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BeWell360-CG-Pflegemodell: Gesundheits- und Wellness-Coaching zur Unterstützung von Pflegekräften von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung eines neuen Versorgungsmodells namens BeWell360-Care Giver (CG), um Pflegekräfte von Patienten mit Lungenkrebs zu unterstützen, der sich möglicherweise von seinem Ursprungsort auf nahe gelegenes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Teile davon ausgebreitet hat der Körper (Fortgeschrittene). Das Pflegemodell BeWell360-CG kann das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verbessern und die aktuellen Pflegestandards für Krebspatienten und ihre Betreuer verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Pilotierung eines neuartigen, skalierbaren, benutzerfreundlichen Gesundheits- und Wellness-Coaching (HWC)-Pflegemodells – des BeWell360-CG – das als Teil eines palliativen Ansatzes zur Pflege von CGs von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs eingebettet und integriert ist.

II. Palliative Care (PC)-Personal zu schulen, um wichtige Themen und praktische Probleme (Barrieren und Vermittler) zu identifizieren, die sich auf die QoL und das Wohlbefinden von CGs innerhalb und außerhalb des Gesundheitswesens auswirken. (Ziel 1) III. Bewertung der Auswirkungen von BeWell360 auf die Erfahrung von CGs in Bezug auf ihr Wohlbefinden und ihre QoL. (Ziel 2) IV. Bewertung der Auswirkungen von BeWell360 auf die Versorgungsqualität von Patienten, die mit fortgeschrittenem Lungenkrebs leben und PC erhalten. (Ziel 2) V. Schaffung von grundlegendem Wissen über die Machbarkeit und Machbarkeit von BeWell360-CG innerhalb von PC für die weitere zukünftige Implementierung und Verbreitung (Übersetzung) in die Praxis. (Ziel 3)

ÜBERSICHT: Betreuer (CGs) sind einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM 1: KGs erhalten den vom Pflegeteam für ihren Patienten zugewiesenen Pflegestandard. Die Teilnehmer erhalten außerdem zusätzliches Aufklärungs- und Unterstützungsmaterial für Gesundheit und Wellness.

ARM 2: CGs erhalten die vom Pflegeteam für ihren Patienten zugewiesenen Pflegestandards und nehmen an den BeWell360-CG-Coaching-Sitzungen zur Studie teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CGs von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die in der Mayo Clinic Florida (MCF) in den Kliniken für Palliativmedizin (PC) oder Onkologie behandelt werden
  • Patient mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung >=6 Monate
  • Erwachsene CGs jeden Geschlechts, jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
  • Englisch sprechend
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und HWC-Sitzungen, Studieninterviews und Umfragen abzuschließen. Wir werden die jeweiligen Patienten anhand der Patiententerminplanliste identifizieren und die elektronische Patientenakte (EMR) verwenden, um den Kontaktpunkt der CGs zu bestätigen.
  • Palliativpflegepersonal, das an der Forschungsstudie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder CGs, die nicht in der Lage sind, Umfragen, Coaching-Sitzungen auszufüllen und an Interviews teilzunehmen. Palliativmediziner entscheiden anhand der Belastung des Patienten und der klinischen Diagnose über die Unfähigkeit zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1: (Versorgungsstandard + Schulungsmaterial)
CGs erhalten die vom Pflegeteam für ihren Patienten zugewiesenen Pflegestandards. Die Teilnehmer erhalten außerdem zusätzliches Aufklärungs- und Unterstützungsmaterial für Gesundheit und Wellness.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie Standardpflegeleistungen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie zusätzliches Schulungs- und Unterstützungsmaterial
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Experimental: Arm 2: (Pflegestandard + BeWell360-CG)
CGs erhalten den vom Pflegeteam für ihren Patienten zugewiesenen Pflegestandard und nehmen an den BeWell360-CG-Coaching-Sitzungen zur Studie teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie Standardpflegeleistungen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Nehmen Sie an Sitzungen zum BeWell360-CG-Pflegemodell teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für die Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 3-6 Monate
Änderung der Belastungswerte der Pflegekräfte zu Studienbeginn, 3 Monate vs. 6 Monate (oder letztes Follow-up) bei Pflegekräften, gemessen anhand der Belastungsbewertungswerte [(z. Zarit Caregiver Burden, Palliative Score scale].
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Scores der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der funktionellen Scores der Pflegekräfte (z. Disability Schedule der Weltgesundheitsorganisation [WHODAS]-12/36) vom Ausgangswert im Vergleich zu (vs.) 6 Monaten.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der stress- und verhaltensbezogenen Werte der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der stress- und verhaltensbezogenen Scores der Pflegekräfte (z. Generalisierte Angststörung [GAD7]) ab Studienbeginn vs. 6 Monate.
Baseline bis 6 Monate
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens Depression (PHQ8)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der stress- und verhaltensbezogenen Scores der Pflegekräfte (z. Patient Health Questionnaire Depression [PHQ8] ab Studienbeginn vs. 6 Monate.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Palliative Score (POS) der Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Palliative Score (POS) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate vs. 6 Monate.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Scores für die Behandlungslast (TBQ) der Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Behandlungslast (TBQ)-Scores der Patienten gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate vs. 6 Monate.
Baseline bis 6 Monate
Wahrnehmungen des BeWell360-Care Giver (CG)-Modells
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wahrnehmungen des BeWell360-CG-Modells durch Pflegekräfte, Patienten und Ärzte anhand von Fragebögen
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moain Abu Dabrh, MB, BCh, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Maisha T. Robinson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC200201 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2022-08655 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-006003 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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