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Klinische Studie zu COVID-19 Huashi Baidu Formula

13. Mai 2023 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Huashi Baidu-Formel bei der Behandlung leichter und mittelschwerer Arten von COVID-19-Erkrankungen.

In Kombination mit den regionalen und Bevölkerungsmerkmalen Asiens und Afrikas wurde Huashi Baidu Granulat verwendet, um bei leichten und gewöhnlichen Patienten mit COVID-19 zu intervenieren, seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und seine Wirkungsmerkmale zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde eine doppelblinde, randomisierte Kontrollmethode mit doppelter Simulation verwendet, um 300 Fälle von leichten und gewöhnlichen COVID-19-Patienten in drei Zentren im In- und Ausland einzuschließen. Die klinische Wirksamkeit von Huashi Baidu-Granulat und Monapiravir bei intervenierenden COVID-19-Patienten wurde verglichen. Es ist erwiesen, dass Huashi Baidu-Granulat die gleiche klinische Wirksamkeit und Sicherheit gegen COVID-19 wie Monapiravir aufweist, und seine Wirkungsmerkmale wurden geklärt, um eine hohe klinisch evidenzbasierter medizinischer Nachweis von Huashi Baidu Granulat bei der Behandlung von COVID-19 mild und normal.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entspricht den diagnostischen Kriterien für COVID-19 leicht und häufig im Diagnose- und Behandlungsplan für neuartige Coronavirus-Pneumonie (Testversion 9) ；
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre;
  3. Die Zeit ab dem ersten Symptom (oder bestätigtem Auftreten) darf 5 Tage nicht überschreiten;
  4. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, unterzeichnet er/sie die Einverständniserklärung durch Papierunterschrift, elektronische Unterschrift der mobilen Software oder Sprachautorisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Einhaltung der Medikamenteneinnahme während des Behandlungszeitraums nicht garantiert werden kann und bei denen die Einnahme von Medikamenten durch orale oder nasale Ernährung schwierig ist.
  2. Patienten mit schweren primären Atemwegserkrankungen oder einer anderen pathogenen Mikroorganismus-Pneumonie, die von COVID-19 abgegrenzt werden muss.
  3. Schwangere Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder mit Schwangerschaftsplan innerhalb von 12 Monaten.
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren, psychischen Erkrankungen und anderen systematischen bösartigen Erkrankungen, die die Forscher für die Studie als ungeeignet erachten.
  5. Personen, die jemals allergisch auf das Testmedikament reagiert haben und das Medikament nicht vertragen.
  6. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  7. Nicht schwere Patienten in der Studie dürfen nach einer Änderung der Klassifizierung nicht erneut in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Huashi Baidu Granulat + Monapiravir-Simulanz
Arzneimittel: Huashi Baidu Granulat
Das Granulat wird von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. mit einer Spezifikation von 5 g × 12 Beuteln zweimal täglich hergestellt, jeweils 2 Beutel mit kochendem Wasser einnehmen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Monapiravir+Huashi Baidu-Granulat-Simulator
Arzneimittel: Monapiravir
Monapiravir, hergestellt von Merck, einem amerikanischen Pharmaunternehmen, mit der Spezifikation von 200 mg × 40 Kapseln, jeweils 800 mg, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nukleinsäure-Negativrate in 5 Tagen; Virus-CT-Wert
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum，Erhalten Sie den Test durch PCR einmal täglich，für 5 aufeinanderfolgende Tage
Quantitativer Standard des viralen CT-Werts für den Nukleinsäurenachweis: Gemäß den Technischen Richtlinien für Labortests des neuartigen Coronavirus beträgt der Ct-Wert des Nukleinsäuretests des neuartigen Coronavirus weniger als 37, was als positiv gemeldet werden kann; Kein Ct-Wert oder Ct-Wert über 40 war negativ. Wenn der Ct-Wert zwischen 37 und 40 lag, wird empfohlen, den Versuch zu wiederholen. Wenn der Ct-Wert kleiner als 40 ist, hat die Amplifikationskurve einen deutlichen Peak und die Probe wird als positiv beurteilt, andernfalls ist sie negativ.
Der Behandlungszeitraum，Erhalten Sie den Test durch PCR einmal täglich，für 5 aufeinanderfolgende Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitswert
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
Therapeutische Wirksamkeitsbewertungsskala der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von COVID-19
Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
Score des einzelnen Symptoms
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
Fieber, Asthenie, Husten, Dyspnoe, allgemeine Schmerzen, Geschmacks- und Geruchsstörungen, Durchfall, verstopfte Nase, laufende Nase und Kopfschmerzen
Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
TCM-Symptomscore
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
Quantitative Tabelle des TCM-Syndrom-Scores der neuartigen Coronavirus-Pneumonie
Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum, Tag eins und Tag fünf nach der Verabreichung
C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, Lymphozytenzahl, Lymphozyten/Neutrophilen-Verhältnis, Gerinnung, D-Di und IL-6
Der Behandlungszeitraum, Tag eins und Tag fünf nach der Verabreichung
Symptomlinderungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitpunkt, an dem das Symptom verschwindet
30 Tage
Progressionsrate zu schweren COVID-19-Fällen
Zeitfenster: 30 Tage
Beachten Sie die strengen Diagnosekriterien für COVID-19, die von der National Health Commission und der National Administration of Traditional Chinese Medicine herausgegeben wurden: Diagnose- und Behandlungsprotokoll für neuartige Coronavirus-Pneumonie (Testversion 10)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022XLA151-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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