Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stavgang i vand på cerebrovaskulær funktion og kognitiv svækkelse hos ældre med type 2-diabetes

29. november 2022 opdateret af: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Stavgang i vand ville være mere fordelagtigt end normalt dagligdag i cerebrovaskulær funktion og kognitiv funktion hos ældre med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof.Dr.Daroonwan Suksom, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne omfattede type 2-diabetes (som defineret af American Diabetes Association), en baseline-værdi for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 7-9 % og ingen tidligere træningstræning inden for de seneste 6 måneder. Alle deltagere var fri for diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, svær diabetisk neuropati, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Deltagerne havde Montreal Cognitive Assessment - Thai (MoCa-T) score mellem 18 24 point.
  • Deltagerne havde time up & go test mellem 8 - 15 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de droppede ud eller gennemførte mindre end 80 % af træningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stavgang i vand
Grupperne trænede stavgang i vand
Andet: Stavgang i vand
Stavgang i vand vil være baseret på stavgang i vand ved temperatur 34◦C. Stavgang i vand vil blive udført ved moderat intensitet (40-60 % pulsreserve). Programmet blev trænet 60 minutter inklusive opvarmning og nedkøling. Ved de første 6 uger var træningsintensiteten 40-50 % pulsreserve, og den vil blive øget med 50-60 % pulsreserve. Træningsprogrammet vil blive udført 3 gange om ugen i 12 uger.
Andet: Ingen træningsintervention
Denne gruppe modtog ikke interventionsprogram. Deltagerne i denne gruppe vil følge en læge, der behandler dem. De kan træne i henhold til lægens anbefalinger.
Ingen indgriben: Ingen træningsintervention
Grupperne fik ikke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle fysiologiske data
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middel arterielt tryk efter 12 uger.
1. Blodtrykket i mmHg vil blive målt med automatiseret blodtryksapparat (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Ændring fra baseline systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middel arterielt tryk efter 12 uger.
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline puls ved 12 uger.
Hjertefrekvens i slag pr. minut vil blive målt med automatiseret blodtryksapparat (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Ændring fra baseline puls ved 12 uger.
ฺ Kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedt ved 12 uger.
Kropsfedt i procent vil blive målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcare).
Ændring fra baseline kropsfedt ved 12 uger.
Muskelmasse og vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelmasse og vægt efter 12 uger.
Muskelmasse og vægt i kilogram vil blive målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcare).
Ændring fra baseline muskelmasse og vægt efter 12 uger.
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline brachial-ankel pulsbølgehastighed efter 12 uger.
Arteriel stivhed vil blive målt med brachial-ankel pulsbølgehastighed i centimeter pr. sekund (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Ændring fra baseline brachial-ankel pulsbølgehastighed efter 12 uger.
Makro vaskulær funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline brachial arterie flow-medieret dilatation efter 12 uger.
Makrovaskulær funktion vil blive målt ved brachial arterie flow-medieret dilatation i procent med ultralydsudstyr (EPIQ 5G, Phillips).
Ændring fra baseline brachial arterie flow-medieret dilatation efter 12 uger.
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline cerebral blodgennemstrømning efter 12 uger.
Cerebral blodgennemstrømning i centimeter pr. sekund vil blive målt med ultralydsudstyr (EPIQ 5G, Phillips).
Ændring fra baseline cerebral blodgennemstrømning efter 12 uger.
Cerebrovaskulært konduktansindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline cerebrovaskulært konduktansindeks efter 12 uger.
Cerebrovaskulært konduktansindeks i cm/sek/mmHg vil blive målt med ultralydsudstyr (EPIQ 5G, Phillips).
Ændring fra baseline cerebrovaskulært konduktansindeks efter 12 uger.
Cerebrovaskulært reaktivitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline cerebrovaskulært reaktivitetsindeks efter 12 uger.
Cerebrovaskulært reaktivitetsindeks i %cm/sek/mmHg vil blive målt med ultralydsudstyr (EPIQ 5G, Phillips).
Ændring fra baseline cerebrovaskulært reaktivitetsindeks efter 12 uger.
Arteriel compliance
Tidsramme: Ændring fra baseline arteriel compliance efter 12 uger.
Arteriel overensstemmelse i enheder vil blive målt ved carotis diameter under systolisk og diastolisk med ultralydsudstyr (EPIQ 5G, Phillips) og systemisk blodtryk med (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Ændring fra baseline arteriel compliance efter 12 uger.
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Pulsatilitetsindeks efter 12 uger.
Pulsatilitetsindeks i enheder vil blive målt med ultralydsudstyr (EPIQ 5G, Phillips).
Ændring fra baseline Pulsatilitetsindeks efter 12 uger.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline Montreal Cognitive Assessment efter 12 uger.
Montreal Cognitive Assessment i score (0 - 30 scores) afskåret under 25 scores, der indikerer svækkelse af kognitiv funktion.
Ændring fra baseline Montreal Cognitive Assessment efter 12 uger.
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline mini-mental tilstandsundersøgelse efter 12 uger.
Mini-mental tilstandsundersøgelse i scores (0 - 30 scores) afskåret under 25 scores, der indikerer svækkelse af kognitiv funktion.
Ændring fra baseline mini-mental tilstandsundersøgelse efter 12 uger.
Trail Making Test-B og Stroop test
Tidsramme: Ændring fra baseline Trail Making Test-B og Stroop test efter 12 uger.
Trail Making Test-B i anden cut-off under 101 sekunder, der indikerer demens. Stroop test i anden vil blive målt med EncephalApp Stroop test.
Ændring fra baseline Trail Making Test-B og Stroop test efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 uger
Taljeomkreds i centimeter måles med taljebånd
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 uger
Fleksibilitetstest
Tidsramme: Skift fra baseline Stol sit & nå og rygrids ved 12 uger.
Fleksibilitetstestning vil blive målt ved stol sit & nå-protokol og rygrids i centimeter.
Skift fra baseline Stol sit & nå og rygrids ved 12 uger.
Test af muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline arm-curl og stolestand ved 12 uger.
Muskelstyrketestning vil blive målt ved arm-curl test og stolestand test i gentagelser på 30 sekunder.
Skift fra baseline arm-curl og stolestand ved 12 uger.
Balance test
Tidsramme: Skift fra baseline-tidspunktet og gå efter 12 uger.
Balancetestning vil blive målt efter time up og gå test på få sekunder.
Skift fra baseline-tidspunktet og gå efter 12 uger.
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: Skift fra baseline 2-minutters trin efter 12 uger.
Kardiopulmonal kondition måles ved 2-minutters trintest i gentagelser.
Skift fra baseline 2-minutters trin efter 12 uger.
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: Skift fra baseline 6-minutters gang ved 12 uger.
Hjerte-lunge-konditionen vil blive målt ved 6-minutters gangtest i meter.
Skift fra baseline 6-minutters gang ved 12 uger.
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline fasteblodsukker ved 12 uger.
Fastende blodsukker i mg/dl vil blive målt med enzymatisk analyse ved hjælp af hexokinasereaktion.
Ændring fra baseline fasteblodsukker ved 12 uger.
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline Glykosyleret hæmoglobin efter 12 uger.
Glykosyleret hæmoglobin i procent vil blive målt med enzymatisk assay ved hjælp af hexokinasereaktion.
Ændring fra baseline Glykosyleret hæmoglobin efter 12 uger.
Homøostasemodel Vurdering af insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline homeostasemodel Vurdering af insulinresistens efter 12 uger.
Homøostasemodel Vurdering af insulinresistens i enheder vil blive beregnet med fastende blodsukker og insulin.
Ændring fra baseline homeostasemodel Vurdering af insulinresistens efter 12 uger.
Lipid profil
Tidsramme: Skift fra baseline kolesterol, triglycerid, high density lipoprotein og low density lipoprotein efter 12 uger.
Lipidprofilen vil blive målt ved kolesterol, triglycerid, high density lipoprotein og low density lipoprotein i mg/dl.
Skift fra baseline kolesterol, triglycerid, high density lipoprotein og low density lipoprotein efter 12 uger.
Tumornekrosefaktor alfa, adiponectin, interleukin 1 beta, interleukin 6, hjerneafledt neurotrofisk faktor og malondialdehyd
Tidsramme: Ændring fra baseline tumornekrosefaktor alfa, adiponectin, interleukin 1 beta, interleukin 6, hjerneafledt neurotrofisk faktor og malondialdehyd efter 12 uger.
Tumornekrosefaktor alfa, adiponectin, interleukin 1 beta, interleukin 6, hjerneafledt neurotrofisk faktor og malondialdehyd i pg/ml vil blive målt med ELISA assay kit.
Ændring fra baseline tumornekrosefaktor alfa, adiponectin, interleukin 1 beta, interleukin 6, hjerneafledt neurotrofisk faktor og malondialdehyd efter 12 uger.
Nitrogenoxid
Tidsramme: Ændring fra baseline Nitrogenoxid efter 12 uger.
Nitrogenoxid i µM måles med standard Griess-reagenser.
Ændring fra baseline Nitrogenoxid efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPSC-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger