Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení periglotických dýchacích cest s provedeným tvarem

28. listopadu 2022 aktualizováno: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Účelem této studie je zhodnotit čtyři nejoblíbenější periglotické dýchací přístroje z hlediska dostatečné ventilace a dokonalosti instalace/anatomické aplikace na hrtan (hodnocení pomocí fibroskopu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti (>18 let s plánovanou elektivní operací v celkové anestezii), kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí předoperační screeningové vyšetření ke stanovení způsobilosti pro vstup do studie. Dříve byl proveden randomizační proces, podle kterého byli účastníci zařazeni do jedné ze čtyř skupin studie. Každá studijní skupina má podle plánu obdržet jedno ze čtyř periglotických zařízení (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) při hodnocení dostatečné ventilace a dokonalosti instalace/anatomické aplikace na hrtan (hodnocení pomocí fibroskopu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Spyraki, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 00306944471259
  • E-mail: maria.uop@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Evanthia Dimitriou, MD
  • Telefonní číslo: 00306971796704
  • E-mail: drevadim@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let podstupující elektivní operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti podstupující neodkladnou operaci nebo pacienti po traumatu
  • Porodnická populace
  • Pacienti v regionální anestezii
  • Pacienti, u kterých je použití periglotického dýchacího přístroje kontraindikováno
  • Pacienti se skóre RODS ≥ 1 (skóre pro predikci obtížného umístění laryngeální masky 1-4)
  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami, u kterých je plánována bdělá intubace
  • Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A- Fastrach
Skupině 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována ventilace přes intubační laryngeální masku „Fastrach“, zatímco laryngeální pohled přes „Fastrach“ bude hodnocen pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem.
Přístroj: Ventilace pomocí intubační laryngeální masky „Fastrach“ a glotický pohled pomocí fibroskopu – skupina A
Zavedení intubačního laryngeálního dýchacího přístroje "Fastrach", vyhodnocení dostatku ventilace a dokonalost instalace/anatomické aplikace na hrtan (vyhodnocení fibrooptickým bronchoskopem)
Aktivní komparátor: Skupina B - Proseal
Skupině 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována ventilace přes laryngeální masku „Proseal“, zatímco laryngeální pohled přes „Proseal“ bude hodnocen pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem
Přístroj: Ventilace pomocí laryngeální masky „Proseal“ a glotický pohled pomocí fibroskopu – skupina B
Zavedení laryngeálního dýchacího přístroje "Proseal", vyhodnocení dostatku ventilace a dokonalosti instalace/anatomické aplikace na hrtan (vyhodnocení fibrooptickým bronchoskopem)
Aktivní komparátor: Skupina C-I-gel
Skupině 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována ventilace pomocí supraglotického dýchacího přístroje „I-gel“, zatímco laryngeální pohled přes „I-gel“ bude hodnocen pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem.
Přístroj: Ventilace pomocí supraglotického dýchacího přístroje „I-gel“ a glotický pohled pomocí fibroskopu – skupina C
Zavedení supraglotického dýchacího přístroje „I-gel“, vyhodnocení ventilační dostatečnosti a dokonalosti instalace/anatomické aplikace na hrtan (vyhodnocení fibrooptickým bronchoskopem)
Aktivní komparátor: Skupina D-Protektor
Skupině 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována ventilace pomocí laryngeální masky „Protector“, zatímco laryngeální pohled přes „Protector“ bude hodnocen pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem.
Přístroj: Ventilace pomocí laryngeálního dýchacího přístroje „Protector“ a glotický pohled pomocí fibroskopu – skupina D
Zavedení laryngeálního dýchacího přístroje „Protector“, vyhodnocení dostatku ventilace a dokonalost instalace/anatomické aplikace na hrtan (vyhodnocení fibrooptickým bronchoskopem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatek ventilace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení dostatečnosti ventilace pomocí ruční ventilace vak-periglotický dýchací přístroj (dostatečná-střední dostatečná-nedostatečná)
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Čas potřebný pro úspěšné umístění periglotického dýchacího přístroje
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Čas potřebný od začátku zavedení periglotického dýchacího zařízení do objevení se první kapnografické vlny s CO2 na konci výdechu > 20 mmHg
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Dokonalost instalace/anatomická aplikace na hrtan
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Po dostatečném umístění periglotického zařízení se maskou zavede fibroskop za účelem vyhodnocení glotického zobrazení (stupeň I-IV) a anatomické aplikace masky na hrtan.
Do ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únikový tlak
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Netěsnost každé masky bude měřena při použití průtoku čerstvého plynu (FGF) 3 l/min, zatímco bude ventil nastavitelného omezení tlaku (APL) zavřený.
Do ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12/03/2021anesthesia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení