Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [18F]FAPI-74 PET u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu (18F-FAPI-74 GI)

21. ledna 2026 aktualizováno: SOFIE

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie [18F]FAPI-74 PET u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti [18F]FAPI-74 k detekci buněk exprimujících FAP u pacientů s diagnostikovanými gastrointestinálními rakovinami, včetně hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu, rakoviny žaludku, pankreatu a kolorektálního karcinomu. [18F]FAPI-74 PET sken bude získán u pacientů s prokázanými GI karcinomy po počátečním stagingu za použití standardních ústavních metod. Výsledky PET skenu budou porovnány s FAP imunohistochemií (jako primárním cílem) a histopatologií (jako sekundárním cílem) bioptických nebo resekovaných tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza gastrointestinální (GI) malignity, včetně hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu, rakoviny žaludku, slinivky a kolorektálního karcinomu
  • Dostupné vzorky tkáně získané biopsií nebo k získání prostřednictvím plánované biopsie a/nebo chirurgické resekce
  • Mezi odebraným vzorkem tkáně a [18F]FAPI-74 PET nebyla žádná léčba
  • Anatomické zobrazování (např. CT, MRI) získané do ≤ 28 dnů od udělení souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Vyplněný informovaný souhlas, jak je stanoveno v záznamu IRB

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, jak je stanoveno těhotenským testem podle institucionálních směrnic pro osoby ve fertilním věku
  • Odmítnutí používat účinné antikoncepční metody během studie (u jedinců s potenciálem produkovat děti)
  • Potřeba urgentní operace, která by byla zdržena účastí
  • Bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu, u kterých se očekává, že ovlivní expresi FAP podle názoru sponzora nebo jeho zmocněnce
  • Závažná přidružená onemocnění a závažná nezhoubná onemocnění (např. hydronefróza, selhání ledvin, selhání jater, systémová nebo lokální zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího, lékaře a/nebo Sofie mohly ohrozit bezpečnost subjektu a /nebo cíle protokolu
  • Známá diagnóza autoimunitní poruchy, u které se očekává, že ovlivní expresi FAP podle názoru sponzora nebo jím určeného
  • Pacienti, kteří dostávali během posledních 28 dnů jakoukoli jinou hodnocenou látku
  • Kojení. Poznámka: kojícím rodičům je povoleno, pokud se potenciální účastník zaváže odsávání mateřského mléka a jeho vyřazení z injekce do ≥ 24 hodin od podání injekce [18F]FAPI-74
  • Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku použitou v [18F]FAPI-74: stopová množství octanu sodného, ​​askorbátu sodného, ​​kyseliny askorbové, ethanolu, acetonitrilu nebo AlCl.
  • Porucha funkce ledvin nebo jater* *Definováno poruchami jater jako AST>3x horní hranice normy, ALT>3x horní hranice normy nebo bilirubin>1,5x horní hranice normálu. Renální poškození definované clearance kreatininu > 1,5x horní hranice normálu při použití Cockcroft Gaultova vzorce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FAPI-74 PET/CT
Pacienti dostávají [18F]FAPI-74 intravenózně a následně PET/CT o 60 minut (+/-10 minut) později
Lék: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 je radioaktivní diagnostická látka indikovaná pro použití se zobrazováním pozitronovou emisní tomografií (PET) pro detekci rakovinných buněk pozitivních na fibroblastový aktivační protein (FAP) a fibroblastů spojených s rakovinou (CAF) u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě lézí pro všechny léze s tkání dostupnou pro analýzu FAP.
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Léze pozitivní na FAP detekované imunohistochemicky a léze pozitivní na FAP detekované zobrazováním [18F]FAPI-74 PET
Po ukončení studia 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě lézí pro všechny léze s tkání dostupnou pro histopatologii.
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Maligní léze detekované histopatologií a léze pozitivní na FAP detekované pomocí [18F]FAPI-74 PET zobrazování
Po ukončení studia 2 roky
Dále charakterizujte bezpečnostní profil [18F]FAPI-74 u subjektů využívajících Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vzniklých během léčby během 24 hodin.
Po ukončení studia 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFIE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18FFAPI-2023P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na [18F]FAPI-74 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit