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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa. Dies ist eine randomisierte, 16-wöchige, doppelblinde, vehikelkontrollierte (DBVC) Studie, gefolgt von einer 16-wöchigen offenen Verlängerungsphase (OLE) mit einer aktiven Behandlung für Teilnehmer, die die DBVC-Phase abschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HS basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung für mindestens 3 Monate.

  • Diagnose von HS (Hurley I oder II) mit den folgenden:

    1. Eine AN-Gesamtzahl von 3 bis ≤ 10, ohne Drainagetunnel bei Screening- und Baseline-Besuchen. UND
    2. Die AN-Zählung bei den Screening- UND Baseline-Besuchen:
  • Eine AN von 3 sollte mindestens 1 bestimmten anatomischen Bereich betreffen
  • Eine AN von > 3 bis ≤ 10 sollte mindestens 2 unterschiedliche anatomische Bereiche betreffen.
  • Ausgangswert für Hautschmerz oder Juckreiz NRS-Score ≥ 1.
  • Zustimmung, während der Studie KEINE topischen und systemischen Antibiotika zur Behandlung von HS zu verwenden.
  • Vereinbarung, während der Studie KEIN verdünntes Strandbad oder topische antiseptische Waschmittel mit Chlorhexidingluconat oder Benzoylperoxid in den von HS-Läsionen betroffenen Bereichen zu verwenden.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Entwässerungstunneln beim Screening oder bei Baseline-Besuchen.

  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten:

    1. Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen der Haut außer HS, die die Bewertung von HS verfälschen könnten.
    2. Alle anderen begleitenden Hauterkrankungen (z. B. generalisierte Erythrodermie wie das Netherton-Syndrom), Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von HS AN beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können.
    3. Immunsupprimiert (z. B. Lymphom, erworbenes Immunschwächesyndrom oder Wiskott-Aldrich-Syndrom).
    4. Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert.
    5. Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken, klinisch infizierte AD oder Impetigo) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll festgelegten Kriterien.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten gemäß den im Protokoll definierten Kriterien.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder solche, die während der Zeit ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 16 Wochen doppelblinde, Vehikel-kontrollierte (DBVC) Periode, gefolgt von Ruxolitinb 1,5 % Creme BID für 16 Wochen in einer Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Experimental: Fahrzeug Creme
Vehikelcreme BID für 16 Wochen einer doppelblinden, vehikelkontrollierten (DBVC) Periode, gefolgt von Ruxolitinb 1,5 % Creme BID für 16 Wochen in einer Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die wiederholte Messung des gemischten Modells (MMRM) umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die einzelnen Besuche. Behandlungsinteraktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 AN50, AN75, AN90 und AN100 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
AN50, AN75, AN90 und AN100 wurden als mindestens 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % Abnahme der AN-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Grundlinie; Woche 16
Änderung der AN-Gesamtzahl in anatomischen Bereichen mit bereits vorhandenen ANs zu Studienbeginn vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Vorbestehende ANs zu Studienbeginn wurden als Abszesse und/oder entzündliche Knötchen definiert, die zu Studienbeginn vorhanden waren. Alle neuen ANs, die während der Studie in einem anatomischen Bereich identifiziert wurden, in dem es zu Studienbeginn bereits ANs gab, wurden gezählt. Alle neuen ANs, die in einem anatomischen Bereich identifiziert wurden, der zu Studienbeginn zunächst frei von ANs war, wurden nicht gezählt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Das MMRM umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Änderung des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) für Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der Hautschmerz-NRS ist eine täglich von den Teilnehmern gemeldete Messung (24-Stunden-Erinnerung) des schlimmsten Ausmaßes an Hautschmerzen im Zusammenhang mit Hidradenitis suppurativa. Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzstärke ihrer Hidradenitis suppurativa, indem sie eine Zahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wählten, die ihr schlimmstes Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Das MMRM umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Änderung des Juckreiz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldetes Maß (24-Stunden-Erinnerung) für die schlimmste Juckreizintensität im Zusammenhang mit Hidradenitis suppurativa. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere des Juckreizes ihrer Hidradenitis suppurativa, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) wählten, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Das MMRM umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
HiSCR wurde als eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der AN-Zahl ohne Anstieg der Anzahl der Abszesse oder Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Grundlinie; Woche 16
Änderung des IHS4-Scores (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der IHS4 ist ein zusammengesetzter, dynamischer Score und ein validiertes Instrument zur Bestimmung des Schweregrads der Hidradenitis suppurativa. Der IHS4-Score wurde aus der Anzahl der entzündlichen Knötchen (multipliziert mit 1) plus der Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) plus der Anzahl der Drainagetunnel (multipliziert mit 4) berechnet. Bewertungen: mild=0-3; mäßig=4-10; schwer ≥11. Das MMRM umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) im doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraum (DBVC).
Zeitfenster: bis Woche 16 plus 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
bis Woche 16 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher im DBVC-Zeitraum
Zeitfenster: bis Woche 16 plus 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 bis 5 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
bis Woche 16 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE im Open-Label-Verlängerungszeitraum (OLE).
Zeitfenster: von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher im OLE-Zeitraum
Zeitfenster: von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert. Der Schweregrad der UE wurde anhand der CTCAE v5.0-Klassen 1 bis 5 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 18424-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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