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Studie von [18F]FAPI-74 PET bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs (18F-FAPI-74 GI)

9. September 2026 aktualisiert von: SOFIE

Eine multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie mit [18F]FAPI-74-PET bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

Prospective, multi-center, open label, non-randomized clinical trial to assess efficacy of [18F]FAPI-74 to detect FAP expressing cells in patients diagnosed with gastrointestinal cancers, including hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, gastric, pancreatic and colorectal cancer. The [18F]FAPI-74 PET scan will be acquired in patients with proven GI cancers after initial staging using institutional standard methods. The PET scan results will be compared to FAP immunohistochemistry (as the primary objective) and histopathology (as the secondary objective) of the biopsied or resected tissues.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts general hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of gastrointestinal (GI) malignancy, including hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, gastric, pancreatic and colorectal cancer
  • Available tissue sample obtained through biopsy or to be obtained through scheduled biopsy and/or surgical resection
  • No treatment received between tissue sample taken and [18F]FAPI-74 PET
  • Anatomic imaging (e.g., CT, MRI) obtained within ≤ 28 days of consent
  • Age ≥ 18 years
  • Completed informed consent as determined per the IRB of record

Exclusion Criteria:

  • Pregnant as determined by a pregnancy test as per institutional guidelines for individuals of child-bearing potential
  • Declining to use effective contraceptive methods during the study (for individuals of child-producing potential)
  • Need for emergent surgery that would be delayed by participation
  • Bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy, that are expected to impact FAP expression in the opinion of the sponsor or their designee
  • Serious co-morbidities and serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, kidney failure, liver failure, systemic or local inflammatory or autoimmune diseases or other conditions) that in the opinion of the investigator, physician of record and/or Sofie could compromise subject safety and/or protocol objectives
  • Known diagnosis of an autoimmune disorder that is expected to impact FAP expression in the opinion of the sponsor or their designee
  • Patients receiving any other investigational agent within the past 28 days
  • Breastfeeding. Note: nursing parents are allowed if the potential participant commits to pumping breast milk and discarding it from injection to ≥ 24 hours from the time of the [18F]FAPI-74 injection
  • Known hypersensitivity to any excipients used in [18F]FAPI-74: trace amounts of sodium acetate, sodium ascorbate, ascorbic acid, ethanol, acetonitrile or AlCl.
  • Renal or liver function impairment* *Defined by liver impairments as AST>3x the upper limit of normal, ALT>3x the upper limit of normal, or bilirubin>1.5x the upper limit of normal. Renal impairment as defined by a creatinine clearance of >1.5x the upper limit of normal utilizing the Cockcroft Gault formula

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]FAPI-74 PET/CT

Patients receive [18F]FAPI-74 intravenously followed by PET/CT 60 minutes (+/-10minutes) later
Arzneimittel: [18F]FAPI-74 PET/CT

[18F]FAPI-74 is a radioactive diagnostic agent indicated for use with Positron Emission Tomography (PET) imaging for the detection of Fibroblast Activation Protein (FAP) positive cancer cells and cancer-associated fibroblasts (CAF) in patients with gastrointestinal cancers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Predictive Value (PPV) of [18F]FAPI-74 PET Imaging Using Immunohistochemistry (IHC)
Zeitfenster: Day 1

The positive or negative status according to [18F]FAPI-74 PET imaging was determined based on a prespecified cut-off value for each appropriate test as determined by the clinician. Positivity was evaluated using the following prespecified H-score thresholds: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only. The primary efficacy endpoint was the positive predictive value of [18F]FAPI-74 PET imaging, defined as the proportion of PET-positive results that were confirmed positive by IHC. PPV was summarized using proportions along with two-sided 95% asymptotic normal confidence intervals.
Day 1
Sensitivity of [18F]FAPI-74 PET Imaging to Detect FAP-Expressing Cells, Using IHC
Zeitfenster: Day 1

Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [18F]FAPI-74 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [18F]FAPI-74 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented overall for all IHC-positive results and separately using stricter IHC cut-off values categorized as: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [18F]FAPI-74 PET Imaging to Detect Absence of FAP-Expressing Cells, Using IHC as Truth Standard
Zeitfenster: Day 1

Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [18F]FAPI-74 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [18F]FAPI-74 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated overall using IHC negativity defined as > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV of [18F]FAPI-74 PET Images to Detect Cancer Cells Using Histopathology as Truth Standard
Zeitfenster: Day 1

Positive Predictive Value (PPV) of [18F]FAPI-74 PET imaging in detecting presence of disease using histopathology as the truth standard. The PPV is defined as the probability that one is indeed positive for an outcome given that they test positive for the outcome and is calculated as: PPV = A/(A + B), where A represents true-positive findings and B represents false-positive findings (PET positive but histopathology negative). PPV was summarized using proportions along with two-sided 95% asymptotic normal confidence intervals.
Day 1
Sensitivity of [18F]FAPI-74 PET Imaging to Detect Cancers Cells, Using Histopathology as Truth Standard
Zeitfenster: Day 1

Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed cancers cells who had a positive [18F]FAPI-74 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [18F]FAPI-74 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Sensitivity was summarized using proportions along with two-sided 95% asymptotic normal confidence intervals.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Zeitfenster: From study intervention administration (Day 1) to 72 hours post-injection

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, which does not necessarily have a causal relationship with the trial intervention.

A TEAE is defined as any untoward medical occurrence that begins or worsens in intensity or frequency after the initiation of a treatment (e.g., drug, device, or procedure) in a clinical study.

A serious TEAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
From study intervention administration (Day 1) to 72 hours post-injection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SOFIE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18FFAPI-2023P2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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