Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie tablet Rosuvastatin (BE)

21. března 2023 aktualizováno: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k prozkoumání bioekvivalence tablet Vaptor 20 mg (rosuvastatinu) a tablety Crestor 20 mg (rosuvastatinu) za podmínek nalačno u zdravých mužských pákistánských subjektů

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bioekvivalenci přípravku Test Product Vaptor (Rosuvastatin) 20 mg tablety s referenčním přípravkem Crestor (Rosuvastatin) 20 mg tablety za podmínek nalačno u zdravých pákistánských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvoucestná, zkřížená studie. Subjekty dostanou jednu jednotlivou dávku za léčebné období testovaného a referenčního léčiva oddělené vymývacím obdobím 7 dnů. Vzorky krve budou odebrány do 72 hodin po podání dávky. Primární farmakokinetické parametry budou porovnány pro obě léčiva za účelem posouzení bioekvivalence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
        • Muhammad Raza Shah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti od 18,5 do 30 kg/m2 (oba včetně).
  • Jedinci, kteří jsou zdraví podle rutinního fyzikálního vyšetření, včetně monitorování vitálních funkcí (tj. krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty), 12svodového EKG a laboratorní analýzy (tj. hematologie, biochemie krve a analýzy moči) a virové sérologie jako určí vyšetřovatel.
  • Subjekty by měly mít negativní test moči na zneužívání drog (budou testovány MOP (morfin) a THC (tetrahydrokanabinol)) a analýzu dechu na alkohol při screeningu a před každou kontrolou.
  • Subjekty budou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro lékařský screening během své screeningové návštěvy a formulář informovaného souhlasu s účastí v den nástupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kouření (≥3 cigarety/den), alkoholismus a test na zneužívání návykových látek, uživatel těžké pánve nebo gutky podle posouzení zubů/úst.
  • Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulárních, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
  • Subjekt je alergický na rosuvastatin a/nebo jiné inhibitory HMG-COA.
  • Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů.
  • Osoby s nerovnováhou solí v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi).
  • Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Požití OTC léku do 7 dnů od podání léku.
  • Anamnéza příjmu jakéhokoli předepsaného léku během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
  • Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění za poslední čtyři týdny.
  • Subjekty s anamnézou poškození ledvin, onemocnění jater, hypotyreózy, myopatie a rhabdomyolýzy.
  • Subjekt užívající vitamíny nebo bylinné doplňky během posledních 14 dnů po podání léku.
  • Subjekty, které kouří a/nebo berou nikotin v jakékoli formě. Nekuřáci, kteří dříve kouřili, by měli být nekuřáci alespoň 6 měsíců před podáním dávky.
  • Souběžná léčba cyklosporinem, gemfibrozilem, inhibitory proteázy (atazanavir a ritonavir, lopinavir a ritonavir nebo simeprevir), kumarinovým antikoagulantem (warfarin), niacinem, fenofibrátem, kolchicinem, ezetimibem, erythromycinem, hormonální substituční terapií (noradiinol) a perorální antikoncepcí kyselina fusidová.
  • Konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů do 14 dnů před zahájením studie.
  • Jedinci s pozitivním testem na syfilis (VDRL) nebo o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jsou přenašeči protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2).
  • Jednotlivci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před zahájením studie, pokud je hlavní zkoušející nebo kdokoli jím určí, neuznali za způsobilé.
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami ve vyšetřováních (hodnocení bezpečnosti), jak bylo stanoveno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Subjekty si vezmou přidělenou studijní medikaci (Vaptor 20 mg) po alespoň 10 hodinách hladovění spolu s 240 ml vody o teplotě okolí v plánovaném čase dávkování. Subjekty, které dostaly testovaný lék v prvním období, obdrží referenční lék ve druhém období studie.
Lék: Testovací lék
Jedna jednotlivá dávka Vaptoru 20 mg bude podána subjektům po alespoň 10 hodinách hladovění spolu s 240 ml vody o teplotě okolí v plánovaném čase dávkování.
Ostatní jména:
  • Vaptor 20 mg tablety
Lék: Referenční lék
Jedna jednotlivá dávka přípravku Crestor 20 mg bude podána subjektům po nejméně 10 hodinách hladovění spolu s 240 ml vody o teplotě okolí v plánovaném čase dávkování.
Ostatní jména:
  • Crestor 20 mg tablety
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Subjekty si vezmou přidělenou studijní medikaci (Crestor 20 mg) po alespoň 10 hodinách hladovění spolu s 240 ml vody o teplotě okolí v plánovaném čase dávkování. Subjekty, které dostaly referenční lék v prvním období, obdrží testovaný lék ve druhém období studie.
Lék: Testovací lék
Jedna jednotlivá dávka Vaptoru 20 mg bude podána subjektům po alespoň 10 hodinách hladovění spolu s 240 ml vody o teplotě okolí v plánovaném čase dávkování.
Ostatní jména:
  • Vaptor 20 mg tablety
Lék: Referenční lék
Jedna jednotlivá dávka přípravku Crestor 20 mg bude podána subjektům po nejméně 10 hodinách hladovění spolu s 240 ml vody o teplotě okolí v plánovaném čase dávkování.
Ostatní jména:
  • Crestor 20 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: až 72 hodin po dávce
maximální koncentrace léčiva v plazmě po dávce
až 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
Doba potřebná k tomu, aby léčivo dosáhlo maximální plazmatické koncentrace
0 až 72 hodin po dávce
AUC (plocha pod koncentrací vs časová křivka)
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti času na koncentraci léčiva v plazmě
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Karachi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Searle Company Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Raza Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB-027-ROS-2018/Protocol/1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být k dispozici na základě řádné žádosti sponzorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení