Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalení postupů dálkového dechového analyzátoru používaných klinickými lékaři a výzkumnými pracovníky ke vzdálenému sledování užívání alkoholu

9. května 2024 aktualizováno: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Dálkové monitory alkoholu v dechu jsou stále více přijímány pro použití v klinických, výzkumných a forenzních prostředích ke sledování užívání alkoholu, protože nabízejí několik klíčových výhod oproti jiným dostupným metodám monitorování. Zůstává však neznámé, zda dechové analyzátory na dálku spolehlivě zjistí požití alkoholu, protože existuje až 10hodinové časové okno, kdy nejsou odebrány vzorky dechu (aby bylo možné usnout). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda doplňkové měření biomarkeru užívání alkoholu v krvi (fosfatidylethanol) může potvrdit abstinenci a/nebo odhalit jednotlivce zapojující se do pozdního večerního pití, aby se předešlo negativním důsledkům spojeným se zjištěným užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení, která mohou kontinuálně a/nebo vzdáleně monitorovat užívání alkoholu, vytvořila nové příležitosti pro výzkum i intervenci, zpočátku s transdermálními alkoholovými monitory (TAM), které nepřetržitě a na dálku detekují alkohol vylučovaný kůží. TAM byly poprvé navrženy a použity v systému trestní justice, ale jejich nevýhody mají omezené rozšířené přijetí (např. dostupnost, cena, velikost, interference s fyzickými aktivitami a stigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019 ). Proto jsou vyvíjeny a používány další technologie (a postupy) sledování alkoholu k detekci a charakterizaci konzumace alkoholu. Jedním příkladem jsou vzdálené dechové analyzátory (např. SCRAM Remote Breath®), potenciální alternativa k TAM. Jsou malé, lze je používat denně a více soukromě, k ověření identity používají technologii Automated Facial Intelligence™ (AFI™) a mají záruky, které zabrání obcházení (SCRAM, 2020). Při použití předepsaných protokolů dálkového monitorování dechových testů může být těžké pití nezjištěno. Dálkové dechové analyzátory se častěji používají v právních a klinických výzkumných prostředích (např. Alessi & Petry, 2013; Koffarnus a kol., 2018; Moody a kol., 2018; Nehlin a kol., 2018; Recovery Healthcare Corporation, osobní komunikace, 22. června 2021; Skipper et al., 2014). Základním předpokladem je, že alkohol testery objektivně odhalí konzumaci alkoholu. Ve skutečnosti mezi společenskými pijáky (n = 12) protokoly monitorování koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) vykazovaly 98,8% míru korespondence s pitím, které sami uvedli (Skipper et al., 2014), kde nebyly žádné nepředvídané události spojené s pitím /následky. Monitorovací protokoly výrobce nebyly ověřeny mezi jednotlivci, kteří mají nepředvídané události/důsledky spojené se zjištěným pitím. Protokoly dálkového odběru vzorků dechu mohou jednotlivcům poskytnout dostatek příležitostí k silnému pití, zejména u populace, kde je zjištěné pití spojeno s tresty. Důležité je, že když jsou přítomny nepředvídatelné události, jednotlivci si mohou osvojit nebo upravit svůj pitný režim, aby „porazili“ systém. Například postupy používané v soudním systému (které odpovídají doporučením výrobce) jsou jednotlivci vyzváni, aby odevzdali 4 vzorky dechu/den, počínaje počáteční dobou zvolenou sledovanou osobou a poté každých 5 hodin (např. 12:00, 17:00, 22:00). Plán odběru vzorků je u každé osoby stejný každý den a vzorky dechu musí být odeslány do hodiny po vyzvání. Proto mají tyto plány časy „zapínání a vypínání“, přičemž plán zapínání pokrývá pouze ~15 hodin každý den. Plán mimo cyklus, od předložení posledního vzorku v jeden den po první vzorek následující den, umožňuje čas na spánek, ale během této doby (až 10 hodin, včetně rezervy na vzorkovací okno) by mohlo dojít k pití . Lidé mohli pít hned po posledním vzorku dechu (např. 22:00) a přesto měli negativní BrAC (

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76203
        • Nábor
        • University of North Texas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá ze členů DFW metroplex.

Popis

Kritéria pro zařazení:

•≥ 21 let

•Buď odsouzen za trestný čin DWI v posledních 2 letech, ale bez soudního příkazu podstoupit nepřetržité sledování alkoholu nebo hlásit řízení pod vlivem alkoholu v posledním roce nebo nahlásit ≥ 10 epizod silného pití během posledního měsíce (epizody silného pití se počítají jako více než 3 nápoje denně u žen a 4 nebo více alkoholických nápojů denně u mužů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monitorovací skupina
Účastníci budou sledováni pomocí transdermálního monitoru po dobu čtyř týdnů. Během těchto týdnů budou dávat čtyři vzorky dechu denně a také 5 vzorků krevních skvrn.
Jiný: Sledování
Účastníci budou sledováni na požití alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transdermální obsah alkoholu
Časové okno: Budou umístěny na zařízení počínaje první návštěvou a budou jej nosit po dobu čtyř týdnů až do poslední návštěvy.
Měření prováděné při nošení transdermálního monitoru alkoholu
Budou umístěny na zařízení počínaje první návštěvou a budou jej nosit po dobu čtyř týdnů až do poslední návštěvy.
Měření fosfatidylethanolu
Časové okno: Jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Měření fosfatidyletanolu pomocí karet krevních skvrn. Jedná se o měření spotřeby alkoholu.
Jednou týdně po dobu čtyř týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Texas, Denton, TX

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-173

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení