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Bioäquivalenzstudie von Rosuvastatin Tablet (BE)

21. März 2023 aktualisiert von: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Eine Single Center, Open Label, randomisierte, Einzeldosis, 2-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Vaptor 20 mg (Rosuvastatin) Tablette und Crestor 20 mg (Rosuvastatin) Tablette unter Fastenbedingungen bei gesunden männlichen pakistanischen Probanden

Diese Studie soll die Bioäquivalenz des Testprodukts Vaptor (Rosuvastatin) 20 mg Tablette mit dem Referenzprodukt Crestor (Rosuvastatin) 20 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden pakistanischen männlichen Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Perioden und zwei Möglichkeiten. Die Probanden erhalten pro Behandlungszeitraum eine Einzeldosis von Test- und Referenzarzneimitteln, getrennt durch eine Auswaschphase von 7 Tagen. Blutproben werden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme entnommen. Die primären pharmakokinetischen Parameter werden für beide Arzneimittel verglichen, um die Bioäquivalenz zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Muhammad Raza Shah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg/m2 (beide inklusive).
  • Probanden, die laut routinemäßiger körperlicher Untersuchung gesund sind, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen (dh Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), 12-Kanal-EKG und Laboranalysen (dh Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse) und Virusserologie wie vom Ermittler festgestellt.
  • Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Missbrauchsdrogen (MOP (Morphin) und THC (Tetrahydrocannabinol) werden getestet) und eine Alkoholatemanalyse beim Screening und vor jedem Check-in haben.
  • Die Probanden können die Einwilligungserklärung für das medizinische Screening während ihres Screening-Besuchs und die Einwilligungserklärung für die Teilnahme am Check-in-Tag der Studie verstehen, verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Rauchens (≥ 3 Zigaretten/Tag), Alkoholismus und Tests auf Missbrauch einer Droge, starker Pfannen- oder Gutka-Konsum, wie durch Zahn-/Mundinspektion beurteilt.
  • Probanden mit klinisch relevanten Hinweisen auf kardiovaskuläre, gastrointestinale/hepatische, renale, psychiatrische, respiratorische, urogenitale, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/Bindegewebe-, muskuloskelettale, metabolische/ernährungsbedingte, Arzneimittelüberempfindlichkeit , Allergie, endokrine, größere chirurgische oder andere relevante Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt wurden und die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikation darstellen können.
  • Das Subjekt ist allergisch gegen Rosuvastatin und/oder andere HMG-COA-Inhibitoren.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten.
  • Patienten mit Salzungleichgewicht im Blut (insbesondere niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut).
  • Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Einnahme von OTC-Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung.
  • Vorgeschichte der Einnahme von verschriebenen Arzneimitteln während eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem Studientag der Arzneimittelverabreichung.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit in den letzten vier Wochen.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung, Hypothyreose, Myopathie und Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 14 Tage der Arzneimittelverabreichung Vitamine oder Kräuterzusätze einnimmt.
  • Personen, die rauchen und/oder Nikotin in irgendeiner Form einnehmen. Nichtraucher, die zuvor geraucht haben, sollten vor der Verabreichung mindestens 6 Monate lang Nichtraucher gewesen sein.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin, Gemfibrozil, Protease-Inhibitoren (Atazanavir und Ritonavir, Lopinavir und Ritonavir oder Simeprevir), Cumarin-Antikoagulans (Warfarin), Niacin, Fenofibrat, Colchicin, Ezetimib, Erythromycin, einem oralen Kontrazeptivum/Hormonersatztherapie (Ethinylestradiol und Norgestrel) , Fusidinsäure.
  • Verzehr von Grapefruit und/oder deren Produkten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Personen, die positiv auf Syphilis (VDRL) getestet wurden oder von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Träger von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder gegen das humane Immunschwächevirus sind (HIV-1 oder HIV-2).
  • Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, es sei denn, sie wurden vom Hauptprüfarzt oder einer von ihm benannten Person als geeignet erachtet.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Probanden mit einem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Untersuchungen (Sicherheitsbewertungen), wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Die Probanden nehmen ihre zugewiesene Studienmedikation (Vaptor 20 mg) nach mindestens 10 Stunden Fasten zusammen mit 240 ml Wasser mit Umgebungstemperatur zur geplanten Einnahmezeit ein. Die Probanden, die im ersten Zeitraum das Testmedikament erhalten haben, erhalten im zweiten Studienabschnitt das Referenzmedikament.
Arzneimittel: Testdroge
Eine Einzeldosis Vaptor 20 mg wird den Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten zusammen mit 240 ml Wasser mit Umgebungstemperatur zum geplanten Einnahmezeitpunkt verabreicht.
Andere Namen:
  • Vapor 20 mg Tablette
Arzneimittel: Referenzarzneimittel
Eine Einzeldosis Crestor 20 mg wird den Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten zusammen mit 240 ml Wasser mit Umgebungstemperatur zur geplanten Einnahmezeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Crestor 20 mg Tablette
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
Die Probanden nehmen ihre zugewiesene Studienmedikation (Crestor 20 mg) nach mindestens 10 Stunden Fasten zusammen mit 240 ml Wasser mit Umgebungstemperatur zur geplanten Einnahmezeit ein. Die Probanden, die in der ersten Periode das Referenzarzneimittel erhalten haben, erhalten in der zweiten Periode der Studie das Testarzneimittel.
Arzneimittel: Testdroge
Eine Einzeldosis Vaptor 20 mg wird den Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten zusammen mit 240 ml Wasser mit Umgebungstemperatur zum geplanten Einnahmezeitpunkt verabreicht.
Andere Namen:
  • Vapor 20 mg Tablette
Arzneimittel: Referenzarzneimittel
Eine Einzeldosis Crestor 20 mg wird den Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten zusammen mit 240 ml Wasser mit Umgebungstemperatur zur geplanten Einnahmezeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Crestor 20 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach der Dosis
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit, die das Medikament benötigt, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
AUC (Fläche unter Konzentration vs. Zeitkurve)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Fläche unter der Zeit-gegen-Plasma-Medikamentenkonzentrationskurve
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Karachi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Searle Company Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad Raza Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
  • Hauptermittler: Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CB-027-ROS-2018/Protocol/1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf entsprechende Anfrage beim Sponsor zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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