Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie COVID-19 Huashi Baidu Formula

13. května 2023 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie hodnotící vzorec Huashi Baidu v léčbě mírných a středně těžkých typů onemocnění COVID-19.

V kombinaci s regionálními a populačními charakteristikami Asie a Afriky byl Huashi Baidu Granule použit k zásahu u mírných a běžných pacientů s COVID-19, k hodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti a k ​​objasnění charakteristik jeho působení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla použita dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, randomizovaná kontrolní metoda k zahrnutí 300 případů mírných a běžných pacientů s COVID-19 ve třech centrech doma i v zahraničí. Byla porovnána klinická účinnost Huashi Baidu Granule a Monapiravir u intervenujících pacientů s COVID-19. Bylo prokázáno, že Huashi Baidu Granule má stejnou klinickou účinnost a bezpečnost proti COVID-19 jako Monapiravir a jeho vlastnosti působení jsou objasněny, aby bylo dosaženo vysoké lékařské důkazy Huashi Baidu Granule na úrovni klinických důkazů při léčbě mírného a běžného onemocnění COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro mírnou a běžnou COVID-19 v Plánu diagnostiky a léčby pro nový koronavirový zápal plic (zkušební verze 9) ；
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let;
  3. Doba od prvního příznaku (nebo potvrzeného nástupu) nepřesáhne 5 dnů;
  4. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, podepíše formulář informovaného souhlasu papírovým podpisem, elektronickým podpisem mobilního softwaru nebo hlasovou autorizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou zaručit soulad s užíváním léku během léčebného období a pro které je obtížné užívat lék orální nebo nazální výživou.
  2. Pacienti se závažným primárním respiračním onemocněním nebo pneumonií způsobenou jinými patogenními mikroorganismy, které je třeba odlišit od COVID-19.
  3. Těhotné ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo s plánem těhotenství do 12 měsíců.
  4. Pacienti trpící zhoubnými nádory, duševními chorobami a dalšími systematickými maligními chorobami, které vědci považují za nevhodné pro studii.
  5. Lidé, kteří byli někdy alergičtí na testovaný lék a kteří lék netolerují.
  6. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií.
  7. Pacienti, kteří nejsou závažní, ve studii po změně klasifikace znovu nevstoupí do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Huashi Baidu Granule + simulant Monapiravir
Lék: Granule Huashi Baidu
Granule vyrábí společnost Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. se specifikací 5 g × 12 sáčků, dvakrát denně, vždy 2 sáčky zapijte vroucí vodou.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Simulátor granulí Monapiravir+Huashi Baidu
Lék: Monapiravir
Monapiravir, vyráběný americkou farmaceutickou společností Merck, se specifikací 200 mg × 40 tobolek, pokaždé 800 mg, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativnost nukleových kyselin za 5 dní; Hodnota CT viru
Časové okno: Období léčby，Získejte test pomocí PCR jednou denně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Kvantitativní standard hodnoty virového CT pro detekci nukleových kyselin: Podle Technických pokynů pro laboratorní testování nového koronaviru je hodnota Ct testování nukleových kyselin nového koronaviru nižší než 37, což lze uvést jako pozitivní; Žádná hodnota Ct nebo hodnota Ct větší než 40 nebyla negativní. Pokud byla hodnota Ct mezi 37 a 40, doporučuje se experiment opakovat. Je-li Ct Pokud je hodnota menší než 40, má amplifikační křivka zřejmý vrchol a vzorek je hodnocen jako pozitivní, jinak je negativní.
Období léčby，Získejte test pomocí PCR jednou denně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre onemocnění
Časové okno: Období léčby, včetně 5 dnů po podání, a období sledování, které je den 11, den 21 a den 30 po podání, v daném pořadí
Stupnice hodnocení terapeutické účinnosti tradiční čínské medicíny při léčbě COVID-19
Období léčby, včetně 5 dnů po podání, a období sledování, které je den 11, den 21 a den 30 po podání, v daném pořadí
Skóre jednotlivých symptomů
Časové okno: Období léčby, včetně 5 dnů po podání, a období sledování, které je den 11, den 21 a den 30 po podání, v daném pořadí
horečka, astenie, kašel, dušnost, celkové bolesti a bolesti, abnormální chuť a čich, průjem, ucpaný nos, rýma a bolest hlavy
Období léčby, včetně 5 dnů po podání, a období sledování, které je den 11, den 21 a den 30 po podání, v daném pořadí
Skóre příznaků TCM
Časové okno: Období léčby, včetně 5 dnů po podání, a období sledování, které je den 11, den 21 a den 30 po podání, v daném pořadí
Kvantitativní tabulka skóre syndromu TCM u nové koronavirové pneumonie
Období léčby, včetně 5 dnů po podání, a období sledování, které je den 11, den 21 a den 30 po podání, v daném pořadí
Hematologické parametry
Časové okno: Období léčby, den jedna a den pátý po podání
C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů, počet lymfocytů, poměr lymfocyt/neutrofil, koagulace, D-Di a IL-6
Období léčby, den jedna a den pátý po podání
Míra úlevy symptomů
Časové okno: 30 dní
Čas, kdy symptom zmizí
30 dní
Míra progrese do závažných případů COVID-19
Časové okno: 30 dní
Viz přísná diagnostická kritéria pro COVID-19 vydaná Národní zdravotnickou komisí a Národní správou tradiční čínské medicíny: Diagnostický a léčebný protokol pro nový koronavirový zápal plic (zkušební verze 10)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022XLA151-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení