Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv demonstrace a sledování videa na dovednosti v používání inhalátorů s odměřenými dávkami u pacientů s astmatem

7. července 2024 aktualizováno: Yasemin SAZAK, Hasan Kalyoncu University

Vliv demonstrace a sledování videa na dovednosti v používání inhalátorů s odměřenými dávkami u pacientů s astmatem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Při léčbě respiračních onemocnění, jako je COPD a astma, jsou bronchodilatátory a steroidy, které jsou základními léky, preferovány pro podávání inhalací ve srovnání s orálními a parenterálními cestami. Ve studiích prováděných s použitím inhalačních léků je vidět, že bylo provedeno mnoho nesprávných postupů týkajících se technik používání inhalačních léků a že nejsou dodržovány správné techniky použití. Neschopnost plně a správně používat inhalátor; Způsobuje to následky, jako je selhání kontroly nad nemocí, nárůst užívání drog a vedlejších účinků, nárůst exacerbací, vysoká hospitalizace a plýtvání léky, což podkopává důvěru v léčbu a zvyšuje náklady na zdravotnictví v zemích. Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit efektivitu školení s demonstrační metodou a metodou sledování videa pro použití inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) u astmatických pacientů a zajistit, aby se pacienti naučili správné techniky používání inhalátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Pacienti, kteří se přihlásili na hrudní polikliniku Elbistan State Hospital s diagnózou astmatu a splnili kritéria pro zařazení do studie, budou rozděleni do kontrolní skupiny, demonstrační tréninkové skupiny a tréninkové skupiny s video dohledem. K určení skupin bude použita jednoduchá metoda randomizace. Vzorek výzkumu; S G-Power to bylo určeno jako 21 lidí pro každou skupinu při 80% výkonu, 5% chybě a 95% intervalu spolehlivosti. Aby se zabránilo ztrátě dat; Bylo rozhodnuto mít 32 osob v kontrolní skupině, 32 osob ve skupině ukázkového tréninku a 32 osob ve skupině pro sledování videa. Po informování pacientů o studii bude získán souhlas pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, a výzkumná data budou shromážděna metodou face-to-face rozhovoru. Po vyplnění identifikačního formuláře pacienta budou pacienti požádáni, aby použili inhalátor MDI, a vyplní se tabulka dovedností použití MDI. Kroky použití MDI budou vyhodnoceny pomocí tabulky dovedností MDI založené na Národních směrnicích pro diagnostiku a léčbu astmatu Thoracic Society. Celkové skóre dovedností bude určeno udělením 1 bodu za správnou aplikaci a 0 bodů za nesprávnou aplikaci. Data budou sbírána od pacientů v kontrolní skupině bez jakékoli aplikace a bude vyhodnocena jejich schopnost používat MDI. Pacientům v demonstrační skupině poskytne výzkumník výcvik v používání inhalátoru (prakticky). Školení bude zahrnovat kroky kompatibilní s videem. Školení bude zakončeno sledováním videa o použití MDI, které výzkumníci připravili u pacientů ve videoskupině. Po zaškolení budou pacienti požádáni, aby znovu použili inhalátor, a jejich skóre dovedností bude přehodnoceno a chyby, kterých se pacienti dopustili, ukáže výzkumník v demonstrační skupině a ve videoskupině tím, že umožní aby se na video podívali znovu. Pacienti v kontrolní skupině vyplní formulář dovednosti MDI znovu (po 30 minutách) bez jakéhokoli postupu. Aby se předešlo předávkování léky, budou pacientům podávány tréninkové léky s placebem. Pacientům v celé skupině výzkumník zavolá 7. den studie a pacienti budou požádáni, aby znovu použili své MDI léky, a znovu se vyplní tabulka dovedností použití MDI. Kontrolní skupině pak výzkumníci proškolí inhalátory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27000
        • Hasan Kalyoncu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu astmatu
  • být starší 18 let,
  • Pomocí MDI,
  • Dobrovolně se zapojte do výzkumu.
  • Pacienti, kteří nemají problémy s komunikací,
  • Pacienti, kteří mohou uskutečňovat videohovory,

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování principu dobrovolnosti
  • Neúplné odpovídání na formuláře pro sběr dat
  • Pacienti, kteří nereagovali na volání na poslední test a nebyli k zastižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pacienti kontrolní skupiny
Data budou sbírána od pacientů v kontrolní skupině bez jakékoli aplikace a bude vyhodnocena jejich schopnost používat MDI.
Experimentální: Demonstrační skupina pacientů
Pacientům v demonstrační skupině poskytne výzkumník výcvik v používání inhalátoru (prakticky). Školení bude zahrnovat kroky kompatibilní s videem. Po zaškolení budou pacienti vyzváni k opětovnému použití inhalačních léků a jejich dovednostní skóre bude přehodnoceno a chyby, kterých se pacienti dopustili, ukáže výzkumník v demonstrační skupině. Sedmý den studie zavolá výzkumník pacientům pomocí videohovoru a pacienti budou požádáni, aby znovu použili své MDI léky, a znovu se vyplní tabulka dovedností použití MDI.
Behaviorální: Demonstrační metoda pro použití inhalátoru s odměřenou dávkou
Efektivita školení daná demonstrační metodou pro použití inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)
Experimentální: Video skupina pacientů
Pacientům ve videoskupině bude ukázáno video s použitím MDI připravené výzkumníky. Školení bude zakončeno sledováním videa o použití MDI, které výzkumníci připravili u pacientů ve videoskupině. Po zaškolení budou pacienti požádáni, aby inhalátor znovu použili, a jejich skóre dovedností bude přehodnoceno. Jejich chyby se ukážou tím, že je přinutíte se na to podívat znovu z videa. Sedmý den studie zavolá výzkumník pacientům pomocí videohovoru a pacienti budou požádáni, aby znovu použili své MDI léky, a znovu se vyplní tabulka dovedností použití MDI.
Behaviorální: Metoda sledování videa pro použití inhalátoru s odměřenou dávkou
Efektivita tréninku daná metodou sledování videa pro použití inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulka dovedností použití MDI
Časové okno: Základní linie (před tréninkem)
Kroky použití MDI budou vyhodnoceny pomocí tabulky dovedností MDI založené na Národních směrnicích pro diagnostiku a léčbu astmatu Thoracic Society. Celkové skóre dovedností bude určeno udělením 1 bodu za správnou aplikaci a 0 bodů za nesprávnou aplikaci.
Základní linie (před tréninkem)
Tabulka dovedností použití MDI
Časové okno: Ihned po tréninku
Kroky použití MDI budou vyhodnoceny pomocí tabulky dovedností MDI založené na Národních směrnicích pro diagnostiku a léčbu astmatu Thoracic Society. Celkové skóre dovedností bude určeno udělením 1 bodu za správnou aplikaci a 0 bodů za nesprávnou aplikaci.
Ihned po tréninku
Tabulka dovedností použití MDI
Časové okno: 7. den po tréninku
Kroky použití MDI budou vyhodnoceny pomocí tabulky dovedností MDI založené na Národních směrnicích pro diagnostiku a léčbu astmatu Thoracic Society. Celkové skóre dovedností bude určeno udělením 1 bodu za správnou aplikaci a 0 bodů za nesprávnou aplikaci.
7. den po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasan Kalyoncu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nermin OLGUN, Professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Keriman AYTEKIN KANADLI, Mustafa Kemal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HasanKU-SAZAK-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení