Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)

1. září 2023 aktualizováno: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University

Vliv vibrací celého těla na parametry chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou

U dětí s CP byly hlášeny některé pozitivní účinky aplikací vibrací na celé tělo na snížení spasticity, zlepšení schopnosti chůze a zvýšení rychlosti chůze, ale důkazy nejsou dostatečně silné. Proto byla tato studie naplánována tak, aby zhodnotila účinek léčby vibracemi celého těla na spasticitu, chůzi, rovnováhu a motorický výkon u dětí se spastickou CP. Tato studie předpokládá, že vibrace celého těla poskytují aditivní zlepšení spasticity, rovnováhy, chůze a motorického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou hodnoceni na začátku, po konvenčním fyzioterapeutickém programu a po programu vibračního tréninku celého těla. Během tohoto období budou účastníci, kteří byli zařazeni do programu celotělového vibračního tréninku, aplikují vibrace celého těla navíc ke konvenčním fyzioterapeutickým sezením v délce 45 minut, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Kutahya, Krocan, 43100
        • KMSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnostikovanou spastickou diplegickou CP v úrovních GMFCS I a II, CFCS úrovně I a MACS úrovní I a II
  • Ve věku 6-17 let
  • Schopnost spolupracovat s hodnoceními
  • Samostatná chůze s ortézou nebo bez ní (bez podpory)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný úraz dolních končetin
  • Absolvování jakékoli operace nebo aplikace botulotoxinu během posledních šesti měsíců
  • Se závažnými kardiopulmonálními nebo systémovými problémy
  • Nekontrolované záchvaty, problémy se zrakem nebo sluchem, které brání hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny se bude věnovat konvenční fyzioterapeutický program.
Jiný: konvenční fyzioterapeutický program
Konvenční fyzioterapeutický program se skládá z protahovacích cvičení pro dolní končetiny, silových cvičení pro svaly jádra, horních a dolních končetin, cvičení vsedě a stoje a balančních cvičení.
Experimentální: studijní skupina
Účastníci studijní skupiny budou absolvovat program vibračního tréninku celého těla.
Jiný: program vibračního tréninku celého těla
Tréninkový program vibrací celého těla se skládal ze tří 3minutových vibrací o frekvenci 20 Hz a amplitudy od vrcholu k vrcholu 2 mm s 3minutovým odpočinkem mezi nimi, navíc ke konvenčním fyzioterapeutickým cvičením pro děti s dětskou mozkovou obrnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od výchozí délky kroku po 2 měsících.
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení. Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu. Získaná data o délce kroku budou sbírána jako centimetry z celé 1minutové chůze, které budou použity k analýze.
Změna od výchozí délky kroku po 2 měsících.
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od výchozí délky kroku po 2 měsících.
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení. Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu. Získaná data o délce kroku budou sbírána jako centimetry z celé 1minutové chůze, které budou použity k analýze.
Změna od výchozí délky kroku po 2 měsících.
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna šířky kroku od základní linie po 2 měsících.
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení. Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu. Získaná data o šířce kroku budou sbírána jako centimetry z celé 1-minutové chůze, které se použijí k analýze.
Změna šířky kroku od základní linie po 2 měsících.
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od výchozího času kroku po 2 měsících.
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení. Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu. Získaná data o čase kroku budou shromážděna jako sekundy z celé 1minutové chůze, které budou použity k analýze.
Změna od výchozího času kroku po 2 měsících.
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od základní kadence po 2 měsících.
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení. Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu. Získaná data o kadenci budou sbírána jako počty kroků z celé 1minutové chůze, které se použijí k analýze.
Změna od základní kadence po 2 měsících.
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti po 2 měsících.
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení. Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu. Získaná data o rychlosti budou sbírána v metrech/sekundách z celé 1minutové chůze, kterou použijeme k analýze.
Změna od výchozí rychlosti po 2 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Balance Scale bude použita k měření funkční rovnováhy účastníků.
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 2 měsících.
Stupnice se skládá ze 14 položek. Nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 56. Nejvyšší skóre ukazuje lepší balanční schopnosti.
Změna od výchozího skóre po 2 měsících.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spasticity účastníků bude měřena pomocí Modified Ashworth Scale.
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 2 měsících.
Svalový tonus bude hodnocen pomocí modifikované Ashworthovy škály z flexorů pravého a levého lokte, pronátorů předloktí, flexorů kolen, plantárních flexorů kotníku a adduktorů kyčle. Možné skóre se pohybovalo od 0 do 4 pro každý pohyb a nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího skóre po 2 měsících.
Funkční mobilita účastníků bude měřena 1minutovým testem chůze.
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti po 2 měsících.
Účastníci budou testováni s jejich obvyklými pomůckami pro chůzi, ortézami a botami. Před testem bude proveden zkušební test. Po 5 minutách odpočinku bude účastník požádán, aby šel co nejrychleji bez běhu na 20metrové oválné dráze po dobu 1 minuty. Po uplynutí času bude vzdálenost, kterou účastník ušel, změřena v metrech a zaznamenána.
Změna od výchozí vzdálenosti po 2 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WBWinCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení