- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05641389
Zdokonalení postupů dálkového dechového analyzátoru používaných klinickými lékaři a výzkumnými pracovníky ke vzdálenému sledování užívání alkoholu
9. května 2024 aktualizováno: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Dálkové monitory alkoholu v dechu jsou stále více přijímány pro použití v klinických, výzkumných a forenzních prostředích ke sledování užívání alkoholu, protože nabízejí několik klíčových výhod oproti jiným dostupným metodám monitorování.
Zůstává však neznámé, zda dechové analyzátory na dálku spolehlivě zjistí požití alkoholu, protože existuje až 10hodinové časové okno, kdy nejsou odebrány vzorky dechu (aby bylo možné usnout).
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda doplňkové měření biomarkeru užívání alkoholu v krvi (fosfatidylethanol) může potvrdit abstinenci a/nebo odhalit jednotlivce zapojující se do pozdního večerního pití, aby se předešlo negativním důsledkům spojeným se zjištěným užíváním alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení, která mohou kontinuálně a/nebo vzdáleně monitorovat užívání alkoholu, vytvořila nové příležitosti pro výzkum i intervenci, zpočátku s transdermálními alkoholovými monitory (TAM), které nepřetržitě a na dálku detekují alkohol vylučovaný kůží.
TAM byly poprvé navrženy a použity v systému trestní justice, ale jejich nevýhody mají omezené rozšířené přijetí (např. dostupnost, cena, velikost, interference s fyzickými aktivitami a stigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019 ).
Proto jsou vyvíjeny a používány další technologie (a postupy) sledování alkoholu k detekci a charakterizaci konzumace alkoholu.
Jedním příkladem jsou vzdálené dechové analyzátory (např. SCRAM Remote Breath®), potenciální alternativa k TAM.
Jsou malé, lze je používat denně a více soukromě, k ověření identity používají technologii Automated Facial Intelligence™ (AFI™) a mají záruky, které zabrání obcházení (SCRAM, 2020).
Při použití předepsaných protokolů dálkového monitorování dechových testů může být těžké pití nezjištěno.
Dálkové dechové analyzátory se častěji používají v právních a klinických výzkumných prostředích (např. Alessi & Petry, 2013; Koffarnus a kol., 2018; Moody a kol., 2018; Nehlin a kol., 2018; Recovery Healthcare Corporation, osobní komunikace, 22. června 2021; Skipper et al., 2014).
Základním předpokladem je, že alkohol testery objektivně odhalí konzumaci alkoholu.
Ve skutečnosti mezi společenskými pijáky (n = 12) protokoly monitorování koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) vykazovaly 98,8% míru korespondence s pitím, které sami uvedli (Skipper et al., 2014), kde nebyly žádné nepředvídané události spojené s pitím /následky.
Monitorovací protokoly výrobce nebyly ověřeny mezi jednotlivci, kteří mají nepředvídané události/důsledky spojené se zjištěným pitím.
Protokoly dálkového odběru vzorků dechu mohou jednotlivcům poskytnout dostatek příležitostí k silnému pití, zejména u populace, kde je zjištěné pití spojeno s tresty.
Důležité je, že když jsou přítomny nepředvídatelné události, jednotlivci si mohou osvojit nebo upravit svůj pitný režim, aby „porazili“ systém.
Například postupy používané v soudním systému (které odpovídají doporučením výrobce) jsou jednotlivci vyzváni, aby odevzdali 4 vzorky dechu/den, počínaje počáteční dobou zvolenou sledovanou osobou a poté každých 5 hodin (např. 12:00, 17:00, 22:00).
Plán odběru vzorků je u každé osoby stejný každý den a vzorky dechu musí být odeslány do hodiny po vyzvání.
Proto mají tyto plány časy „zapínání a vypínání“, přičemž plán zapínání pokrývá pouze ~15 hodin každý den.
Plán mimo cyklus, od předložení posledního vzorku v jeden den po první vzorek následující den, umožňuje čas na spánek, ale během této doby (až 10 hodin, včetně rezervy na vzorkovací okno) by mohlo dojít k pití .
Lidé mohli pít hned po posledním vzorku dechu (např. 22:00) a přesto měli negativní BrAC (
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie R Pogue
- Telefonní číslo: 9403698308
- E-mail: Jamie.pogue@unt.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76203
- Nábor
- University of North Texas
-
Kontakt:
- Jamie R Pogue, BA
- Telefonní číslo: 940-369-8308
- E-mail: Jamie.Pogue@unt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá ze členů DFW metroplex.
Popis
Kritéria pro zařazení:
•≥ 21 let
•Buď odsouzen za trestný čin DWI v posledních 2 letech, ale bez soudního příkazu podstoupit nepřetržité sledování alkoholu nebo hlásit řízení pod vlivem alkoholu v posledním roce nebo nahlásit ≥ 10 epizod silného pití během posledního měsíce (epizody silného pití se počítají jako více než 3 nápoje denně u žen a 4 nebo více alkoholických nápojů denně u mužů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorovací skupina
Účastníci budou sledováni pomocí transdermálního monitoru po dobu čtyř týdnů.
Během těchto týdnů budou dávat čtyři vzorky dechu denně a také 5 vzorků krevních skvrn.
|
Účastníci budou sledováni na požití alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transdermální obsah alkoholu
Časové okno: Budou umístěny na zařízení počínaje první návštěvou a budou jej nosit po dobu čtyř týdnů až do poslední návštěvy.
|
Měření prováděné při nošení transdermálního monitoru alkoholu
|
Budou umístěny na zařízení počínaje první návštěvou a budou jej nosit po dobu čtyř týdnů až do poslední návštěvy.
|
|
Měření fosfatidylethanolu
Časové okno: Jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Měření fosfatidyletanolu pomocí karet krevních skvrn.
Jedná se o měření spotřeby alkoholu.
|
Jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-173
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Sledování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno