Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s Hidradenitis suppurativa
30. října 2024 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s Hidradenitis suppurativa
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému Ruxolitinib u účastníků s Hidradenitis Suppurativa.
Jedná se o randomizovanou 16týdenní dvojitě zaslepenou studii kontrolovanou vehikulem (DBVC), po níž následuje 16týdenní otevřené prodloužené období (OLE) s aktivní léčbou pro účastníky, kteří dokončí období DBVC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
- Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012-1354
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika HS na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření po dobu minimálně 3 měsíců.
Diagnóza HS (Hurley I nebo II) s následujícím:
- Celkový počet AN 3 až ≤ 10, bez odvodňovacích tunelů při screeningu a základních návštěvách. A
- Počet AN při screeningu A základní návštěvy:
- AN 3 by měla postihnout alespoň 1 odlišnou anatomickou oblast
- AN > 3 až ≤ 10 by měla postihnout alespoň 2 odlišné anatomické oblasti.
- Výchozí skóre NRS bolesti nebo svědění kůže ≥ 1.
- Souhlas s NEPOUŽÍVÁNÍM topických a systémových antibiotik k léčbě HS během studie.
- Souhlas s tím, že během studie NEPOUŽÍVEJTE zředěnou plážovou koupel nebo místní antiseptické výplachy obsahující chlorhexidin glukonát nebo benzoylperoxid na oblasti postižené lézemi HS.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost odvodňovacích tunelů při screeningu nebo při základních návštěvách.
Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:
- Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění kůže jiná než HS, která by mohla zkreslit hodnocení HS.
- Jakákoli jiná souběžná kožní porucha (např. generalizovaná erytrodermie, jako je Nethertonův syndrom), pigmentace nebo rozsáhlé jizvy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit hodnocení HS AN nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
- Imunokompromitovaná (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience nebo Wiskott-Aldrichův syndrom).
- Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová kožní infekce (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice, klinicky infikovaná AD nebo impetigo) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Laboratorní hodnoty mimo kritéria definovaná protokolem.
- Použití jakýchkoli zakázaných léků podle kritérií definovaných protokolem.
- Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období své účasti ve studii.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vehikulem (DBVC), po kterém následoval ruxolitinb 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů v otevřeném prodloužení.
|
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Automobilový krém
Krém s vehikulem BID po dobu 16 týdnů dvojitě zaslepeného období kontrolovaného vehikulem (DBVC), po kterém následoval ruxolitinb 1,5% krém BID po dobu 16 týdnů v otevřeném prodloužení.
|
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
|
Opakované měření smíšeného modelu (MMRM) zahrnovalo fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (základní počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a každou návštěvu léčebná interakce.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
|
Základní linie; 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli AN50, AN75, AN90 a AN100 v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
|
AN50, AN75, AN90 a AN100 byly definovány jako alespoň 50%, 75%, 90% a 100% snížení počtu AN vzhledem k základní linii.
|
Základní linie; 16. týden
|
|
Změna celkového počtu AN v anatomických oblastech ze základního stavu na týden 16 s již existujícími AN na základní úrovni
Časové okno: Základní linie; 16. týden
|
Preexistující AN na začátku byly definovány jako abscesy a/nebo zánětlivé uzliny přítomné na začátku.
Byly spočítány všechny nové AN identifikované během studie v anatomické oblasti, která měla již existující AN ve výchozím stavu.
Žádné nové AN identifikované v anatomické oblasti, která byla původně bez AN na základní linii, nebyly započítány.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (výchozí počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
|
Základní linie; 16. týden
|
|
Změna skóre numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (NRS) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Základní linie; 16. týden
|
Skin Pain NRS je měření nejhorší úrovně bolesti kůže související s Hidradenitis Suppurativa denně hlášené účastníky (24hodinové stažení).
Účastníci hodnotili závažnost bolesti jejich Hidradenitis Suppurativa výběrem čísla od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), které nejlépe vystihovalo jejich nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (výchozí počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
|
Základní linie; 16. týden
|
|
Změna skóre Itch NRS od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Základní linie; 16. týden
|
Itch NRS je denně hlášená míra (24hodinové stažení) nejhorší úrovně intenzity svědění související s Hidradenitis Suppurativa.
Účastníci hodnotili závažnost svědění jejich Hidradenitis Suppurativa výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (výchozí počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
|
Základní linie; 16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
|
HiSCR byl definován jako alespoň 50% snížení počtu AN bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní linie; 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) v týdnu 16
Časové okno: Základní linie; 16. týden
|
IHS4 je kompozitní, dynamické skóre a ověřený nástroj používaný k určení závažnosti Hidradenitis Suppurativa.
Skóre IHS4 bylo vypočteno jako počet zánětlivých uzlů (vynásobený 1) plus počet abscesů (vynásobený 2) plus počet drenážních tunelů (vynásobený 4).
Skóre: mírné=0-3; střední = 4-10; těžké ≥11.
MMRM zahrnoval fixní účinky léčebné skupiny (ruxolitinib 1,5 % a krém s vehikulem), stratifikační faktor (výchozí počet AN ≥ 3 až 4 nebo ≥ 5 až 10), návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota výchozího stavu.
|
Základní linie; 16. týden
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) ve dvojitě zaslepeném období kontrolovaném vozidlem (DBVC)
Časové okno: do 16. týdne plus 30 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku.
TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
|
do 16. týdne plus 30 dní
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE v období DBVC
Časové okno: do 16. týdne plus 30 dní
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
Závažnost AEs byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 stupně 1 až 5. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována.
Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku.
Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života.
4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba.
5. stupeň: smrtelný.
|
do 16. týdne plus 30 dní
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE v období Open-label Extension (OLE).
Časové okno: od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku.
TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
|
od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE v období OLE
Časové okno: od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
Závažnost AE byla hodnocena pomocí CTCAE v5.0 Stupně 1 až 5. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována.
Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku.
Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života.
4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba.
5. stupeň: smrtelný.
|
od 17. týdne do 32. týdne plus 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 18424-221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .