Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s Hidradenitis suppurativa

19. března 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s Hidradenitis suppurativa

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému Ruxolitinib u účastníků s Hidradenitis Suppurativa. Jedná se o randomizovanou 16týdenní dvojitě zaslepenou studii kontrolovanou vehikulem (DBVC), po níž následuje 16týdenní otevřené prodloužené období (OLE) s aktivní léčbou pro účastníky, kteří dokončí období DBVC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First Oc Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika HS na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření po dobu minimálně 3 měsíců.

  • Diagnóza HS (Hurley I nebo II) s následujícím:

    1. Celkový počet AN 3 až ≤ 10, bez odvodňovacích tunelů při screeningu a základních návštěvách. A
    2. Počet AN při screeningu A základní návštěvy:
  • AN 3 by měla postihnout alespoň 1 odlišnou anatomickou oblast
  • AN > 3 až ≤ 10 by měla postihnout alespoň 2 odlišné anatomické oblasti.
  • Výchozí skóre NRS bolesti nebo svědění kůže ≥ 1.
  • Souhlas s NEPOUŽÍVÁNÍM topických a systémových antibiotik k léčbě HS během studie.
  • Souhlas s tím, že během studie NEPOUŽÍVEJTE zředěnou plážovou koupel nebo místní antiseptické výplachy obsahující chlorhexidin glukonát nebo benzoylperoxid na oblasti postižené lézemi HS.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost odvodňovacích tunelů při screeningu nebo při základních návštěvách.

  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

    1. Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění kůže jiná než HS, která by mohla zkreslit hodnocení HS.
    2. Jakákoli jiná souběžná kožní porucha (např. generalizovaná erytrodermie, jako je Nethertonův syndrom), pigmentace nebo rozsáhlé jizvy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit hodnocení HS AN nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
    3. Imunokompromitovaná (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience nebo Wiskott-Aldrichův syndrom).
    4. Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
    5. Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová kožní infekce (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice, klinicky infikovaná AD nebo impetigo) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Laboratorní hodnoty mimo kritéria definovaná protokolem.
  • Použití jakýchkoli zakázaných léků podle kritérií definovaných protokolem.
  • Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období své účasti ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vehikulem (DBVC), po kterém následoval ruxolitinb 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů v otevřeném prodloužení.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Experimentální: Automobilový krém
Krém s vehikulem BID po dobu 16 týdnů dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vehikulem (DBVC), po kterém následoval ruxolitinb 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů v otevřeném prodloužení.
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
Definováno jako celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících AN50
Časové okno: 16. týden
Definováno jako nejméně 50% snížení počtu AN vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Podíl účastníků dosahujících AN75
Časové okno: 16. týden
Definováno jako nejméně 75% snížení počtu AN vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Podíl účastníků dosahujících AN90
Časové okno: 16. týden
Definováno jako nejméně 90% snížení počtu AN vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Podíl účastníků dosahujících AN100
Časové okno: 16. týden
Definováno jako 100% snížení počtu AN vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení bolesti kůže (NRS)
Časové okno: 16. týden
Definováno jako závažnost bolesti kůže na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) za posledních 24 hodin.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Itch NRS
Časové okno: 16. týden
Svědění NRS je definováno jako závažnost svědění na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění) za posledních 24 hodin.
16. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Časové okno: 16. týden
HiSCR je definováno jako alespoň 50% snížení počtu AN bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4).
Časové okno: 16. týden
Skóre IHS4 se vypočítá jako počet zánětlivých uzlů (vynásobený 1) plus počet abscesů (vynásobený 2) plus počet drenážních tunelů (vynásobený 4).
16. týden
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 40 týdnů
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit