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Modello di assistenza BeWell360-CG: coaching sulla salute e sul benessere per supportare gli operatori sanitari dei pazienti affetti da tumori polmonari avanzati

9 ottobre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Questa sperimentazione clinica mira a sviluppare un nuovo modello di erogazione dell'assistenza, chiamato BeWell360-Care Giver (CG), per supportare gli operatori sanitari di pazienti affetti da cancro del polmone che potrebbe essersi diffuso da dove ha avuto origine nei tessuti vicini, nei linfonodi o in parti distanti del il corpo (avanzato). Il modello di assistenza BeWell360-CG può migliorare il benessere e la qualità della vita dei pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato e migliorare gli attuali standard di assistenza per i malati di cancro e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Pilotare un nuovo modello di cura di coaching per la salute e il benessere (HWC), scalabile e di facile utilizzo, il BeWell360-CG, che è incorporato e integrato come parte di un approccio palliativo alla cura dei CG dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

II. Formare il personale delle cure palliative (PC) per identificare i temi principali e le questioni pratiche (barriere e facilitatori) che incidono sulla qualità della vita e sul benessere delle CG, all'interno e all'esterno delle strutture sanitarie. (Obiettivo 1) III. Valutare l'impatto di BeWell360 sull'esperienza dei CG del loro benessere e QoL. (Obiettivo 2) IV. Valutare l'impatto di BeWell360 sulla qualità dell'assistenza ai pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato e che ricevono PC. (Obiettivo 2) V. Creare conoscenze di base sulla fattibilità e la prova del concetto di BeWell360-CG all'interno del PC per un'ulteriore futura implementazione e diffusione (traduzione) nella pratica. (Obiettivo 3)

SCHEMA: I caregiver (CG) sono assegnati a 1 braccio su 2.

ARM 1: i CG ricevono lo standard dei servizi di assistenza assegnati dal team di assistenza per il loro paziente. I partecipanti ricevono anche ulteriore materiale educativo e di supporto per la salute e il benessere.

ARM 2: i CG ricevono lo standard dei servizi di assistenza assegnati dal team di assistenza per il loro paziente e partecipano alle sessioni di coaching BeWell360-CG sullo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CG di pazienti con carcinoma polmonare avanzato che ricevono cure presso la Mayo Clinic Florida (MCF) nelle cliniche di cure palliative (PC) o di oncologia
  • Paziente con un'aspettativa di vita prevista >=6 mesi
  • CG per adulti di qualsiasi genere, razza ed etnia
  • parlando inglese
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e completare sessioni HWC, interviste di studio e sondaggi. Identificheremo i rispettivi pazienti attraverso l'elenco degli appuntamenti del paziente e utilizzeremo la cartella clinica elettronica del paziente (EMR) per confermare il punto di contatto dei CG.
  • Personale di cure palliative che partecipa allo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o CG che non sono in grado di completare sondaggi, sessioni di coaching e partecipare a interviste. I medici di cure palliative determineranno l'impossibilità di partecipare in base all'onere per il paziente e alla diagnosi clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1: (Standard di cura + Materiale didattico)
I CG ricevono lo standard dei servizi di assistenza assegnati dal team di assistenza per il loro paziente. I partecipanti ricevono anche ulteriore materiale educativo e di supporto per la salute e il benessere.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi servizi di assistenza standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento Educativo
Ricevi ulteriore materiale educativo e di supporto
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Sperimentale: Braccio 2: (Standard di cura + BeWell360-CG)
I CG ricevono lo standard dei servizi di assistenza assegnati dal team di assistenza per il loro paziente e partecipano alle sessioni di coaching BeWell360-CG sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi servizi di assistenza standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Promozione della salute ed educazione
Partecipa alle sessioni di BeWell360-CG Care Model

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del carico del caregiver
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Variazione dei punteggi del carico del caregiver al basale, 3 mesi vs 6 mesi (o ultimo follow-up) nei caregiver misurati dai punteggi di valutazione del carico [(ad es. Zarit Caregiver Burden, Scala punteggio palliativo].
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi funzionali dei caregiver
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi funzionali dei caregiver (ad es. World Health Organization Disability Schedule [WHODAS]-12/36) dal basale rispetto a (rispetto a) 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi relativi allo stress e al comportamento dei caregiver
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi relativi allo stress e al comportamento dei caregiver (ad es. Disturbo d'ansia generalizzato [GAD7]) dal basale rispetto a 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ8)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi relativi allo stress e al comportamento dei caregiver (ad es. Depressione del questionario sulla salute del paziente [PHQ8] dal basale rispetto a 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio palliativo dei pazienti (POS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio palliativo (POS) dei pazienti rispetto al basale, 3 mesi rispetto a 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi del carico di trattamento (TBQ) dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi del carico di trattamento (TBQ) dei pazienti rispetto al basale, 3 mesi vs. 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Percezioni del modello BeWell360-Care Giver (CG).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Percezioni di caregiver, pazienti e medici sul modello BeWell360-CG utilizzando i questionari
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moain Abu Dabrh, MB, BCh, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Maisha T. Robinson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC200201 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-08655 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-006003 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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