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Studie von [18F]FAPI-74 PET bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs (18F-FAPI-74 GI)

21. Januar 2026 aktualisiert von: SOFIE

Eine multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie mit [18F]FAPI-74-PET bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

Prospektive, multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von [18F]FAPI-74 zum Nachweis von FAP-exprimierenden Zellen bei Patienten mit diagnostiziertem Magen-Darm-Krebs, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs. Der [18F]FAPI-74-PET-Scan wird bei Patienten mit nachgewiesenen GI-Krebsarten nach anfänglicher Staging-Untersuchung unter Verwendung institutioneller Standardmethoden durchgeführt. Die Ergebnisse des PET-Scans werden mit der FAP-Immunhistochemie (als primäres Ziel) und der Histopathologie (als sekundäres Ziel) der biopsierten oder resezierten Gewebe verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer bösartigen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs
  • Verfügbare Gewebeprobe, die durch Biopsie gewonnen wird oder durch geplante Biopsie und/oder chirurgische Resektion zu gewinnen ist
  • Keine Behandlung zwischen entnommener Gewebeprobe und [18F]FAPI-74-PET
  • Anatomische Bildgebung (z. B. CT, MRT) innerhalb von ≤ 28 Tagen nach Einwilligung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Abgeschlossene Einverständniserklärung gemäß IRB-Aufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, wie durch einen Schwangerschaftstest gemäß den institutionellen Richtlinien für Personen im gebärfähigen Alter festgestellt
  • Ablehnung der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie (für Personen mit gebärfähigem Potenzial)
  • Notwendige Operation, die durch die Teilnahme verzögert würde
  • Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern und die nach Meinung des Sponsors oder seines Beauftragten voraussichtlich die FAP-Expression beeinflussen
  • Schwerwiegende Komorbiditäten und schwere nicht maligne Erkrankungen (z. B. Hydronephrose, Nierenversagen, Leberversagen, systemische oder lokale entzündliche oder Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes, des eingetragenen Arztes und/oder von Sofie die Sicherheit des Patienten gefährden könnten und /oder Protokollziele
  • Bekannte Diagnose einer Autoimmunerkrankung, die sich nach Meinung des Sponsors oder seines Beauftragten voraussichtlich auf die FAP-Expression auswirkt
  • Patienten, die in den letzten 28 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Stillen. Hinweis: Stillende Eltern sind zugelassen, wenn sich die potenzielle Teilnehmerin verpflichtet, Muttermilch abzupumpen und sie von der Injektion bis ≥ 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der [18F]FAPI-74-Injektion zu verwerfen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in [18F]FAPI-74 verwendeten Hilfsstoffe: Spuren von Natriumacetat, Natriumascorbat, Ascorbinsäure, Ethanol, Acetonitril oder AlCl.
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion* *Definiert durch Lebereinschränkungen als AST > 3x die Obergrenze des Normalwerts, ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 1,5x die obere Grenze des Normalen. Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von >1,5x der Obergrenze des Normalwerts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]FAPI-74 PET/CT
Die Patienten erhalten [18F]FAPI-74 intravenös, gefolgt von PET/CT 60 Minuten (+/-10 Minuten) später
Arzneimittel: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 ist ein radioaktives Diagnostikum, das zur Verwendung mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zum Nachweis von Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP)-positiven Krebszellen und krebsassoziierten Fibroblasten (CAF) bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive prädiktive Wert wird pro Läsion für alle Läsionen bestimmt, deren Gewebe für die FAP-Analyse verfügbar ist.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2 Jahre
FAP-positive Läsionen, nachgewiesen durch Immunhistochemie, und FAP-positive Läsionen, nachgewiesen durch [18F]FAPI-74-PET-Bildgebung
Bis Studienabschluss 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive prädiktive Wert wird pro Läsion für alle Läsionen bestimmt, deren Gewebe für die Histopathologie verfügbar ist.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2 Jahre
Bösartige Läsionen, wie durch Histopathologie nachgewiesen, und Läsionen, die positiv für FAP sind, wie durch [18F]FAPI-74-PET-Bildgebung nachgewiesen
Bis Studienabschluss 2 Jahre
Weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von [18F]FAPI-74 bei Probanden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden auftreten.
Bis Studienabschluss 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SOFIE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18FFAPI-2023P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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