Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationer hos børn med cerebral parese (CP)

1. september 2023 opdateret af: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University

Virkningen af ​​helkropsvibrationer på gangparametre hos børn med cerebral parese

Nogle positive virkninger af helkropsvibrationsapplikationer med hensyn til at reducere spasticitet, forbedre gangevnen og øge ganghastigheden er blevet rapporteret hos børn med CP, men beviserne er ikke stærke nok. Derfor var denne undersøgelse planlagt til at evaluere effekten af ​​helkropsvibrationsbehandling på spasticitet, gang, balance og motorisk ydeevne hos børn med spastisk CP. Denne undersøgelse hypotese, at helkropsvibrationer giver en additiv forbedring af spasticitet, balance, gang og motorisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, efter det konventionelle fysioterapiprogram og efter helkropsvibrationstræningsprogram. I løbet af denne periode vil de deltagere, der blev rekrutteret helkropsvibrationstræningsprogram, helkropsvibration blive anvendt ud over konventionelle fysioterapisessioner bestående af 45 minutter, 2 dage om ugen, i løbet af 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kutahya, Kalkun, 43100
        • KMSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med spastisk diplegisk CP i GMFCS niveau I og II, CFCS niveau I og MACS niveau I og II
  • I alderen 6-17 år
  • Evne til at samarbejde med evalueringerne
  • At gå selvstændigt med eller uden ortose (uden støtte)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nylig skade, der påvirker underekstremiteterne
  • Efter at have gennemgået en operation eller påføring af Botulinuim Toxin inden for de sidste seks måneder
  • Har alvorlige kardiopulmonale eller systemiske problemer
  • At have ukontrollerede anfald, syns- eller høreproblemer forhindrer evalueringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive overværet til konventionelt fysioterapiprogram.
Andet: konventionelt fysioterapiprogram
Det konventionelle fysioterapiprogram består af strækøvelser for underekstremiteter, styrkeøvelser for core-, over- og underekstremitetsmuskler, sidde-stå-øvelser og balanceøvelser.
Eksperimentel: studiegruppe
Deltagerne i studiegruppen vil blive fulgt til et helkropsvibrationstræningsprogram.
Andet: helkrops vibrationstræningsprogram
Helkropsvibrationstræningssessionerne bestod af tre 3-minutters vibrationsanfald på 20 Hz og en peak-to-peak amplitude på 2 mm med en 3-minutters pause imellem, foruden konventionelle fysioterapiøvelser til børn med cerebral parese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline trinlængde ved 2 måneder.
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler. Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut. Indhentede data om skridtlængde vil blive indsamlet som centimeter fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
Ændring fra baseline trinlængde ved 2 måneder.
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline skridtlængde ved 2 måneder.
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler. Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut. Indhentede data om skridtlængde vil blive indsamlet som centimeter fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
Ændring fra baseline skridtlængde ved 2 måneder.
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline trinbredde ved 2 måneder.
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler. Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut. Indhentede data om trinbredde vil blive indsamlet som centimeter fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
Ændring fra baseline trinbredde ved 2 måneder.
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline trintid ved 2 måneder.
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler. Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut. Opnåede data om trintiden vil blive indsamlet som sekunder fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
Ændring fra baseline trintid ved 2 måneder.
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline cadance efter 2 måneder.
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler. Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut. Opnåede data om kadence vil blive indsamlet, da antallet af skridt fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
Ændring fra baseline cadance efter 2 måneder.
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline hastighed ved 2 måneder.
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler. Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut. Indhentede data om hastighed vil blive indsamlet som meter/sekunder fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
Ændring fra baseline hastighed ved 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den pædiatriske balanceskala vil blive brugt til at måle deltagernes funktionelle balance.
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 2 måneder.
Skalaen består af 14 stk. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 56. Højeste score viser bedre balanceevner.
Ændring fra baseline score efter 2 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitetsniveauet for deltagerne vil blive målt med Modified Ashworth Scale.
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 2 måneder.
Muskeltonus vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala fra højre og venstre albuebøjer, underarmspronatorer, knæbøjere, ankelplantarbøjere og hofteadduktorer. De mulige scorer varierede fra 0-4 for hver bevægelse, og lavere score indikerer bedre resultat og højere score indikerer dårligere resultat.
Ændring fra baseline score efter 2 måneder.
Deltagernes funktionelle mobilitet vil blive målt med 1-minutters gangtest.
Tidsramme: Ændring fra baseline distance ved 2 måneder.
Deltagerne vil blive testet med deres sædvanlige ganghjælpemidler, ortoser og sko. Inden testen udføres en prøvetest. Efter 5 minutters hvileperiode vil deltageren blive bedt om at gå så hurtigt som muligt uden at løbe på den 20 meter ovale bane i 1 minut. Når tiden er gået, vil den distance, deltageren har gået, blive målt i meter og registreret.
Ændring fra baseline distance ved 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kutahya Health Sciences University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WBWinCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger