Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Tenapanor pro léčbu IBS-C
2. června 2026 aktualizováno: Ardelyx
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Tenapanor při léčbě syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) u dětských pacientů ve věku 12 až 18 let
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tenapanoru (25 mg a 50 mg) u pediatrických pacientů (≥12 a <18 let) s IBS-C při podávání dvakrát denně (BID) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie sestává z 2týdenního screeningového období následovaného 12týdenním randomizovaným léčebným obdobím (RTP). Na začátku 2týdenního screeningového období budou pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas, plně posouzeni z hlediska způsobilosti k účasti ve studii a budou požádáni, aby sami denně podávali informace o stavu svých příznaků IBS prostřednictvím zařízení elektronického deníku (eDiary). . Dodržování eDiary pacientem bude aktivně monitorováno zaměstnanci pracoviště a na konci screeningu bude přezkoumáno, aby bylo možné určit způsobilost. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jeden ze studijních léků: tenapanor 25 mg BID, tenapanor 50 mg BID nebo placebo.
Během 12týdenního dvojitě zaslepeného RTP budou pacienti i nadále zaznamenávat denní hodnocení prostřednictvím systému eDiary podle pokynů a dodržování záznamů v eDiary bude průběžně sledováno. Pacienti se budou vracet na studijní návštěvu každé dva nebo čtyři týdny (návštěvy 3-6) a při těchto návštěvách podstoupí hodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Waterway Research & Associates Corp
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Children's Health IUH
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Spojené státy, 07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥12 a <18 let
- V době, kdy pacient dává písemný souhlas, váží pacient ≥18 kg
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 (sérum) a návštěvě 2 (moč) a musí potvrdit použití vhodné antikoncepce (včetně abstinence).
- Pacient splňuje kritéria Řím IV pro diagnózu IBS-C u dětí/dospívajících
- Pacient je ochoten vysadit jakákoli laxativa používaná ve prospěch protokolem povoleného záchranného léku (který bude povolen až po 72 hodinách bez pohybu střev)
- Pacient splňuje vstupní kritéria hodnocená během 2týdenního screeningového období.
- Schopnost pacienta i rodiče/opatrovníka/LAR komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie, včetně porozumění hodnocením v eDiary a způsobu používání zařízení eDiary
- Pacient musí poskytnout písemný souhlas a rodič/opatrovník/LAR musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
Kritéria vyloučení:
- Funkční průjem definovaný kritérii pro děti/dospívající Řím IV
- IBS s průjmem (IBS-D), smíšeným IBS (IBS-M) nebo nesubtypovaným IBS, jak je definováno kritérii pro děti/dospívající Řím IV
- Historie neretenční fekální inkontinence.
- Požadovaná manuální deaktivace kdykoli před randomizací (po souhlasu);
- Má jak nevysvětlitelné, tak klinicky významné alarmující příznaky (krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu [GI] [rektální krvácení nebo hem-pozitivní stolice], anémii z nedostatku železa nebo jakoukoli nevysvětlitelnou anémii nebo ztrátu hmotnosti) a systémové příznaky infekce nebo kolitidy nebo jakéhokoli neoplastického proces
Pacient má některý z následujících stavů:
- Celiakie, neboli pozitivní sérologický test na celiakii
- Cystická fibróza
- Hypotyreóza, která není léčena nebo léčena hormonem štítné žlázy
- Downův syndrom nebo jakákoli jiná chromozomální porucha
- Aktivní anální trhlina
- Anatomické malformace (např. neperforovaný řitní otvor)
- Poruchy střevních nervů nebo svalů (např. Hirschprungova choroba)
- Neuropatické stavy (např. abnormality míchy)
- Toxicita olova, hyperkalcémie
- Neurologické vývojové poruchy produkující kognitivní zpoždění, které znemožňuje pochopení a dokončení denního eDiary (elektronické ruční zařízení)
- Zánětlivé onemocnění střev
- Syndrom funkční bolesti břicha v dětství
- Funkční bolest břicha v dětství;
- Špatně léčené nebo špatně kontrolované psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit jeho nebo její schopnost účastnit se studie;
- Intolerance laktózy, která je spojena s bolestí břicha nebo nepohodlí
- Anamnéza rakoviny jiné než léčeného bazocelulárního karcinomu kůže; (Poznámka: Pacienti s rakovinou v anamnéze jsou povoleni za předpokladu, že malignita byla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let před randomizační návštěvou.)
- Anamnéza diabetické neuropatie.
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují konzistenci stolice (zakázané léky), včetně vlákninových doplňků, léků proti průjmu, katartik, antacidů, opiátů, prokinetických léků, laxativ, klystýrů, antibiotik během období screeningu; pokud není uvedeno jako záchranná medikace, a používá se podle pokynů zkoušejícího.
Pacient podstoupil operaci, která splňuje některé z následujících kritérií:
- Bariatrická chirurgie pro léčbu obezity nebo operace k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před screeningovou návštěvou;
- Operace břicha, pánve nebo retroperitoneálních struktur během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- apendektomie nebo cholecystektomie během 60 dnů před screeningovou návštěvou;
- Další velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před Screeningem
- Pacient a/nebo rodič/opatrovník/LAR se podílí na vedení a/nebo správě této studie jako zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie nebo jiný člen personálu, nebo je pacient členem rodiny prvního stupně, významný jiný , nebo příbuzný bydlící s jednou z výše uvedených osob zapojených do soudního řízení
- Pokud podle názoru zkoušejícího pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu nebo má stav, který by činil výsledky neinterpretovatelné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenpanor 50 mg BID
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 50 mg tenapanoru dvakrát denně
|
Účastníci dostanou tenapanor 50 mg BID (celkem 100 mg denně)
|
|
Experimentální: Tenpanor 25 mg BID
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 25 mg tenapanoru dvakrát denně
|
Účastníci dostanou tenapanor 25 mg BID (celkem 50 mg denně)
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali odpovídající placebo dvakrát denně
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6/12týdenní APS (bolest břicha a SBM) +2 odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
6/12týdenní odpověď APS (bolest břicha a SBM (spontánní pohyb střev)) +2, definovaná jako dosažení týdenního kritéria odpovědi APS +2 (tj. dosažení jak týdenní odpovědi SBM +2, tak týdenní odpovědi na bolest břicha během stejného týdne ) po dobu ≥6 z 12 týdnů RTP.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva SBM +2 za 6/12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
6/12týdenní odpověď SBM +2: definována jako dosažení týdenní odpovědi SBM +2 po dobu ≥6 z 12 týdnů RTP
|
12 týdnů
|
|
6/12-týdenní reakce na bolest břicha
Časové okno: 12 týdnů
|
6/12týdenní odpověď na bolest břicha: definována jako dosažení týdenní odpovědi na bolest břicha po dobu ≥ 6 z 12 týdnů RTP
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné týdenní frekvenci SBM
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné týdenní frekvenci SBM
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného týdenního skóre konzistence stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného týdenního skóre konzistence stolice od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného týdenního skóre bolesti břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného týdenního skóre bolesti břicha od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
|
Celkové použití záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové použití záchranné medikace
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEN-01-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenapanor 50 MG
-
ArdelyxNáborChronická idiopatická zácpa (CIC)Spojené státy
-
ArdelyxDokončenoHyperfosfatemie | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoHyperfosfatemieJaponsko
-
Massachusetts General HospitalArdelyxNábor
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxDokončenoIBS – Syndrom dráždivého tračníku | IBSSpojené státy
-
ArdelyxZápis na pozvánkuSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Spojené státy
-
ArdelyxDokončeno
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
9 Meters Biopharma, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
ArdelyxDokončenoSyndrom dráždivého tračníku s převažující zácpouSpojené státy