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Studio di [18F]FAPI-74 PET in pazienti con tumori gastrointestinali (18F-FAPI-74 GI)

21 gennaio 2026 aggiornato da: SOFIE

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato su [18F]FAPI-74 PET in pazienti con tumori gastrointestinali

Studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia di [18F]FAPI-74 per rilevare le cellule che esprimono FAP in pazienti con diagnosi di tumori gastrointestinali, tra cui carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, cancro gastrico, pancreatico e colorettale. La scansione PET [18F]FAPI-74 sarà acquisita in pazienti con tumori gastrointestinali comprovati dopo la stadiazione iniziale utilizzando metodi standard istituzionali. I risultati della scansione PET saranno confrontati con l'immunoistochimica FAP (come obiettivo primario) e l'istopatologia (come obiettivo secondario) dei tessuti sottoposti a biopsia o resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di neoplasie gastrointestinali (GI), inclusi carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, cancro gastrico, pancreatico e colorettale
  • Campione di tessuto disponibile ottenuto tramite biopsia o da ottenere tramite biopsia programmata e/o resezione chirurgica
  • Nessun trattamento ricevuto tra il campione di tessuto prelevato e [18F]FAPI-74 PET
  • Imaging anatomico (ad es. TC, RM) ottenuto entro ≤ 28 giorni dal consenso
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato completato come determinato dall'IRB registrato

Criteri di esclusione:

  • Incinta come determinato da un test di gravidanza secondo le linee guida istituzionali per le persone in età fertile
  • Rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio (per individui potenzialmente fertili)
  • Necessità di un intervento chirurgico urgente che sarebbe ritardato dalla partecipazione
  • Infezioni batteriche, virali o fungine che richiedono una terapia sistemica, che dovrebbero avere un impatto sull'espressione della FAP secondo l'opinione dello sponsor o del suo designato
  • Gravi comorbilità e gravi malattie non maligne (ad es. idronefrosi, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie infiammatorie o autoimmuni sistemiche o locali o altre condizioni) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, del medico di riferimento e/o di Sofie, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto e /o obiettivi del protocollo
  • Diagnosi nota di una malattia autoimmune che dovrebbe avere un impatto sull'espressione della FAP secondo l'opinione dello sponsor o del suo designato
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 28 giorni
  • Allattamento al seno. Nota: i genitori che allattano sono autorizzati se il potenziale partecipante si impegna a pompare il latte materno e a scartarlo dall'iniezione a ≥ 24 ore dal momento dell'iniezione di [18F]FAPI-74
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente utilizzato in [18F]FAPI-74: tracce di acetato di sodio, ascorbato di sodio, acido ascorbico, etanolo, acetonitrile o AlCl.
  • Compromissione della funzionalità renale o epatica* *Definita da compromissione epatica come AST>3 volte il limite superiore della norma, ALT>3 volte il limite superiore della norma o bilirubina>1,5 volte il limite superiore della normalità. Compromissione renale come definita da una clearance della creatinina >1,5 volte il limite superiore del normale utilizzando la formula di Cockcroft Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [18F]FAPI-74 ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti ricevono [18F]FAPI-74 per via endovenosa seguito da PET/TC 60 minuti (+/-10 minuti) dopo
Droga: [18F]FAPI-74 ANIMALE DOMESTICO/TAC
[18F]FAPI-74 è un agente diagnostico radioattivo indicato per l'uso con la tomografia a emissione di positroni (PET) per la rilevazione di cellule tumorali positive per la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e di fibroblasti associati al cancro (CAF) in pazienti con tumori gastrointestinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo positivo sarà determinato su base per lesione per tutte le lesioni con tessuto disponibile per l'analisi FAP.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Lesioni positive per FAP rilevate mediante immunoistochimica e lesioni positive per FAP rilevate mediante imaging PET [18F]FAPI-74
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo positivo sarà determinato su base per lesione per tutte le lesioni con tessuto disponibile per l'istopatologia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Lesioni maligne rilevate dall'istopatologia e lesioni positive per FAP rilevate dall'imaging PET [18F]FAPI-74
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di [18F]FAPI-74 nei soggetti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento che si verificano entro 24 ore.
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SOFIE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18FFAPI-2023P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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