Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Tenapanor pro léčbu IBS-C

18. září 2026 aktualizováno: Ardelyx

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Tenapanor při léčbě syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) u dětských pacientů ve věku 12 až 18 let

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of tenapanor (25 mg and 50 mg) in pediatric patients (≥12 and <18 years old) with IBS-C when administered twice daily (BID) for 12 consecutive weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study consists of 2-week screening period followed by 12 week randomized treatment period (RTP) and a 2-week treatment-free Follow-Up period (only for patients who will not enter the 40-week Long Term Safety Extension Study [TEN-01-306]). At the beginning of the 2-week Screening period, patients who provide written assent will be fully assessed for eligibility into the study and will be asked to self-report daily information about the status of their IBS symptoms via an electronic diary (eDiary) device. Patient compliance with the eDiary will be monitored actively by the site staff and will be reviewed to determine eligibility at the end of screening. Eligible patients will be randomized to receive one of the study medications: tenapanor 25 mg BID, tenapanor 50 mg BID, or placebo.

During the 12-week double-blind RTP, patients will continue recording daily assessments via the eDiary system as instructed and compliance with eDiary entries will be monitored on an ongoing basis. Patients will return for study visit every two or four weeks (Visits 3-6) and will undergo safety assessments at these visits.

Patients who do not enter the 40-week Long Term Safety Extension Study [TEN-01-306] including those who complete the RTP but do not enter study TEN-01-306 and those who prematurely discontinue from the RTP, a Follow-Up Visit will be scheduled approximately 2 weeks after the completion of the RTP (Visit 6) or the Early Termination Visit at which safety assessments will be performed

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Health IUH
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Spojené státy, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Advance Clinical Trial PLLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc.
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Frontier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥12 and <18 years old
  • Patient weighs ≥18 kg at the time the patient provides written assent
  • Females of child-bearing potential must have negative pregnancy test at Visit 1 (serum) and Visit 2 (urine) and confirm the use of appropriate contraception (including abstinence).
  • Patient meets the Rome IV criteria for child/adolescent diagnosis of IBS-C
  • Patient is willing to discontinue any laxatives used in favor of the protocol-permitted rescue medicine (which will only be allowed after 72 hours with no bowel movement)
  • Patient meets the entry criteria assessed during the 2-week Screening period.
  • Ability of both the patient and parent/guardian/LAR to communicate with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study, including an understanding of the assessments in the eDiary and how to use the eDiary device
  • Patient must provide written assent and the parent/guardian/LAR must provide written informed consent before the initiation of any study-specific procedures

Exclusion Criteria:

  • Functional diarrhea as defined by Rome IV child/adolescent criteria

  • IBS with diarrhea (IBS-D), mixed IBS (IBS-M), or unsubtyped IBS as defined by Rome IV child/adolescent criteria

  • History of non-retentive fecal incontinence.

  • Required manual disimpaction any time prior to randomization (after consent);

  • Has both unexplained and clinically significant alarm symptoms (lower gastrointestinal [GI] bleeding [rectal bleeding or heme-positive stool], iron-deficiency anemia, or any unexplained anemia, or weight loss) and systemic signs of infection or colitis, or any neoplastic process

  • Patient has any of the following conditions:

    • Celiac disease, or positive serological test for celiac disease
    • Cystic fibrosis
    • Hypothyroidism that is untreated or treated with thyroid hormone
    • Down's syndrome or any other chromosomal disorder
    • Active anal fissure
    • Anatomic malformations (eg, imperforate anus)
    • Intestinal nerve or muscle disorders (eg, Hirschprung disease)
    • Neuropathic conditions (eg, spinal cord abnormalities)
    • Lead toxicity, hypercalcemia
    • Neurodevelopmental disabilities producing a cognitive delay that precludes comprehension and completion of the daily eDiary (Electronic handheld device)
    • Inflammatory bowel disease
    • Childhood functional abdominal pain syndrome
    • Childhood functional abdominal pain;
    • Poorly treated or poorly controlled psychiatric disorders that might influence his or her ability to participate in the study;
    • Lactose intolerance that is associated with abdominal pain or discomfort
    • History of cancer other than treated basal cell carcinoma of the skin; (Note: Patients with a history of cancer are allowed provided that the malignancy has been in a complete remission for at least 5 years before the Randomization Visit.)
    • History of diabetic neuropathy.

  • Use of medications that are known to affect stool consistency (Prohibited Medications), including fiber supplements, anti-diarrheals, cathartics, antacids, opiates, prokinetic drugs, laxatives, enemas, antibiotics during the Screening period; unless specified as rescue medication, and used accordingly as directed by the Investigator.

  • Patient has had surgery that meets any of the following criteria:

    • Bariatric surgery for treatment of obesity, or surgery to remove a segment of the GI tract at any time before the Screening Visit;
    • Surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months before the Screening Visit;
    • An appendectomy or cholecystectomy during the 60 days before the Screening Visit;
    • Other major surgery during the 30 days before the Screening Visit

  • History of alcohol or substance abuse

  • Participation in other clinical trials within 1 month prior to Screening

  • Patient and/or parent/guardian/LAR is involved in the conduct and/or administration of this trial as an investigator, sub-investigator, trial coordinator, or other staff member, or the patient is a first-degree family member, significant other, or relative residing with one of the above persons involved in the trial

  • If, in the opinion of the Investigator, the patient is unable or unwilling to fulfill the requirements of the protocol or has a condition, which would render the results uninterpretable

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tenpanor 50 mg BID

Patients will be randomized to receive 50 mg tenapanor twice daily
Lék: Tenapanor 50 MG

Participants will receive tenapanor 50 mg BID (total of 100 mg daily)
Experimentální: Tenpanor 25 mg BID

Patients will be randomized to receive 25 mg tenapanor twice daily
Lék: Tenapanor 25 mg bid

Participants will receive tenapanor 25 mg BID (total of 50 mg daily)
Komparátor placeba: Placebo Comparator

Patients will be randomized to receive matching placebo twice daily
Lék: Placebo

Participants will be randomized to receive matching placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6/12-week APS (abdominal pain and SBM) +2 response
Časové okno: 12 weeks

6/12-week APS (abdominal pain and SBM (spontaneous bowel movement)) +2 response, defined as achieving the weekly APS +2 response criteria (i.e., achieving both weekly SBM +2 response and weekly abdominal pain response during the same week) for ≥6 out of the 12 weeks of the RTP.

  • The weekly SBM +2 response is defined as having an increase of ≥2 from baseline in the average weekly SBM frequency for a given week
  • The weekly abdominal pain response is defined as having ≥30% reduction from baseline in the average weekly abdominal pain score for a given week
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6/12-week SBM +2 response
Časové okno: 12 weeks

6/12-week SBM +2 response: defined as achieving the weekly SBM +2 response for ≥6 out of the 12 weeks of the RTP
12 weeks
6/12-week abdominal pain response
Časové okno: 12 weeks

6/12-week abdominal pain response: defined as achieving the weekly abdominal pain response for ≥6 out of the 12 weeks of the RTP
12 weeks
Change from baseline in average weekly SBM frequency
Časové okno: 12 weeks

Change from baseline in average weekly SBM frequency
12 weeks
Change from baseline in average weekly stool consistency score
Časové okno: 12 weeks

Change from baseline in average weekly stool consistency score
12 weeks
Change from baseline in average weekly abdominal pain score
Časové okno: 12 weeks

Change from baseline in average weekly abdominal pain score
12 weeks
Overall use of rescue medication
Časové okno: 12 weeks

Overall use of rescue medication
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardelyx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEN-01-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení