Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Rosuvastatin tablet (BE)

21. marts 2023 opdateret af: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Et enkelt center, åbent etiket, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs krydsningsstudie for at udforske bioækvivalensen af ​​Vaptor 20 mg (Rosuvastatin) tablet og Crestor 20 mg (Rosuvastatin) tablet under fastende forhold hos raske mandlige pakistanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at udforske bioækvivalensen af ​​testprodukt Vaptor (Rosuvastatin) 20 mg tablet med referenceproduktet Crestor (Rosuvastatin) 20 mg tablet under fastende forhold hos raske pakistanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, randomiseret, enkelt-dosis, to-periode, to-vejs, cross-over undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis pr. behandlingsperiode af test- og referencelægemidler adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage. Blodprøver vil blive taget op til 72 timer efter dosis. De primære farmakokinetiske parametre vil blive sammenlignet for begge lægemidler for at vurdere bioækvivalensen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Muhammad Raza Shah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (begge inklusive).
  • Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved rutinemæssig fysisk undersøgelse, inklusive overvågning af vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG og laboratorieanalyse (dvs. hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse) og viral serologi som bestemt af efterforskeren.
  • Forsøgspersonerne skal have en negativ urintest for misbrugsstoffer (MOP (morfin) og THC (tetrahydrocannabinol) vil blive testet) og alkoholudåndingsanalyse ved screening og før hver check-in.
  • Forsøgspersonerne vil være i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke til medicinsk screening under deres screeningsbesøg og formularen til informeret samtykke for deltagelse på undersøgelsens check-in dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rygning (≥3 cigaretter/dag), alkoholisme og test for et misbrugsstof, tung pan- eller gutkabruger, vurderet ved tand-/mundinspektion.
  • Forsøgspersoner med klinisk relevant evidens for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, renal, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Personen er allergisk over for Rosuvastatin og/eller andre HMG-COA-hæmmere.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  • Personer med saltubalance i blodet (især lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet).
  • Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
  • Indtagelse af OTC-lægemiddel inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
  • Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin i en periode på 30 dage før lægemiddelindgivelsesdagen for undersøgelsen.
  • Anamnese med væsentlig sygdom inden for de sidste fire uger.
  • Personer med en historie med nedsat nyrefunktion, leversygdom, hypothyroidisme, myopati og rabdomyolyse.
  • Person, der tager vitaminer eller urtetilskud inden for de sidste 14 dage efter lægemiddeladministration.
  • Personer, der ryger og/eller tager nikotin i enhver form. Ikke-rygere, som tidligere har røget, bør mindst være ikke-rygere i 6 måneder før dosering.
  • Samtidig behandling med cyclosporin, gemfibrozil, proteasehæmmere (atazanavir og ritonavir, lopinavir og ritonavir eller simeprevir), coumarin antikoagulant (warfarin), niacin, fenofibrat, colchicin, ezetimibe, erythromycin, et oralt præventionsmiddel (/hormonerstatning) og hormon-erstatning. fusidinsyre.
  • Indtagelse af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.
  • Forsøgspersoner, der tester positive for syfilis (VDRL), eller som vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller er bærere af antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller mod human immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2).
  • Personer, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre de anses for at være berettigede, på anden måde af den primære efterforsker eller hvem han måtte udpege.
  • Manglende evne til at tage oral medicin.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i undersøgelser (sikkerhedsvurderinger) som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Forsøgspersonerne vil tage deres tildelte undersøgelsesmedicin (Vaptor 20 mg) efter mindst 10 timers faste sammen med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur på deres planlagte doseringstidspunkt. De forsøgspersoner, der modtog testlægemiddel i første periode, vil modtage referencelægemiddel i 2. periode af undersøgelsen.
Medicin: Test lægemiddel
En enkelt dosis Vaptor 20 mg vil blive administreret til forsøgspersoner efter mindst 10 timers faste sammen med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur på deres planlagte doseringstidspunkt.
Andre navne:
  • Vaptor 20 mg tablet
Medicin: Referencelægemiddel
Én enkeltdosis Crestor 20 mg vil blive administreret til forsøgspersoner efter mindst 10 timers faste sammen med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur på deres planlagte doseringstidspunkt.
Andre navne:
  • Crestor 20 mg tablet
Aktiv komparator: Referencegruppe
Forsøgspersonerne vil tage deres tildelte undersøgelsesmedicin (Crestor 20 mg) efter mindst 10 timers faste sammen med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur på deres planlagte doseringstidspunkt. De forsøgspersoner, der modtog referencelægemiddel i første periode, vil modtage testlægemiddel i 2. periode af undersøgelsen.
Medicin: Test lægemiddel
En enkelt dosis Vaptor 20 mg vil blive administreret til forsøgspersoner efter mindst 10 timers faste sammen med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur på deres planlagte doseringstidspunkt.
Andre navne:
  • Vaptor 20 mg tablet
Medicin: Referencelægemiddel
Én enkeltdosis Crestor 20 mg vil blive administreret til forsøgspersoner efter mindst 10 timers faste sammen med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur på deres planlagte doseringstidspunkt.
Andre navne:
  • Crestor 20 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter dosis
op til 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Det tager tid for lægemidlet at nå maksimal plasmakoncentration
0 til 72 timer efter dosis
AUC (Areal under koncentration vs tid kurve)
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under kurven for tid versus plasma lægemiddelkoncentration
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Karachi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Searle Company Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammad Raza Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
  • Ledende efterforsker: Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB-027-ROS-2018/Protocol/1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan være tilgængelige efter behørig anmodning til sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger