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Effetti del Nordic Walking in acqua sulla funzione cerebrovascolare e sulla compromissione cognitiva negli anziani con diabete di tipo 2

29 novembre 2022 aggiornato da: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Il nordic walking in acqua sarebbe più vantaggioso della normale vita quotidiana nella funzione cerebrovascolare e nella funzione cognitiva negli anziani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof.Dr.Daroonwan Suksom, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano il diabete di tipo 2 (come definito dall'American Diabetes Association), un valore basale di emoglobina glicosilata (HbA1c) del 7-9% e nessun allenamento precedente negli ultimi 6 mesi. Tutti i partecipanti erano liberi da nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, grave neuropatia diabetica, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • I partecipanti avevano punteggi Montreal Cognitive Assessment - Thai (MoCa-T) compresi tra 18 e 24 punti.
  • I partecipanti hanno avuto un time up & go test compreso tra 8 e 15 secondi

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se hanno abbandonato o completato meno dell'80% del programma di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nordic walking in acqua
I gruppi hanno allenato il nordic walking in acqua
Altro: Nordic walking in acqua
Il nordic walking in acqua si baserà sul nordic walking in acqua alla temperatura di 34◦C. Il nordic walking in acqua sarà condotto a intensità moderata (40-60% di riserva di frequenza cardiaca). Il programma è stato esercitato per 60 minuti includendo il riscaldamento e il defaticamento. Nelle prime 6 settimane, l'intensità dell'esercizio era del 40-50% della riserva della frequenza cardiaca e sarà aumentata del 50-60% della riserva della frequenza cardiaca. Il programma di allenamento verrà eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Nessun intervento di esercizio
Questo gruppo non ha ricevuto il programma di intervento. I partecipanti a questo gruppo seguiranno un medico che li curerà. Possono esercitare secondo la raccomandazione del medico.
Nessun intervento: Nessun intervento di esercizio
I gruppi non hanno ricevuto esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati fisiologici generali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della pressione arteriosa media a 12 settimane.
1. La pressione sanguigna in mmHg sarà misurata con un dispositivo automatico per la pressione sanguigna (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della pressione arteriosa media a 12 settimane.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 12 settimane.
La frequenza cardiaca in battiti al minuto sarà misurata con un dispositivo automatico per la pressione sanguigna (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 12 settimane.
ฺGrasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al grasso corporeo basale a 12 settimane.
Il grasso corporeo in percentuale sarà misurato con assorbimetria a raggi X a doppia energia (Prodigy-Pro, GE healthcare).
Variazione rispetto al grasso corporeo basale a 12 settimane.
Massa muscolare e peso
Lasso di tempo: Variazione dalla massa muscolare e dal peso basale a 12 settimane.
La massa muscolare e il peso in chilogrammi saranno misurati con assorbimetria a raggi X a doppia energia (Prodigy-Pro, GE healthcare).
Variazione dalla massa muscolare e dal peso basale a 12 settimane.
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia a 12 settimane.
La rigidità arteriosa sarà misurata con la velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia in centimetri al secondo (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia a 12 settimane.
Funzione macrovascolare
Lasso di tempo: Variazione dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale al basale a 12 settimane.
La funzione macrovascolare sarà misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale in percentuale con apparecchiature per ecografia (EPIQ 5G, Phillips).
Variazione dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale al basale a 12 settimane.
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al flusso sanguigno cerebrale basale a 12 settimane.
Il flusso sanguigno cerebrale in centimetri al secondo sarà misurato con apparecchiature per ecografia (EPIQ 5G, Phillips).
Variazione rispetto al flusso sanguigno cerebrale basale a 12 settimane.
Indice di conduttanza cerebrovascolare
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di conduttanza cerebrovascolare basale a 12 settimane.
L'indice di conduttanza cerebrovascolare in cm/sec/mmHg sarà misurato con apparecchiature ecografiche (EPIQ 5G, Phillips).
Variazione dall'indice di conduttanza cerebrovascolare basale a 12 settimane.
Indice di reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di reattività cerebrovascolare basale a 12 settimane.
L'indice di reattività cerebrovascolare in %cm/sec/mmHg sarà misurato con apparecchiature ecografiche (EPIQ 5G, Phillips).
Variazione dall'indice di reattività cerebrovascolare basale a 12 settimane.
Compliance arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Compliance arteriosa a 12 settimane.
La compliance arteriosa in unità sarà misurata dal diametro carotideo durante la sistolica e la diastolica con apparecchiature per ecografia (EPIQ 5G, Phillips) e pressione arteriosa sistemica con (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Variazione rispetto al basale Compliance arteriosa a 12 settimane.
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di pulsatilità basale a 12 settimane.
L'indice di pulsatilità in unità sarà misurato con apparecchiature per ecografia (EPIQ 5G, Phillips).
Variazione dall'indice di pulsatilità basale a 12 settimane.
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione cognitiva di Montreal al basale a 12 settimane.
La valutazione cognitiva di Montreal nel punteggio (da 0 a 30) ha tagliato i punteggi inferiori a 25 che indicano una compromissione della funzione cognitiva.
Variazione dalla valutazione cognitiva di Montreal al basale a 12 settimane.
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Mini-Mental State Examination a 12 settimane.
Mini-Mental State Examination nei punteggi (da 0 a 30) tagliati al di sotto di 25 punteggi che indicano compromissione della funzione cognitiva.
Variazione rispetto al basale Mini-Mental State Examination a 12 settimane.
Trail Making Test-B e Stroop test
Lasso di tempo: Variazione dal basale Trail Making Test-B e Stroop test a 12 settimane.
Trail Making Test-B in secondi tagliati sotto i 101 secondi che indicano demenza. Il test Stroop in secondo sarà misurato con il test Stroop EncephalApp.
Variazione dal basale Trail Making Test-B e Stroop test a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 settimane
La circonferenza della vita in centimetri sarà misurata dal nastro in vita
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 settimane
Test di flessibilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Chair sit & reach e Back scratch a 12 settimane.
I test di flessibilità saranno misurati dal protocollo Chair sit & reach e Back scratch in centimetri.
Variazione rispetto al basale Chair sit & reach e Back scratch a 12 settimane.
Test di forza muscolare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale di piegamento delle braccia e posizione su sedia a 12 settimane.
Il test della forza muscolare sarà misurato dal test di piegatura delle braccia e dal test della posizione su sedia in ripetizioni in 30 secondi.
Cambiamento rispetto al basale di piegamento delle braccia e posizione su sedia a 12 settimane.
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Cambia dal tempo di base fino a 12 settimane.
Il test dell'equilibrio sarà misurato in base al time up e al go test in pochi secondi.
Cambia dal tempo di base fino a 12 settimane.
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Modifica dal basale di 2 minuti a 12 settimane.
L'idoneità cardiopolmonare sarà misurata mediante test di passi di 2 minuti in ripetizioni.
Modifica dal basale di 2 minuti a 12 settimane.
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di 6 minuti di cammino a 12 settimane.
L'idoneità cardiopolmonare sarà misurata con un test del cammino di 6 minuti in metri.
Variazione rispetto al basale di 6 minuti di cammino a 12 settimane.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 12 settimane.
La glicemia a digiuno in mg/dl sarà misurata con saggio enzimatico mediante reazione di esochinasi.
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 12 settimane.
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Emoglobina glicosilata a 12 settimane.
L'emoglobina glicosilata in percentuale sarà misurata con saggio enzimatico mediante reazione di esochinasi.
Variazione rispetto al basale Emoglobina glicosilata a 12 settimane.
Modello di omeostasi Valutazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza a 12 settimane.
Modello di omeostasi La valutazione dell'insulino-resistenza in unità sarà calcolata con glicemia a digiuno e insulina.
Variazione rispetto al basale Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza a 12 settimane.
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità e lipoproteine ​​a bassa densità a 12 settimane.
Il profilo lipidico sarà misurato in base a colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità e lipoproteine ​​a bassa densità in mg/dl.
Variazione rispetto al basale di colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità e lipoproteine ​​a bassa densità a 12 settimane.
Fattore di necrosi tumorale alfa, adiponectina, interleuchina 1 beta, interleuchina 6, fattore neurotrofico derivato dal cervello e malondialdeide
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa, adiponectina, interleuchina 1 beta, interleuchina 6, fattore neurotrofico derivato dal cervello e malondialdeide a 12 settimane.
Il fattore di necrosi tumorale alfa, l'adiponectina, l'interleuchina 1 beta, l'interleuchina 6, il fattore neurotrofico derivato dal cervello e la malondialdeide in pg/ml saranno misurati con il kit di analisi ELISA.
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa, adiponectina, interleuchina 1 beta, interleuchina 6, fattore neurotrofico derivato dal cervello e malondialdeide a 12 settimane.
Monossido di azoto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Ossido nitrico a 12 settimane.
L'ossido nitrico in µM sarà misurato con reagenti Griess standard.
Variazione rispetto al basale Ossido nitrico a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPSC-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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