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Valutazione comparativa dei dispositivi per le vie aeree periglottiche con forma eseguita

28 novembre 2022 aggiornato da: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Lo scopo di questo studio è valutare quattro dispositivi periglottici più diffusi per quanto riguarda la sufficienza della ventilazione e la perfezione dell'installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con fibroscopio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti (> 18 anni programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale) che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a esame di screening preoperatorio per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. In precedenza è stato effettuato un processo di randomizzazione, in base al quale i partecipanti sono stati classificati in uno dei quattro gruppi dello studio. Ogni gruppo di studio è programmato per ricevere uno dei quattro dispositivi periglottici (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) valutando la ventilazione sufficiente e la perfezione dell'installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con fibroscopio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Evanthia Dimitriou, MD
  • Numero di telefono: 00306971796704
  • Email: drevadim@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni, sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o pazienti traumatizzati
  • Popolazione ostetrica
  • Pazienti sottoposti ad anestesia regionale
  • Pazienti per i quali è controindicato l'uso del dispositivo periglottico
  • Pazienti con punteggio RODS ≥ 1 (punteggio per predire il difficile posizionamento della maschera laringea 1-4)
  • Pazienti con vie aeree difficili previste, pianificati per l'intubazione da svegli
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A - Fastrach
Gruppo di 40 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale saranno ventilati attraverso la maschera laringea intubante "Fastrach", mentre la vista laringea attraverso "Fastrach" sarà valutata utilizzando un broncoscopio flessibile a fibre ottiche
Dispositivo: Ventilazione con maschera laringea intubante "Fastrach" e visione glottica con fibroscopio - Gruppo A
Inserimento della cannula laringea intubante "Fastrach", valutazione della sufficienza ventilatoria e perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con broncoscopio a fibre ottiche)
Comparatore attivo: Gruppo B- Proseal
Un gruppo di 40 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale è programmato per essere ventilato attraverso la maschera laringea "Proseal", mentre la vista laringea attraverso "Proseal" sarà valutata utilizzando un broncoscopio flessibile a fibre ottiche
Dispositivo: Ventilazione con maschera laringea "Proseal" e visione glottica con fibroscopio - Gruppo B
Inserimento della cannula laringea "Proseal", valutazione della sufficienza ventilatoria e perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con broncoscopio a fibre ottiche)
Comparatore attivo: Gruppo C-I-gel
Gruppo di 40 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale saranno ventilati utilizzando il dispositivo sopraglottico "I-gel", mentre la vista laringea attraverso "I-gel" sarà valutata utilizzando un broncoscopio flessibile a fibre ottiche
Dispositivo: Ventilazione con dispositivo sopraglottico "I-gel" e visione glottica con fibroscopio - Gruppo C
Inserimento del presidio sopraglottico "I-gel", valutazione della sufficienza ventilatoria e perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con broncoscopio a fibre ottiche)
Comparatore attivo: Gruppo D- Protettore
Un gruppo di 40 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale verrà ventilato utilizzando la maschera laringea "Protector", mentre la vista laringea attraverso "Protector" sarà valutata utilizzando un broncoscopio flessibile a fibre ottiche
Dispositivo: Ventilazione con dispositivo laringeo "Protector" e visione glottica con fibroscopio - Gruppo D
Inserimento del dispositivo laringeo "Protector", valutazione della sufficienza ventilatoria e perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con broncoscopio a fibre ottiche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sufficienza di ventilazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sufficienza ventilatoria mediante ventilazione manuale con pallone perglottico (sufficiente-moderato sufficiente-insufficiente)
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo necessario per il corretto posizionamento del dispositivo periglottico delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo richiesto dall'inizio dell'inserimento del dispositivo periglottico fino alla comparsa della prima forma d'onda capnografica con CO2 end-tidal > 20 mmHg
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Dopo un sufficiente posizionamento del dispositivo periglottico, viene inserito un fibroscopio attraverso la maschera per valutare la vista glottica (grado I-IV) e l'applicazione anatomica della maschera alla laringe.
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
La pressione di perdita di ciascuna maschera sarà misurata applicando un flusso di gas fresco (FGF) di 3L/min mantenendo chiusa la valvola limitatrice di pressione regolabile (APL).
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Patras

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12/03/2021anesthesia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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