Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model péče BeWell360-CG: Zdravotní a wellness koučink na podporu pečovatelů o pacienty žijící s pokročilými rakovinami plic

9. října 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato klinická studie si klade za cíl vyvinout nový model poskytování péče nazvaný BeWell360-Care Giver (CG) na podporu pečovatelů o pacienty žijící s rakovinou plic, která se mohla rozšířit z místa, kde poprvé začala, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí. tělo (pokročilé). Model péče BeWell360-CG může zlepšit pohodu a kvalitu života pacientů žijících s pokročilou rakovinou plic a zlepšit současné standardy péče o pacienty s rakovinou a jejich pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pilotovat nový, škálovatelný, uživatelsky přívětivý model zdravotní a wellness koučování (HWC) – BeWell360-CG – který je zabudován a integrován jako součást paliativního přístupu k péči o CG u pacientů s pokročilou rakovinou plic.

II. Vyškolit personál paliativní péče (PC), aby identifikoval hlavní témata a praktické problémy (bariéry a facilitátory) ovlivňující KG QoL a pohodu v rámci i mimo zdravotnická zařízení. (Cíl 1) III. Vyhodnotit dopad BeWell360 na zkušenosti CG s jejich blahobytem a QoL. (Cíl 2) IV. Vyhodnotit dopad BeWell360 na kvalitu péče o pacienty žijící s pokročilým karcinomem plic a přijímající PC. (Cíl 2) V. Vytvořit základní znalosti o proveditelnosti a důkazu konceptu BeWell360-CG v rámci PC pro další budoucí implementaci a šíření (převedení) do praxe. (cíl 3)

PŘEHLED: Pečovatelé (CG) jsou přiřazeni k 1 ze 2 ramen.

ARM 1: CG dostávají standard služeb péče přidělený pečovatelským týmem pro jejich pacienta. Účastníci také obdrží další vzdělávací a podpůrný materiál pro zdraví a wellness.

ARM 2: CG dostávají standard služeb péče přidělený pečovatelským týmem pro jejich pacienta a účastní se koučovacích sezení BeWell360-CG o studiu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CG pacientů s pokročilou rakovinou plic, kteří dostávají péči na Mayo Clinic Florida (MCF) na klinikách paliativní péče (PC) nebo na onkologii
  • Pacient s předpokládanou délkou života >=6 měsíců
  • Dospělí CG jakéhokoli pohlaví, rasy a etnického původu
  • anglicky mluvící
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dokončit HWC sezení, studijní rozhovory a průzkumy. Příslušné pacienty identifikujeme prostřednictvím seznamu objednávek pacientů a použijeme elektronický lékařský záznam pacienta (EMR) k potvrzení kontaktního místa CG.
  • Zaměstnanci paliativní péče účastnící se výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo CG, kteří nejsou schopni dokončit průzkumy, koučovací sezení a účastnit se rozhovorů. Lékaři paliativní péče určí neschopnost účastnit se na základě zátěže pro pacienta a klinické diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: (Standardní péče + vzdělávací materiál)
CG dostávají standard služeb péče přidělený pečovatelským týmem pro jejich pacienta. Účastníci také obdrží další vzdělávací a podpůrný materiál pro zdraví a wellness.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní pečovatelské služby
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte další vzdělávací a podpůrný materiál
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Experimentální: Rameno 2: (Standardní péče + BeWell360-CG)
CG dostávají standard služeb péče přidělený pečovatelským týmem pro jejich pacienta a účastní se koučovacích sezení BeWell360-CG o studiu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní pečovatelské služby
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Zúčastněte se relací BeWell360-CG Care Model

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zátěže pečovatele
Časové okno: 3-6 měsíců
Změna ve skóre zátěže pečovatele ve výchozím stavu, 3 měsíce oproti 6 měsícům (nebo poslední sledování) u pečovatelů měřeno skórem hodnocení zátěže [(např. Zarit Caregiver Burden, Palliative Score scale].
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního skóre pečovatelů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna funkčního skóre pečovatelů (např. Plán zdravotních postižení Světové zdravotnické organizace [WHODAS]-12/36) od výchozího stavu versus (vs.) 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Změna skóre pečovatelů souvisejících se stresem a chováním
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna ve skóre pečovatelů souvisejících se stresem a chováním (např. Generalizovaná úzkostná porucha [GAD7]) od výchozího stavu vs. 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta deprese (PHQ8)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna ve skóre pečovatelů souvisejících se stresem a chováním (např. Dotazník zdravotního stavu pacienta Deprese [PHQ8] od výchozího stavu vs. 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Změna v paliativním skóre pacientů (POS)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna u pacientů Paliativní skóre (POS) od výchozího stavu, 3 měsíce vs. 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Změna u pacientů skóre Léčebné zátěže (TBQ).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna u pacientů Skóre zátěže léčby (TBQ) od výchozího stavu, 3 měsíce vs. 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Vnímání modelu BeWell360-Care Giver (CG).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vnímání modelu BeWell360-CG pečovatelem, pacienty a lékaři pomocí dotazníků
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moain Abu Dabrh, MB, BCh, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Maisha T. Robinson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC200201 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-08655 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-006003 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení