Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fjernalkotesteringsprocedurer, der bruges af klinikere og forskere til fjernovervågning af alkoholforbrug

9. maj 2024 opdateret af: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Fjernalkoholmonitorer er i stigende grad blevet vedtaget til brug i kliniske, forskningsmæssige og retsmedicinske omgivelser til at overvåge alkoholforbrug, fordi de tilbyder flere vigtige fordele i forhold til andre tilgængelige overvågningsmetoder. Det er dog stadig ukendt, om fjerntliggende alkometer pålideligt registrerer alkoholbrug, fordi der er op til et tidsrum på 10 timer, hvor der ikke opnås udåndingsprøver (for at give mulighed for at sove). Derudover vil efterforskerne undersøge, om en supplerende måling af en biomarkør for alkoholforbrug i blodet (phosphatidylethanol) kan bekræfte abstinenser og/eller opdage personer, der er involveret i sen aftendrikning for at undgå de negative konsekvenser forbundet med opdaget alkoholbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enheder, der kontinuerligt og/eller fjernovervåger alkoholforbrug, har skabt nye muligheder for både forskning og intervention, i første omgang med transdermale alkoholmonitorer (TAM'er), der kontinuerligt og fjernregistrerer alkohol udskilt gennem huden. TAM'er blev først designet og brugt i det strafferetlige system, men deres ulemper har begrænset udbredt anvendelse (f.eks. tilgængelighed, omkostninger, størrelse, interferens med fysiske aktiviteter og stigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019 ). Således udvikles og anvendes andre alkoholovervågningsteknologier (og procedurer) til at opdage og karakterisere alkoholforbrug. Et eksempel er fjerntliggende alkometer (f.eks. SCRAM Remote Breath®), et potentielt alternativ til TAM'er. De er små, kan bruges dagligt og mere privat, bruger Automated Facial Intelligence™ (AFI™) teknologi til at verificere identitet og har sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre omgåelse (SCRAM, 2020). Kraftig drikkeri kan forblive uopdaget, når du bruger foreskrevne protokoller til fjernovervågning af alkometer. Fjernalkometer bruges oftere i juridiske og kliniske forskningsmiljøer (f.eks. Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, personlig kommunikation, 22. juni 2021; Skipper et al., 2014). Den underliggende antagelse er, at alkometer objektivt registrerer alkoholforbrug. Blandt sociale drikkere (n = 12) havde protokoller til overvågning af alkoholkoncentration i fjernt åndedræt (BrAC) en frekvens på 98,8 % af korrespondance med selvrapporteret drikkeri (Skipper et al., 2014), hvor der ikke var nogen drikkerelaterede hændelser. /konsekvenser. Producentens overvågningsprotokoller er ikke blevet valideret blandt personer, der har hændelser/konsekvenser forbundet med opdaget drikkeri. Protokoller til fjernudånding kan give rig mulighed for enkeltpersoner til at drikke meget, især blandt befolkninger, hvor påvist drikkeri er forbundet med sanktioner. Vigtigt er det, når uforudsete tilfælde er til stede, kan individer adoptere eller justere deres drikkemønstre for at "slå" systemet. For eksempel, procedurer, der anvendes i retssystemet (som svarer til fabrikantens anbefalinger), bliver enkeltpersoner bedt om at indsende 4 udåndingsprøver/dag, begyndende på et starttidspunkt valgt af den person, der overvåges, og derefter hver 5. time derefter (f.eks. kl. 12.00, 17.00, 22.00). Hver persons tidsplan for prøveudtagning er den samme hver dag, og udåndingsprøver skal indsendes inden for en time efter opfordring. Derfor har disse skemaer "on- og off-cycle"-tider, hvor on-cycle-skemaet kun dækker ~15 timer hver dag. Off-cyklus tidsplanen, fra indsendelsen af ​​den sidste prøve på en dag til den første prøve den næste dag, giver tid til søvn, men i løbet af denne tid (op til 10 timer, inklusive en godtgørelse for prøvetagningsvinduet) kan der forekomme drikkeri . Folk kunne drikke lige efter deres sidste udåndingsprøve (f.eks. kl. 22.00) og stadig indsende en negativ BrAC (

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76203
        • Rekruttering
        • University of North Texas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af medlemmer af DFW metroplex.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•≥ 21 år

•Enten dømt for en DWI lovovertrædelse inden for de seneste 2 år, men ikke bemyndiget til at gennemgå kontinuerlig alkoholovervågning eller rapportere kørsel i spirituspåvirket tilstand inden for det seneste år eller rapportere ≥ 10 episoder med voldsomt alkoholforbrug i løbet af den seneste måned (episoder med heftigt drikkeri tæller som mere end 3 drinks på en dag for kvinder og 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en dag hos en mand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overvågningsgruppe
Deltagerne vil blive overvåget via en transdermal monitor i fire uger. De vil give fire udåndingsprøver om dagen i disse uger samt 5 blodpletprøver.
Andet: Overvågning
Deltagerne vil blive overvåget for alkoholforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transdermalt alkoholindhold
Tidsramme: De vil blive placeret på enheden fra det første besøg og bære den i fire uger indtil det sidste besøg.
Måling udført mens du bærer transdermal alkoholmonitor
De vil blive placeret på enheden fra det første besøg og bære den i fire uger indtil det sidste besøg.
Måling af Phosphatidylethanol
Tidsramme: En gang om ugen i fire uger.
Måling af Phosphatidylethanol via blodpletkort. Dette er en måling af alkoholforbrug.
En gang om ugen i fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Texas, Denton, TX

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-173

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger