Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nordic walking ve vodě na cerebrovaskulární funkce a kognitivní poruchy u starších osob s diabetem 2.

29. listopadu 2022 aktualizováno: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Nordic walking ve vodě by byl výhodnější než normální každodenní život v cerebrovaskulárních funkcích a kognitivních funkcích u starších osob s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof.Dr.Daroonwan Suksom, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnovala diabetes 2. typu (definovaný Americkou diabetickou asociací), výchozí hodnotu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 7–9 % a žádný předchozí pohybový trénink v posledních 6 měsících. Všichni účastníci byli bez diabetické nefropatie, diabetické retinopatie, těžké diabetické neuropatie, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  • Účastníci měli Montreal Cognitive Assessment – ​​Thai (MoCa-T) skóre mezi 18 24 body.
  • Účastníci měli test time up & go mezi 8 - 15 sekundami

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud vynechali nebo dokončili méně než 80 % tréninkového plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nordic walking ve vodě
Skupiny trénovaly nordic walking ve vodě
Jiný: Nordic walking ve vodě
Nordic walking ve vodě bude založen na nordic walkingu ve vodě o teplotě 34◦C. Nordic walking ve vodě bude veden se střední intenzitou (40-60% rezerva tepové frekvence). Program byl cvičen 60 minut včetně zahřátí a ochlazení. V prvních 6 týdnech byla intenzita cvičení 40-50% rezerva tepové frekvence a bude zvýšena o 50-60% rezerva tepové frekvence. Tréninkový program bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Žádný pohybový zásah
Tato skupina nedostala intervenční program. Účastníci této skupiny budou následovat lékaře, který je léčí. Mohou cvičit podle doporučení lékaře.
Žádný zásah: Žádný pohybový zásah
Skupiny nedostaly cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná fyziologická data
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a průměrného arteriálního tlaku po 12 týdnech.
1.Krevní tlak v mmHg bude měřen automatickým přístrojem na měření krevního tlaku (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Změna od výchozího systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a průměrného arteriálního tlaku po 12 týdnech.
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Tepová frekvence v tepech za minutu bude měřena automatickým přístrojem na měření krevního tlaku (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
ฺTělesný tuk
Časové okno: Změna od výchozího tělesného tuku ve 12. týdnu.
Tělesný tuk v procentech bude měřen pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (Prodigy-Pro, GE health).
Změna od výchozího tělesného tuku ve 12. týdnu.
Svalová hmota a hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí svalové hmoty a hmotnosti ve 12. týdnu.
Svalová hmota a hmotnost v kilogramech budou měřeny pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (Prodigy-Pro, GE health).
Změna od výchozí svalové hmoty a hmotnosti ve 12. týdnu.
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti pulzní vlny pažní kotník ve 12. týdnu.
Arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny pažní kotník v centimetrech za sekundu (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Změna od výchozí rychlosti pulzní vlny pažní kotník ve 12. týdnu.
Makrovaskulární funkce
Časové okno: Změna od výchozí dilatace zprostředkované průtokem brachiální arterie ve 12. týdnu.
Makrovaskulární funkce bude měřena průtokem zprostředkované dilatací brachiální tepny v procentech pomocí ultrasonografického zařízení (EPIQ 5G, Phillips).
Změna od výchozí dilatace zprostředkované průtokem brachiální arterie ve 12. týdnu.
Průtok krve mozkem
Časové okno: Změna od výchozího průtoku krve mozkem ve 12. týdnu.
Průtok krve mozkem v centimetrech za sekundu bude měřen ultrasonografickým zařízením (EPIQ 5G, Phillips).
Změna od výchozího průtoku krve mozkem ve 12. týdnu.
Index cerebrovaskulární vodivosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu cerebrovaskulární vodivosti ve 12. týdnu.
Index cerebrovaskulární vodivosti v cm/s/mmHg bude měřen ultrasonografickým zařízením (EPIQ 5G, Phillips).
Změna od výchozího indexu cerebrovaskulární vodivosti ve 12. týdnu.
Index cerebrovaskulární reaktivity
Časové okno: Změna od výchozího indexu cerebrovaskulární reaktivity ve 12. týdnu.
Index cerebrovaskulární reaktivity v %cm/s/mmHg bude měřen ultrasonografickým zařízením (EPIQ 5G, Phillips).
Změna od výchozího indexu cerebrovaskulární reaktivity ve 12. týdnu.
Arteriální poddajnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Arteriální poddajnost po 12 týdnech.
Arteriální poddajnost v jednotkách bude měřena průměrem karotidy během systolického a diastolického stavu pomocí ultrasonografického zařízení (EPIQ 5G, Phillips) a systémového krevního tlaku pomocí (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Změna od výchozí hodnoty Arteriální poddajnost po 12 týdnech.
Index pulsability
Časové okno: Změna od výchozího indexu pulsatility ve 12. týdnu.
Index pulsatility v jednotkách bude měřen ultrasonografickým zařízením (EPIQ 5G, Phillips).
Změna od výchozího indexu pulsatility ve 12. týdnu.
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího Montrealského kognitivního hodnocení ve 12. týdnu.
Montrealské kognitivní hodnocení ve skóre (0 - 30 skóre) se snížilo pod 25 skóre, které indikují zhoršení kognitivních funkcí.
Změna od výchozího Montrealského kognitivního hodnocení ve 12. týdnu.
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Změna od základního Mini-Mental State vyšetření po 12 týdnech.
Mini-Mental State Examination ve skóre (0 - 30 skóre) je omezeno pod 25 skóre, které indikují zhoršení kognitivních funkcí.
Změna od základního Mini-Mental State vyšetření po 12 týdnech.
Trail Making Test-B a Stroop test
Časové okno: Změna od základního Trail Making Test-B a Stroopova testu po 12 týdnech.
Trail Making Test-B v sekundovém přerušení pod 101 sekund, což ukazuje na demenci. Stroopův test za sekundu bude měřen testem EncephalApp Stroop.
Změna od základního Trail Making Test-B a Stroopova testu po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu ve 12. týdnu
Obvod pasu v centimetrech bude měřen páskou v pase
Změna od výchozího obvodu pasu ve 12. týdnu
Testování pružnosti
Časové okno: Změna od základní linie Chair sed & reach a Back scratch ve 12. týdnu.
Testování pružnosti bude měřeno protokolem Chair sit & reach a Back scratch v centimetrech.
Změna od základní linie Chair sed & reach a Back scratch ve 12. týdnu.
Testování svalové síly
Časové okno: Ve 12. týdnu změňte zkroucení paže a stojan na židli.
Testování svalové síly bude měřeno testem paží a stoje v opakováních po 30 sekundách.
Ve 12. týdnu změňte zkroucení paže a stojan na židli.
Testování rovnováhy
Časové okno: Změňte od základního času nahoru a přejděte na 12 týdnů.
Testování rovnováhy bude měřeno postupem času a bude testováno během několika sekund.
Změňte od základního času nahoru a přejděte na 12 týdnů.
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: Změna od výchozího 2minutového kroku po 12 týdnech.
Kardiopulmonální zdatnost bude měřena 2minutovým krokovým testem v opakováních.
Změna od výchozího 2minutového kroku po 12 týdnech.
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 minut chůze ve 12. týdnu.
Kardiopulmonální zdatnost bude měřena 6minutovým testem chůze v metrech.
Změna od výchozího stavu 6 minut chůze ve 12. týdnu.
Hladina cukru v krvi
Časové okno: Změna od výchozího krevního cukru nalačno ve 12. týdnu.
Hladina cukru v krvi nalačno v mg/dl bude měřena enzymatickým testem pomocí hexokinázové reakce.
Změna od výchozího krevního cukru nalačno ve 12. týdnu.
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozího glykosylovaného hemoglobinu ve 12. týdnu.
Glykosylovaný hemoglobin v procentech bude měřen enzymatickým testem pomocí hexokinázové reakce.
Změna od výchozího glykosylovaného hemoglobinu ve 12. týdnu.
Model homeostázy Hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Změna oproti výchozímu modelu homeostázy Hodnocení inzulinové rezistence ve 12. týdnu.
Model homeostázy Hodnocení inzulinové rezistence v jednotkách bude vypočítáno pomocí hladiny cukru v krvi a inzulinu nalačno.
Změna oproti výchozímu modelu homeostázy Hodnocení inzulinové rezistence ve 12. týdnu.
Lipidový profil
Časové okno: Změna od výchozího cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou po 12 týdnech.
Lipidový profil bude měřen pomocí cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou v mg/dl.
Změna od výchozího cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou po 12 týdnech.
Tumor nekrotizující faktor alfa, adiponektin, interleukin 1 beta, interleukin 6, neurotrofický faktor odvozený z mozku a malondialdehyd
Časové okno: Změna od výchozího tumor nekrotizujícího faktoru alfa, adiponektinu, interleukinu 1 beta, interleukinu 6, mozkového neurotrofického faktoru a malondialdehydu ve 12. týdnu.
Nádorový nekrotický faktor alfa, adiponektin, interleukin 1 beta, interleukin 6, mozkový neurotrofický faktor a malondialdehyd v pg/ml budou měřeny pomocí testovací soupravy ELISA.
Změna od výchozího tumor nekrotizujícího faktoru alfa, adiponektinu, interleukinu 1 beta, interleukinu 6, mozkového neurotrofického faktoru a malondialdehydu ve 12. týdnu.
Oxid dusnatý
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty oxidu dusnatého ve 12. týdnu.
Oxid dusnatý v µM bude měřen pomocí standardních Griessových činidel.
Změna od výchozí hodnoty oxidu dusnatého ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPSC-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení