Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [18F]FAPI-74 PET u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu (18F-FAPI-74 GI)

21. ledna 2026 aktualizováno: SOFIE

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie [18F]FAPI-74 PET u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti [18F]FAPI-74 k detekci buněk exprimujících FAP u pacientů s diagnostikovanými gastrointestinálními rakovinami, včetně hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu, rakoviny žaludku, pankreatu a kolorektálního karcinomu. [18F]FAPI-74 PET sken bude získán u pacientů s prokázanými GI karcinomy po počátečním stagingu za použití standardních ústavních metod. Výsledky PET skenu budou porovnány s FAP imunohistochemií (jako primárním cílem) a histopatologií (jako sekundárním cílem) bioptických nebo resekovaných tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza gastrointestinální (GI) malignity, včetně hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu, rakoviny žaludku, slinivky a kolorektálního karcinomu
  • Dostupné vzorky tkáně získané biopsií nebo k získání prostřednictvím plánované biopsie a/nebo chirurgické resekce
  • Mezi odebraným vzorkem tkáně a [18F]FAPI-74 PET nebyla žádná léčba
  • Anatomické zobrazování (např. CT, MRI) získané do ≤ 28 dnů od udělení souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Vyplněný informovaný souhlas, jak je stanoveno v záznamu IRB

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, jak je stanoveno těhotenským testem podle institucionálních směrnic pro osoby ve fertilním věku
  • Odmítnutí používat účinné antikoncepční metody během studie (u jedinců s potenciálem produkovat děti)
  • Potřeba urgentní operace, která by byla zdržena účastí
  • Bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu, u kterých se očekává, že ovlivní expresi FAP podle názoru sponzora nebo jeho zmocněnce
  • Závažná přidružená onemocnění a závažná nezhoubná onemocnění (např. hydronefróza, selhání ledvin, selhání jater, systémová nebo lokální zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího, lékaře a/nebo Sofie mohly ohrozit bezpečnost subjektu a /nebo cíle protokolu
  • Známá diagnóza autoimunitní poruchy, u které se očekává, že ovlivní expresi FAP podle názoru sponzora nebo jím určeného
  • Pacienti, kteří dostávali během posledních 28 dnů jakoukoli jinou hodnocenou látku
  • Kojení. Poznámka: kojícím rodičům je povoleno, pokud se potenciální účastník zaváže odsávání mateřského mléka a jeho vyřazení z injekce do ≥ 24 hodin od podání injekce [18F]FAPI-74
  • Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku použitou v [18F]FAPI-74: stopová množství octanu sodného, ​​askorbátu sodného, ​​kyseliny askorbové, ethanolu, acetonitrilu nebo AlCl.
  • Porucha funkce ledvin nebo jater* *Definováno poruchami jater jako AST>3x horní hranice normy, ALT>3x horní hranice normy nebo bilirubin>1,5x horní hranice normálu. Renální poškození definované clearance kreatininu > 1,5x horní hranice normálu při použití Cockcroft Gaultova vzorce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]FAPI-74 PET/CT
Pacienti dostávají [18F]FAPI-74 intravenózně a následně PET/CT o 60 minut (+/-10 minut) později
Lék: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 je radioaktivní diagnostická látka indikovaná pro použití se zobrazováním pozitronovou emisní tomografií (PET) pro detekci rakovinných buněk pozitivních na fibroblastový aktivační protein (FAP) a fibroblastů spojených s rakovinou (CAF) u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě lézí pro všechny léze s tkání dostupnou pro analýzu FAP.
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Léze pozitivní na FAP detekované imunohistochemicky a léze pozitivní na FAP detekované zobrazováním [18F]FAPI-74 PET
Po ukončení studia 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě lézí pro všechny léze s tkání dostupnou pro histopatologii.
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Maligní léze detekované histopatologií a léze pozitivní na FAP detekované pomocí [18F]FAPI-74 PET zobrazování
Po ukončení studia 2 roky
Dále charakterizujte bezpečnostní profil [18F]FAPI-74 u subjektů využívajících Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vzniklých během léčby během 24 hodin.
Po ukončení studia 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SOFIE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18FFAPI-2023P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení