Bioekvivalenční studie tablet Rosuvastatin (BE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti od 18,5 do 30 kg/m2 (oba včetně).
• Jedinci, kteří jsou zdraví podle rutinního fyzikálního vyšetření, včetně monitorování vitálních funkcí (tj. krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty), 12svodového EKG a laboratorní analýzy (tj. hematologie, biochemie krve a analýzy moči) a virové sérologie jako určí vyšetřovatel.
• Subjekty by měly mít negativní test moči na zneužívání drog (budou testovány MOP (morfin) a THC (tetrahydrokanabinol)) a analýzu dechu na alkohol při screeningu a před každou kontrolou.
• Subjekty budou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro lékařský screening během své screeningové návštěvy a formulář informovaného souhlasu s účastí v den nástupu do studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza kouření (≥3 cigarety/den), alkoholismus a test na zneužívání návykových látek, uživatel těžké pánve nebo gutky podle posouzení zubů/úst.
• Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulárních, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
• Subjekt je alergický na rosuvastatin a/nebo jiné inhibitory HMG-COA.
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů.
• Osoby s nerovnováhou solí v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi).
• Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
• Požití OTC léku do 7 dnů od podání léku.
• Anamnéza příjmu jakéhokoli předepsaného léku během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
• Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění za poslední čtyři týdny.
• Subjekty s anamnézou poškození ledvin, onemocnění jater, hypotyreózy, myopatie a rhabdomyolýzy.
• Subjekt užívající vitamíny nebo bylinné doplňky během posledních 14 dnů po podání léku.
• Subjekty, které kouří a/nebo berou nikotin v jakékoli formě. Nekuřáci, kteří dříve kouřili, by měli být nekuřáci alespoň 6 měsíců před podáním dávky.
• Souběžná léčba cyklosporinem, gemfibrozilem, inhibitory proteázy (atazanavir a ritonavir, lopinavir a ritonavir nebo simeprevir), kumarinovým antikoagulantem (warfarin), niacinem, fenofibrátem, kolchicinem, ezetimibem, erythromycinem, hormonální substituční terapií (noradiinol) a perorální antikoncepcí kyselina fusidová.
• Konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů do 14 dnů před zahájením studie.
• Jedinci s pozitivním testem na syfilis (VDRL) nebo o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jsou přenašeči protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2).
• Jednotlivci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před zahájením studie, pokud je hlavní zkoušející nebo kdokoli jím určí, neuznali za způsobilé.
• Neschopnost užívat perorální léky.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků.
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami ve vyšetřováních (hodnocení bezpečnosti), jak bylo stanoveno zkoušejícím.