Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af periglottiske luftvejsanordninger med udført form

28. november 2022 opdateret af: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fire mest populære periglottiske luftvejsanordninger med hensyn til ventilationstilstrækkelighed og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberskop).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter (>18 år, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi), der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en præoperativ screeningsundersøgelse for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Der er tidligere lavet en randomiseringsproces, hvorefter deltagerne er blevet klassificeret i en af ​​undersøgelsens fire grupper. Hver undersøgelsesgruppe er planlagt til at modtage en af ​​de fire periglottiske anordninger (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM), mens de evaluerer ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberskop).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter under akut operation eller traumepatienter
  • Obstetrisk befolkning
  • Patienter, der modtager regional anæstesi
  • Patienter, for hvem brugen af ​​periglottisk luftvejsanordning er kontraindiceret
  • Patienter med RODS-score ≥ 1 (score for at forudsige vanskelig placering af larynxmaske 1-4)
  • Patienter med forventet vanskelige luftveje, planlagt til vågen intubation
  • Patienternes afvisning af at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A- Fastrach
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive ventileret gennem den intuberende larynxmaske "Fastrach", mens larynxsynet gennem "Fastrach" vil blive evalueret ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
Enhed: Ventilation ved hjælp af "Fastrach" intuberende larynxmaske luftveje og glottisk syn ved hjælp af fiberskop - Gruppe A
Indsættelse af den intuberende larynx-luftvejsanordning "Fastrach", evaluering af ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
Aktiv komparator: Gruppe B- Proseal
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive ventileret gennem "Proseal" larynxmaskens luftvej, mens larynxsynet gennem "Proseal" vil blive evalueret ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
Enhed: Ventilation ved hjælp af "Proseal" larynxmasken luftveje og glottisk syn ved hjælp af fiberskop-gruppe B
Indsættelse af larynx-luftvejsanordningen "Proseal", evaluering af ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/ anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
Aktiv komparator: Gruppe C-I-gel
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive ventileret ved hjælp af "I-gel" supraglottisk luftvejsanordning, mens larynxsynet gennem "I-gel" vil blive evalueret ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
Enhed: Ventilation ved hjælp af "I-gel" supraglottisk luftvejsanordning og glottisk syn ved hjælp af fiberskop-gruppe C
Indsættelse af det supraglottiske luftvejsapparat "I-gel", evaluering af ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
Aktiv komparator: Gruppe D- Beskytter
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive ventileret ved hjælp af "Protector" larynxmasken luftveje, mens larynxsynet gennem "Protector" vil blive evalueret ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
Enhed: Ventilation ved hjælp af "Protector" larynx-luftvejsanordning og glottisk syn ved hjælp af fiberskop-gruppe D
Indsættelse af larynx-luftvejsanordningen "Protector", evaluering af ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilation tilstrækkelig
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af ventilationstilstrækkelighed ved hjælp af manuel pose-periglottisk luftvejsventilation (tilstrækkelig - moderat tilstrækkelig - utilstrækkelig)
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid, der kræves for vellykket placering af periglottisk luftvejsanordning
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid, der kræves fra begyndelsen af ​​indsættelsen af ​​den periglottiske luftvejsanordning, indtil fremkomsten af ​​den første kapnografiske bølgeform med end-tidal CO2> 20 mmHg
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Efter tilstrækkelig placering af periglottikken indsættes et fiberskop gennem masken for at evaluere glottisk syn (grad I-IV) og den anatomiske påføring af masken til strubehovedet.
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækagetryk
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
Læktrykket for hver maske vil blive målt ved at anvende frisk gasflow (FGF) på 3L/min, mens den justerbare trykbegrænsende (APL) ventil holdes lukket.
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Patras

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12/03/2021anesthesia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger