Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab, bevacizumab s paklitaxelem pro HER2-pozitivní karcinom žaludku v terapii druhé linie (TREAZURE)

23. listopadu 2024 aktualizováno: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Studie fáze 1B/2 trastuzumabu, bevacizumabu s paklitaxelem pro HER2-pozitivní karcinom žaludku v terapii druhé linie (TREAZURE)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, prospektivní studii fáze 2 s trastuzumabem, bevacizumabem a paklitaxelem jako léčba druhé linie u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žaludku, u kterých došlo k progresi chemoterapie první linie včetně trastuzumabu nebo anti-HER2 látek .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trastuzumab byl podáván v dávce 6 mg/kg každé 3 týdny po počáteční dávce 8 mg/kg během první protinádorové léčby, takže při druhé protinádorové léčbě se k udržení stejné koncentrace podávají 4 mg/kg každé 2 týdny. Bevacizumab se podává v dávce 5 mg/kg ve 2týdenních intervalech používaných u metastatického kolorektálního karcinomu. Paklitaxel se podává podle standardního schématu 80 mg/m2 po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů s následnou týdenní přestávkou jako stávající týdenní režim, a když se objeví nežádoucí účinky, týdenní dávka se sníží o 25 % na 60 mg/m2 po dobu 3 týdnů nebo se podává každé 2 týdny. Podávejte 80 mg/m2. Podávání tohoto léku je stanoveno jako jeden cyklus 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HER2-pozitivní pokročilá rakovina žaludku

    • Definováno jako IHC 2+, což je IHC 3+ nebo SISH + (nebo FISH) hodnocené laboratorními testy. (SISH pozitivita je definována jako poměr počtu kopií genu HER2 k signálu CEP17 ≥ 2,0)
    • nebo signifikantní nadměrná exprese proteinu HER2 při cílové proteomické analýze (monitorování více reakcí)
  2. Pacienti, u kterých došlo k progresi v reakci na jednu systémovou protinádorovou léčbu pokročilého karcinomu žaludku
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni napsat písemný souhlas s touto studií.
  4. Pacienti ve věku 19 let nebo starší v době podpisu formuláře souhlasu subjektu.
  5. Pacienti s měřitelnými nebo hodnotitelnými lézemi podle RECIST 1.1.
  6. Stav aktivity ECOG 0, 1 nebo 2

  7. jako pacienti s adekvátní funkcí orgánů

    • Absolutní neutrofil (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥9 g/dl, sérový kreatinin ≤1,5 ​​x ULN, celkový bilirubin ≤3,0 mg na laboratorních testech do 2 týdnů před zahájením léčby /dL , AST/ALT ≤ 5 x ULN
    • Echokardiogram EF ≥ 55 % nebo sken MUGA ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během posledních 2 týdnů podstoupili chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo cílenou terapii rakoviny žaludku.
  2. Pacienti, u kterých se během 3 měsíců vyskytlo gastrointestinální krvácení stupně 3-4
  3. Pacienti, u kterých se během 6 měsíců vyskytla příhoda arteriovaskulární embolie, včetně mimo jiné infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární poruchy nebo nestabilní anginy pectoris
  4. Probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, symptomatické nebo nedostatečně kontrolované srdeční arytmie, nekontrolované trombotické nebo hemoragické poruchy nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha nekontrolovaná podle úsudku zkoušejícího.
  5. Pacienti s anamnézou gastrointestinální perforace nebo píštěle během 6 měsíců.

  6. Současná diagnóza rakoviny v jiném místě nebo anamnéza aktivního maligního nádoru během posledních 3 let

    • S výjimkou plně vyléčeného bazaliomu a karcinomu štítné žlázy, in situ karcinomu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POKLAD
Toto je jednoramenná studie. Trastuzumab byl podáván v dávce 6 mg/kg každé 3 týdny po počáteční dávce 8 mg/kg během první protinádorové léčby, takže při druhé protinádorové léčbě se k udržení stejné koncentrace podávají 4 mg/kg každé 2 týdny. Bevacizumab se podává v dávce 5 mg/kg ve 2týdenních intervalech používaných u metastatického kolorektálního karcinomu. Paklitaxel se podává podle standardního schématu 80 mg/m2 po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů s následnou týdenní přestávkou jako stávající týdenní režim, a když se objeví nežádoucí účinky, týdenní dávka se sníží o 25 % na 60 mg/m2 po dobu 3 týdnů nebo se podává každé 2 týdny. Podávejte 80 mg/m2. Podávání tohoto léku je stanoveno jako jeden cyklus 4 týdnů.
Lék: trastuzumab, bevacizumab s paklitaxelem (trojkombinace)
Trastuzumab 4 mg/kg Den 1, 15 Bevacizumab 5 mg/kg Den 1, 15 Paklitaxel 80 mg/m2 Den 1, 8, 15 každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREAZURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit