Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab, bevacizumab s paklitaxelem pro HER2-pozitivní karcinom žaludku v terapii druhé linie (TREAZURE)

23. listopadu 2024 aktualizováno: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Studie fáze 1B/2 trastuzumabu, bevacizumabu s paklitaxelem pro HER2-pozitivní karcinom žaludku v terapii druhé linie (TREAZURE)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, prospektivní studii fáze 2 s trastuzumabem, bevacizumabem a paklitaxelem jako léčba druhé linie u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žaludku, u kterých došlo k progresi chemoterapie první linie včetně trastuzumabu nebo anti-HER2 látek .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trastuzumab byl podáván v dávce 6 mg/kg každé 3 týdny po počáteční dávce 8 mg/kg během první protinádorové léčby, takže při druhé protinádorové léčbě se k udržení stejné koncentrace podávají 4 mg/kg každé 2 týdny. Bevacizumab se podává v dávce 5 mg/kg ve 2týdenních intervalech používaných u metastatického kolorektálního karcinomu. Paklitaxel se podává podle standardního schématu 80 mg/m2 po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů s následnou týdenní přestávkou jako stávající týdenní režim, a když se objeví nežádoucí účinky, týdenní dávka se sníží o 25 % na 60 mg/m2 po dobu 3 týdnů nebo se podává každé 2 týdny. Podávejte 80 mg/m2. Podávání tohoto léku je stanoveno jako jeden cyklus 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HER2-pozitivní pokročilá rakovina žaludku

    • Definováno jako IHC 2+, což je IHC 3+ nebo SISH + (nebo FISH) hodnocené laboratorními testy. (SISH pozitivita je definována jako poměr počtu kopií genu HER2 k signálu CEP17 ≥ 2,0)
    • nebo signifikantní nadměrná exprese proteinu HER2 při cílové proteomické analýze (monitorování více reakcí)
  2. Pacienti, u kterých došlo k progresi v reakci na jednu systémovou protinádorovou léčbu pokročilého karcinomu žaludku
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni napsat písemný souhlas s touto studií.
  4. Pacienti ve věku 19 let nebo starší v době podpisu formuláře souhlasu subjektu.
  5. Pacienti s měřitelnými nebo hodnotitelnými lézemi podle RECIST 1.1.
  6. Stav aktivity ECOG 0, 1 nebo 2

  7. jako pacienti s adekvátní funkcí orgánů

    • Absolutní neutrofil (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥9 g/dl, sérový kreatinin ≤1,5 ​​x ULN, celkový bilirubin ≤3,0 mg na laboratorních testech do 2 týdnů před zahájením léčby /dL , AST/ALT ≤ 5 x ULN
    • Echokardiogram EF ≥ 55 % nebo sken MUGA ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během posledních 2 týdnů podstoupili chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo cílenou terapii rakoviny žaludku.
  2. Pacienti, u kterých se během 3 měsíců vyskytlo gastrointestinální krvácení stupně 3-4
  3. Pacienti, u kterých se během 6 měsíců vyskytla příhoda arteriovaskulární embolie, včetně mimo jiné infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární poruchy nebo nestabilní anginy pectoris
  4. Probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, symptomatické nebo nedostatečně kontrolované srdeční arytmie, nekontrolované trombotické nebo hemoragické poruchy nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha nekontrolovaná podle úsudku zkoušejícího.
  5. Pacienti s anamnézou gastrointestinální perforace nebo píštěle během 6 měsíců.

  6. Současná diagnóza rakoviny v jiném místě nebo anamnéza aktivního maligního nádoru během posledních 3 let

    • S výjimkou plně vyléčeného bazaliomu a karcinomu štítné žlázy, in situ karcinomu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: POKLAD
Toto je jednoramenná studie. Trastuzumab byl podáván v dávce 6 mg/kg každé 3 týdny po počáteční dávce 8 mg/kg během první protinádorové léčby, takže při druhé protinádorové léčbě se k udržení stejné koncentrace podávají 4 mg/kg každé 2 týdny. Bevacizumab se podává v dávce 5 mg/kg ve 2týdenních intervalech používaných u metastatického kolorektálního karcinomu. Paklitaxel se podává podle standardního schématu 80 mg/m2 po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů s následnou týdenní přestávkou jako stávající týdenní režim, a když se objeví nežádoucí účinky, týdenní dávka se sníží o 25 % na 60 mg/m2 po dobu 3 týdnů nebo se podává každé 2 týdny. Podávejte 80 mg/m2. Podávání tohoto léku je stanoveno jako jeden cyklus 4 týdnů.
Lék: trastuzumab, bevacizumab s paklitaxelem (trojkombinace)
Trastuzumab 4 mg/kg Den 1, 15 Bevacizumab 5 mg/kg Den 1, 15 Paklitaxel 80 mg/m2 Den 1, 8, 15 každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kangbuk Samsung Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TREAZURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení