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Studio clinico sulla formula COVID-19 Huashi Baidu

13 maggio 2023 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a controllo parallelo che valuta la formula Huashi Baidu nel trattamento di tipi lievi e moderati di malattia COVID-19.

In combinazione con le caratteristiche regionali e della popolazione dell'Asia e dell'Africa, Huashi Baidu Granule è stato utilizzato per intervenire in pazienti lievi e ordinari con COVID-19, valutarne l'efficacia e la sicurezza e chiarirne le caratteristiche di azione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stato utilizzato un metodo di controllo randomizzato in doppio cieco, doppia simulazione, per includere 300 casi di pazienti COVID-19 lievi e ordinari in tre centri in patria e all'estero. L'efficacia clinica di Huashi Baidu Granule e Monapiravir nei pazienti intervenuti con COVID-19 è stata confrontata. È stato dimostrato che Huashi Baidu Granule ha la stessa efficacia clinica e sicurezza contro COVID-19 di Monapiravir e le sue caratteristiche di azione sono state chiarite per ottenere un alto- prove mediche basate sull'evidenza clinica di livello di Huashi Baidu Granule nel trattamento di COVID-19 lieve e ordinario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conforme ai criteri diagnostici per COVID-19 lieve e comune nel Piano di diagnosi e trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus (Versione di prova 9) ；
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;
  3. Il tempo dal primo sintomo (o dall'insorgenza confermata) non deve superare i 5 giorni;
  4. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, firmerà il modulo di consenso informato tramite firma cartacea, firma elettronica del software mobile o autorizzazione vocale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono garantire la compliance all'assunzione del medicinale durante il periodo di trattamento e che hanno difficoltà ad assumere il medicinale mediante alimentazione orale o nasale.
  2. Pazienti con gravi malattie respiratorie primarie o polmonite da altri microrganismi patogeni che devono essere differenziati da COVID-19.
  3. Donne in gravidanza, con test di gravidanza sulle urine positivo, o con piano di gravidanza entro 12 mesi.
  4. Pazienti affetti da tumori maligni, malattie mentali e altre malattie maligne sistematiche che i ricercatori considerano inadatte allo studio.
  5. Persone che sono mai state allergiche al farmaco in esame e che non tollerano il farmaco.
  6. Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  7. I pazienti non gravi nella sperimentazione non devono rientrare nello studio dopo aver cambiato la classificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Huashi Baidu Granulo+Simulante Monapiravir
Droga: Huashi Baidu Granello
Il granello è prodotto da Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. con una specifica di 5 g × 12 buste, due volte al giorno, assumere 2 bustine ogni volta con acqua bollente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Simulatore di granuli Monapiravir+Huashi Baidu
Droga: Monapiravir
Monapiravir, prodotto da Merck, un'azienda farmaceutica americana, con la specifica di 200 mg × 40 capsule, 800 mg ogni volta, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso negativo dell'acido nucleico in 5 giorni; Valore CT del virus
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento ， Ricevere il test mediante PCR una volta al giorno ， per 5 giorni consecutivi
Standard quantitativo del valore CT virale per il rilevamento dell'acido nucleico： Secondo le linee guida tecniche per i test di laboratorio del nuovo coronavirus, il valore Ct del test dell'acido nucleico del nuovo coronavirus è inferiore a 37, che può essere riportato come positivo; Nessun valore Ct o valore Ct superiore a 40 era negativo. Se il valore Ct era compreso tra 37 e 40, si consiglia di ripetere l'esperimento. Se Ct Se il valore è minore di 40, la curva di amplificazione ha un picco evidente, e il campione è giudicato positivo, altrimenti è negativo.
Il periodo di trattamento ， Ricevere il test mediante PCR una volta al giorno ， per 5 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di malattia
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
Scala di valutazione dell'efficacia terapeutica della medicina tradizionale cinese nel trattamento del COVID-19
Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
Punteggio del sintomo individuale
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
febbre, astenia, tosse, dispnea, dolori e dolori generalizzati, alterazione del gusto e dell'olfatto, diarrea, congestione nasale, naso che cola e mal di testa
Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
Punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
Tabella quantitativa del punteggio della sindrome TCM della nuova polmonite da coronavirus
Il periodo di trattamento, inclusi 5 giorni dopo la somministrazione, e il periodo di follow-up, rispettivamente il giorno 11, il giorno 21 e il giorno 30 dopo la somministrazione
Parametri ematologici
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento, giorno uno e giorno cinque dopo la somministrazione
Proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, conta dei linfociti, rapporto linfociti/neutrofili, coagulazione, D-Di e IL-6
Il periodo di trattamento, giorno uno e giorno cinque dopo la somministrazione
Tasso di sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Momento in cui il sintomo scompare
30 giorni
Tasso di progressione verso casi gravi di COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Fare riferimento ai severi criteri diagnostici per COVID-19 emessi dalla National Health Commission e dall'Amministrazione nazionale della medicina tradizionale cinese: protocollo di diagnosi e trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus (versione di prova 10)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022XLA151-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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