Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalení postupů dálkového dechového analyzátoru používaných klinickými lékaři a výzkumnými pracovníky ke vzdálenému sledování užívání alkoholu

9. května 2024 aktualizováno: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Dálkové monitory alkoholu v dechu jsou stále více přijímány pro použití v klinických, výzkumných a forenzních prostředích ke sledování užívání alkoholu, protože nabízejí několik klíčových výhod oproti jiným dostupným metodám monitorování. Zůstává však neznámé, zda dechové analyzátory na dálku spolehlivě zjistí požití alkoholu, protože existuje až 10hodinové časové okno, kdy nejsou odebrány vzorky dechu (aby bylo možné usnout). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda doplňkové měření biomarkeru užívání alkoholu v krvi (fosfatidylethanol) může potvrdit abstinenci a/nebo odhalit jednotlivce zapojující se do pozdního večerního pití, aby se předešlo negativním důsledkům spojeným se zjištěným užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení, která mohou kontinuálně a/nebo vzdáleně monitorovat užívání alkoholu, vytvořila nové příležitosti pro výzkum i intervenci, zpočátku s transdermálními alkoholovými monitory (TAM), které nepřetržitě a na dálku detekují alkohol vylučovaný kůží. TAM byly poprvé navrženy a použity v systému trestní justice, ale jejich nevýhody mají omezené rozšířené přijetí (např. dostupnost, cena, velikost, interference s fyzickými aktivitami a stigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019 ). Proto jsou vyvíjeny a používány další technologie (a postupy) sledování alkoholu k detekci a charakterizaci konzumace alkoholu. Jedním příkladem jsou vzdálené dechové analyzátory (např. SCRAM Remote Breath®), potenciální alternativa k TAM. Jsou malé, lze je používat denně a více soukromě, k ověření identity používají technologii Automated Facial Intelligence™ (AFI™) a mají záruky, které zabrání obcházení (SCRAM, 2020). Při použití předepsaných protokolů dálkového monitorování dechových testů může být těžké pití nezjištěno. Dálkové dechové analyzátory se častěji používají v právních a klinických výzkumných prostředích (např. Alessi & Petry, 2013; Koffarnus a kol., 2018; Moody a kol., 2018; Nehlin a kol., 2018; Recovery Healthcare Corporation, osobní komunikace, 22. června 2021; Skipper et al., 2014). Základním předpokladem je, že alkohol testery objektivně odhalí konzumaci alkoholu. Ve skutečnosti mezi společenskými pijáky (n = 12) protokoly monitorování koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) vykazovaly 98,8% míru korespondence s pitím, které sami uvedli (Skipper et al., 2014), kde nebyly žádné nepředvídané události spojené s pitím /následky. Monitorovací protokoly výrobce nebyly ověřeny mezi jednotlivci, kteří mají nepředvídané události/důsledky spojené se zjištěným pitím. Protokoly dálkového odběru vzorků dechu mohou jednotlivcům poskytnout dostatek příležitostí k silnému pití, zejména u populace, kde je zjištěné pití spojeno s tresty. Důležité je, že když jsou přítomny nepředvídatelné události, jednotlivci si mohou osvojit nebo upravit svůj pitný režim, aby „porazili“ systém. Například postupy používané v soudním systému (které odpovídají doporučením výrobce) jsou jednotlivci vyzváni, aby odevzdali 4 vzorky dechu/den, počínaje počáteční dobou zvolenou sledovanou osobou a poté každých 5 hodin (např. 12:00, 17:00, 22:00). Plán odběru vzorků je u každé osoby stejný každý den a vzorky dechu musí být odeslány do hodiny po vyzvání. Proto mají tyto plány časy „zapínání a vypínání“, přičemž plán zapínání pokrývá pouze ~15 hodin každý den. Plán mimo cyklus, od předložení posledního vzorku v jeden den po první vzorek následující den, umožňuje čas na spánek, ale během této doby (až 10 hodin, včetně rezervy na vzorkovací okno) by mohlo dojít k pití . Lidé mohli pít hned po posledním vzorku dechu (např. 22:00) a přesto měli negativní BrAC (

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76203
        • Nábor
        • University of North Texas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá ze členů DFW metroplex.

Popis

Kritéria pro zařazení:

•≥ 21 let

•Buď odsouzen za trestný čin DWI v posledních 2 letech, ale bez soudního příkazu podstoupit nepřetržité sledování alkoholu nebo hlásit řízení pod vlivem alkoholu v posledním roce nebo nahlásit ≥ 10 epizod silného pití během posledního měsíce (epizody silného pití se počítají jako více než 3 nápoje denně u žen a 4 nebo více alkoholických nápojů denně u mužů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorovací skupina
Účastníci budou sledováni pomocí transdermálního monitoru po dobu čtyř týdnů. Během těchto týdnů budou dávat čtyři vzorky dechu denně a také 5 vzorků krevních skvrn.
Účastníci budou sledováni na požití alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transdermální obsah alkoholu
Časové okno: Budou umístěny na zařízení počínaje první návštěvou a budou jej nosit po dobu čtyř týdnů až do poslední návštěvy.
Měření prováděné při nošení transdermálního monitoru alkoholu
Budou umístěny na zařízení počínaje první návštěvou a budou jej nosit po dobu čtyř týdnů až do poslední návštěvy.
Měření fosfatidylethanolu
Časové okno: Jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Měření fosfatidyletanolu pomocí karet krevních skvrn. Jedná se o měření spotřeby alkoholu.
Jednou týdně po dobu čtyř týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Sledování

Předplatit