldrichův syndrom).
    4. Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
    5. Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová kožní infekce (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice, klinicky infikovaná AD nebo impetigo) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Laboratorní hodnoty mimo kritéria definovaná protokolem.
  • Použití jakýchkoli zakázaných léků podle kritérií definovaných protokolem.
  • Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období své účasti ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vehikulem (DBVC), po kterém následoval ruxolitinb 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů v otevřeném prodloužení.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Experimentální: Automobilový krém
Krém s vehikulem BID po dobu 16 týdnů dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vehikulem (DBVC), po kterém následoval ruxolitinb 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů v otevřeném prodloužení.
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Opakované měření smíšeného modelu (MMRM) zahrnovalo fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (základní počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a každou návštěvu léčebná interakce. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
Základní linie; 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli AN50, AN75, AN90 a AN100 v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
AN50, AN75, AN90 a AN100 byly definovány jako alespoň 50%, 75%, 90% a 100% snížení počtu AN vzhledem k základní linii.
Základní linie; 16. týden
Změna celkového počtu AN v anatomických oblastech ze základního stavu na týden 16 s již existujícími AN na základní úrovni
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Preexistující AN na začátku byly definovány jako abscesy a/nebo zánětlivé uzliny přítomné na začátku. Byly spočítány všechny nové AN identifikované během studie v anatomické oblasti, která měla již existující AN ve výchozím stavu. Žádné nové AN identifikované v anatomické oblasti, která byla původně bez AN na základní linii, nebyly započítány. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (výchozí počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
Základní linie; 16. týden
Změna skóre numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (NRS) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Skin Pain NRS je měření nejhorší úrovně bolesti kůže související s Hidradenitis Suppurativa denně hlášené účastníky (24hodinové stažení). Účastníci hodnotili závažnost bolesti jejich Hidradenitis Suppurativa výběrem čísla od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), které nejlépe vystihovalo jejich nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin. MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (výchozí počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
Základní linie; 16. týden
Změna skóre Itch NRS od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Itch NRS je denně hlášená míra (24hodinové stažení) nejhorší úrovně intenzity svědění související s Hidradenitis Suppurativa. Účastníci hodnotili závažnost svědění jejich Hidradenitis Suppurativa výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (výchozí počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
Základní linie; 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
HiSCR byl definován jako alespoň 50% snížení počtu AN bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní linie; 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) v týdnu 16
Časové okno: Základní linie; 16. týden
IHS4 je kompozitní, dynamické skóre a ověřený nástroj používaný k určení závažnosti Hidradenitis Suppurativa. Skóre IHS4 bylo vypočteno jako počet zánětlivých uzlů (vynásobený 1) plus počet abscesů (vynásobený 2) plus počet drenážních tunelů (vynásobený 4). Skóre: mírné=0-3; střední = 4-10; těžké ≥11. MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (výchozí počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
Základní linie; 16. týden
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) ve dvojitě zaslepeném období kontrolovaném vozidlem (DBVC)
Časové okno: do 16. týdne plus 30 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
do 16. týdne plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE v období DBVC
Časové okno: do 16. týdne plus 30 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AEs byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 stupně 1 až 5. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba. 5. stupeň: smrtelný.
do 16. týdne plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE v období Open-label Extension (OLE).
Časové okno: od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE v období OLE
Časové okno: od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AE byla hodnocena pomocí CTCAE v5.0 Stupně 1 až 5. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba. 5. stupeň: smrtelný.
od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení