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Vibrazione di tutto il corpo nei bambini con paralisi cerebrale (CP)

1 settembre 2023 aggiornato da: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University

L'effetto della vibrazione del corpo intero sui parametri di deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale

Alcuni effetti positivi delle applicazioni di vibrazione del corpo intero nella riduzione della spasticità, nel miglioramento della capacità di deambulazione e nell'aumento della velocità di deambulazione sono stati riportati nei bambini con PC, ma l'evidenza non è abbastanza forte. Pertanto, questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto del trattamento con vibrazioni su tutto il corpo su spasticità, andatura, equilibrio e prestazioni motorie nei bambini con PC spastico. Questo studio ipotizza che la vibrazione del corpo intero fornisca un miglioramento additivo su spasticità, equilibrio, andatura e prestazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il programma di fisioterapia convenzionale e dopo il programma di allenamento con le vibrazioni del corpo intero. Durante questo periodo, i partecipanti che sono stati reclutati per il programma di allenamento con vibrazione del corpo intero, verranno applicate vibrazioni del corpo intero in aggiunta alle sessioni di fisioterapia convenzionali comprese 45 min, 2 giorni a settimana, durante 8 settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kutahya, Tacchino, 43100
        • KMSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di PC diplegico spastico nei livelli GMFCS I e II, CFCS livello I e MACS livelli I e II
  • Età 6-17 anni
  • Capacità di collaborare alle valutazioni
  • Camminare autonomamente con o senza ortesi (senza alcun supporto)

Criteri di esclusione:

  • Avere un infortunio recente che colpisce gli arti inferiori
  • Aver subito interventi chirurgici o applicazione di tossina botulinica negli ultimi sei mesi
  • Avere gravi problemi cardiopolmonari o sistemici
  • Avere convulsioni incontrollate, problemi visivi o uditivi che impediscono le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno il programma di fisioterapia convenzionale.
Altro: programma di fisioterapia convenzionale
Il programma di fisioterapia convenzionale consiste in esercizi di stretching per gli arti inferiori, esercizi di forza per i muscoli del core, degli arti superiori e inferiori, esercizi da seduti a in piedi ed esercizi di equilibrio.
Sperimentale: gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio seguiranno un programma di allenamento con le vibrazioni del corpo intero.
Altro: programma di allenamento con le vibrazioni del corpo intero
Le sessioni del programma di allenamento con vibrazione del corpo intero consistevano in tre periodi di vibrazione di 3 minuti di 20 Hz e un'ampiezza da picco a picco di 2 mm con un riposo di 3 minuti in mezzo, oltre agli esercizi di fisioterapia convenzionali per bambini con paralisi cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione dalla lunghezza del passo al basale a 2 mesi.
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza. La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto. I dati ottenuti sulla lunghezza del passo saranno raccolti come centimetri dall'intero 1 minuto di cammino utilizzato per l'analisi.
Variazione dalla lunghezza del passo al basale a 2 mesi.
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lunghezza del passo basale a 2 mesi.
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza. La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto. I dati ottenuti sulla lunghezza del passo saranno raccolti come centimetri dall'intero 1 minuto di cammino utilizzato per l'analisi.
Variazione rispetto alla lunghezza del passo basale a 2 mesi.
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla larghezza del passo di riferimento a 2 mesi.
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza. La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto. I dati ottenuti sulla larghezza del passo saranno raccolti come centimetri dall'intero 1 minuto di cammino utilizzato per l'analisi.
Variazione rispetto alla larghezza del passo di riferimento a 2 mesi.
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo del passo basale a 2 mesi.
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza. La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto. I dati ottenuti sul tempo del passo verranno raccolti come secondi dall'intera camminata di 1 minuto utilizzati per l'analisi.
Variazione rispetto al tempo del passo basale a 2 mesi.
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza basale a 2 mesi.
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza. La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto. I dati ottenuti sulla cadenza verranno raccolti come conteggi di passi dell'intero 1 minuto di camminata che verranno utilizzati per l'analisi.
Variazione dalla cadenza basale a 2 mesi.
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità basale a 2 mesi.
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza. La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto. I dati ottenuti sulla velocità saranno raccolti come metri/secondi dall'intero 1 minuto di camminata che verranno utilizzati per l'analisi.
Variazione dalla velocità basale a 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La bilancia pediatrica verrà utilizzata per misurare l'equilibrio funzionale dei partecipanti.
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 2 mesi.
La scala è composta da 14 elementi. Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 56. I punteggi più alti mostrano migliori capacità di equilibrio.
Variazione dal punteggio basale a 2 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di spasticità dei partecipanti sarà misurato con la scala di Ashworth modificata.
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 2 mesi.
Il tono muscolare sarà valutato utilizzando la scala di Ashworth modificata dai flessori del gomito destro e sinistro, pronatori dell'avambraccio, flessori del ginocchio, flessori plantari della caviglia e adduttori dell'anca. I possibili punteggi variavano da 0 a 4 per ogni movimento, e punteggi più bassi indicano un risultato migliore e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Variazione dal punteggio basale a 2 mesi.
La mobilità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di 1 minuto.
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza basale a 2 mesi.
I partecipanti saranno testati con i loro soliti ausili per la deambulazione, ortesi e scarpe. Prima del test, verrà eseguito un test di prova. Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, al partecipante verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile senza correre sulla pista ovale di 20 metri per 1 minuto. Allo scadere del tempo, la distanza percorsa dal partecipante verrà misurata in metri e registrata.
Variazione dalla distanza basale a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kutahya Health Sciences University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WBWinCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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