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Trastuzumab, Bevacizumab mit Paclitaxel bei HER2-positivem Magenkrebs in einer Zweitlinientherapie (TREAZURE)

23. November 2024 aktualisiert von: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Eine Phase-1B/2-Studie zu Trastuzumab, Bevacizumab mit Paclitaxel bei HER2-positivem Magenkrebs in einer Zweitlinientherapie (TREAZURE)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, prospektive Phase-2-Studie mit Trastuzumab, Bevacizumab und Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs, die unter einer Erstlinien-Chemotherapie, einschließlich Trastuzumab oder Anti-HER2-Wirkstoffen, fortgeschritten waren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trastuzumab wurde mit 6 mg/kg alle 3 Wochen nach der anfänglichen Gabe von 8 mg/kg während der ersten Krebsbehandlung verabreicht, sodass bei der zweiten Krebsbehandlung alle 2 Wochen 4 mg/kg verabreicht werden, um die gleiche Konzentration aufrechtzuerhalten. Bevacizumab wird mit 5 mg/kg in 2-wöchigen Abständen bei metastasiertem Darmkrebs verabreicht. Paclitaxel wird nach einem Standardplan von 80 mg/m2 für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause als bestehendes wöchentliches Regime, und wenn Nebenwirkungen auftreten, wird die wöchentliche Dosis um 25 % auf 60 mg/m2 für 3 reduziert Woche oder alle 2 Wochen verabreicht. 80 mg/m2 verabreichen. Die Verabreichung dieses Medikaments wird als ein Zyklus von 4 Wochen festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HER2-positiver fortgeschrittener Magenkrebs

    • Definiert als IHC 2+, was IHC 3+ oder SISH + (oder FISH) ist, bewertet durch Labortests. (SISH-Positivität ist definiert als das Verhältnis der Kopienzahl des HER2-Gens zum CEP17-Signal ≥ 2,0)
    • oder signifikante Überexpression des HER2-Proteins bei der Ziel-Proteomik-Analyse (Mehrfachreaktionsüberwachung)
  2. Patienten, die als Reaktion auf eine systemische Krebstherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs Fortschritte gemacht haben
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie zu verfassen.
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 19 Jahre oder älter sind.
  5. Patienten mit messbaren oder auswertbaren Läsionen gemäß RECIST 1.1.
  6. ECOG-Aktivitätsstatus 0, 1 oder 2

  7. als Patienten mit ausreichender Organfunktion

    • Absolute Neutrophile (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg in Labortests innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn / dl , AST/ALT ≤5 x ULN
    • Echokardiogramm EF ≥55 % oder MUGA-Scan ≥50 %

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie gegen Magenkrebs erhalten haben.
  2. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten gastrointestinale Blutungen Grad 3-4 aufgetreten sind
  3. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine arteriovaskuläre Embolie aufgetreten ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskuläre Störung oder instabile Angina pectoris
  4. Anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte thrombotische oder hämorrhagische Störungen oder andere schwerwiegende medizinische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht unter Kontrolle sind
  5. Patienten mit gastrointestinaler Perforation oder Fisteln in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten.

  6. Gleichzeitige Diagnose von Krebs an einer anderen Stelle oder Vorgeschichte eines aktiven bösartigen Tumors innerhalb der letzten 3 Jahre

    • Ausgenommen vollständig geheiltes Basalzellkarzinom und Schilddrüsenkrebs, in situ Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCHATZ
Dies ist eine einarmige Studie. Trastuzumab wurde mit 6 mg/kg alle 3 Wochen nach der anfänglichen Gabe von 8 mg/kg während der ersten Krebsbehandlung verabreicht, sodass bei der zweiten Krebsbehandlung alle 2 Wochen 4 mg/kg verabreicht werden, um die gleiche Konzentration aufrechtzuerhalten. Bevacizumab wird mit 5 mg/kg in 2-wöchigen Abständen bei metastasiertem Darmkrebs verabreicht. Paclitaxel wird nach einem Standardplan von 80 mg/m2 für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause als bestehendes wöchentliches Regime, und wenn Nebenwirkungen auftreten, wird die wöchentliche Dosis um 25 % auf 60 mg/m2 für 3 reduziert Woche oder alle 2 Wochen verabreicht. 80 mg/m2 verabreichen. Die Verabreichung dieses Medikaments wird als ein Zyklus von 4 Wochen festgelegt.
Arzneimittel: Trastuzumab, Bevacizumab mit Paclitaxel (Dreifachkombination)
Trastuzumab 4 mg/kg Tag 1, 15 Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1, 15 Paclitaxel 80 mg/m2 Tag 1, 8, 15 alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder des Todes jeglicher Ursache.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kangbuk Samsung Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TREAZURE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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