Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Huashi Baidu formel klinisk undersøgelse

13. maj 2023 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer Huashi Baidu-formel i behandlingen af ​​milde og moderate typer af COVID-19-sygdomme.

Kombineret med de regionale og befolkningsmæssige karakteristika i Asien og Afrika blev Huashi Baidu Granule brugt til at gribe ind i milde og almindelige patienter med COVID-19, evaluere dets effektivitet og sikkerhed og klarlægge dets egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev en dobbeltblind, dobbeltsimulering, randomiseret kontrolmetode brugt til at inkludere 300 tilfælde af milde og almindelige COVID-19-patienter i tre centre i ind- og udland. Den kliniske effekt af Huashi Baidu Granule og Monapiravir i intervenerende COVID-19-patienter blev sammenlignet. Det er bevist, at Huashi Baidu Granule har samme kliniske effekt og sikkerhed mod COVID-19 som Monapiravir, og dets virkningsegenskaber er klarlagt for at opnå høj- klinisk evidensbaseret medicinsk evidens for Huashi Baidu Granule til behandling af mild og almindelig COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overhold de diagnostiske kriterier for COVID-19 mild og almindelig i diagnose- og behandlingsplanen for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 9) ；
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  3. Tiden fra det første symptom (eller bekræftet debut) må ikke overstige 5 dage;
  4. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han/hun underskrive den informerede samtykkeformular via papirsignatur, elektronisk signatur af mobilsoftware eller stemmeautorisation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan garantere overholdelse af at tage medicin i behandlingsperioden, og som er svære at tage medicin ved oral eller nasal fodring.
  2. Patienter med alvorlige primære luftvejssygdomme eller anden patogen mikroorganisme-lungebetændelse, der skal differentieres fra COVID-19.
  3. Gravide kvinder, med positiv uringraviditetstest eller med graviditetsplan inden for 12 måneder.
  4. Patienter, der lider af ondartede tumorer, psykiske sygdomme og andre systematiske ondartede sygdomme, som forskerne anser for uegnede til undersøgelsen.
  5. Mennesker, der nogensinde har været allergiske over for teststoffet, og som ikke tåler stoffet.
  6. Dem, der deltager i andre kliniske forsøg.
  7. Ikke-svære patienter i forsøget må ikke deltage i undersøgelsen igen efter at have ændret klassificeringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Huashi Baidu Granule+Monapiravir-simulator
Medicin: Huashi Baidu granulat
Granulat er produceret af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. med en specifikation på 5g × 12 poser, to gange om dagen, tag 2 poser hver gang med kogende vand.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Monapiravir+Huashi Baidu Granule Simulator
Medicin: Monapiravir
Monapiravir, fremstillet af Merck, en amerikansk medicinalvirksomhed, med specifikationen på 200 mg × 40 kapsler, 800 mg hver gang, to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nukleinsyre negativ hastighed på 5 dage; Virus CT-værdi
Tidsramme: Behandlingsperioden，Modtag testen ved PCR én gang dagligt，i 5 på hinanden følgende dage
Kvantitativ standard for viral CT-værdi for nukleinsyredetektion: Ifølge de tekniske retningslinjer for laboratorietestning af ny coronavirus er Ct-værdien for nukleinsyretestning af ny coronavirus mindre end 37, hvilket kan rapporteres er positivt; Ingen Ct-værdi eller Ct-værdi større end 40 var negativ. Hvis Ct-værdien var mellem 37 og 40, anbefales det at gentage forsøget. Hvis Ct Hvis værdien er mindre end 40, har amplifikationskurven en tydelig top, og prøven vurderes som positiv, ellers er den negativ.
Behandlingsperioden，Modtag testen ved PCR én gang dagligt，i 5 på hinanden følgende dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsscore
Tidsramme: Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
Terapeutisk effektevalueringsskala af traditionel kinesisk medicin til behandling af COVID-19
Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
Score af individuelle symptom
Tidsramme: Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
feber, asteni, hoste, dyspnø, generel ømhed og smerter, unormal smag og lugt, diarré, tilstoppet næse, løbende næse og hovedpine
Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
TCM symptom score
Tidsramme: Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
Kvantitativ tabel over TCM-syndromscore for ny coronavirus-lungebetændelse
Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
Hæmatologiske parametre
Tidsramme: Behandlingsperioden, dag et og dag fem efter administration
C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, lymfocyttal, lymfocyt/neutrofil-forhold, koagulation, D-Di og IL-6
Behandlingsperioden, dag et og dag fem efter administration
Symptomlindringsrate
Tidsramme: 30 dage
Tid, hvor symptomet forsvinder
30 dage
Progressionshastighed til alvorlige COVID-19-tilfælde
Tidsramme: 30 dage
Se de alvorlige diagnostiske kriterier for COVID-19 udstedt af National Health Commission og National Administration of Traditional Chinese Medicine: Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022XLA151-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger